Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)
Бубо®-М
(Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)
суспензия для внутримышечного введения
Торговое наименование. Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая).
Группировочное наименование. Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, столбняка.
Лекарственная форма. Суспензия для внутримышечного введения. Состав. Препарат содержит в 0,5 мл (доза):
- действующие вещества: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип au и/или ad) - 10 мкг, дифтерийный анатоксин - 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин - 5 ЕС (антитоксинсвязывающих единиц),
- вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al³⁺) - 0,45 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг.
Код АТХ. J07CA07. Иммунологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой стимулирует формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка. Показания к применению. Профилактика вирусного гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.
Бубо®-М вакцину применяют:
- при иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
- при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, или в очагах инфекции;
- при проведении курса вакцинации против гепатита В детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры.
Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.
Передозировка. Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Прививки Бубо-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Особые указания. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Форма выпуска. По 0,5 мл (доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.Срок годности. 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений. Производитель/Организации, принимающие претензии. Производитель - ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп. 71, тел./факс (495) 330-74-29. интернет-сайт http://www.combiotech.com/. Претензии по качеству препарата направлять в адрес производителя.
Уполномоченное лицо ЗАО НПК «Комбиотех»
Борисова В.Н.
