Акрипамид®

Инструкция по медицинскому применению препарата АКРИПАМИД

Состав

1 таблетка содержит

• активного вещества индапамида 2,5 мг
• вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат;
• состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтилен- гликоль 6000), глицерол (глицерин), титана диоксид, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого или белого с кремо- ватым или сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается наличие ше- роховатости. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: диуретическое средство

Код АТХ: C03BA11

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам бли- зок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегмен- те петли Генле). Увеличивает выведение с мочой ионов натрия и хлора и в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать "медленные" каль- циевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка серд- ца. Не влияет на содержание липидов в плазме (триглицериды, липопротеины высокой и низкой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим са- харным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангио- тензину II, стимулирует синтез PgE2 и простациклина PgI2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов. При назначении в высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления, несмотря на увеличение диуреза. После многократного приема терапевтический эффект отмечается через 1-2 недели, достигает максимума к 8- 12 неделе и сохраняется до 8 недель; после приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Био- доступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на итоговое количество всосавшегося препарата. Максимальная концентрация в крови достига- ется через 1-2 часа. Максимальная концентрация после приема внутрь в дозе 5 мг составляет 260 нг/л. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80% связывается с белками плазмы крови. Свя- зывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем рас- пределения, проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14 часов. Выводится из организма почками (до 70%) преимущественно в виде ме- таболитов, через кишечник 20-23%. У больных с почечной недостаточностью фармакоки- нетика не меняется. Не кумулирует.

Показания к применению

• Артериальная гипертензия

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату и другим производным сульфонамида, анурия, выраженная печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией) и/или почечная недоста- точность, гипокалиемия, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, бе- ременность, период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

С осторожностью

• Нарушения водно-электролитного обмена, печеночная и/или почечная недостаточность, уд- линение интервала QT, гиперурикемия (особенно проявляющаяся подагрой или уратным нефроуролитиазом), гиперпаратиреоз.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Прини- мать препарат предпочтительно утром. Суточная доза составляет 1 таблетка (2,5 мг). Если че- рез 4-8 недель терапии не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (увеличение риска побочных эффектов без усиления антигипер- тензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется вклю- чить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случае начала ле- чения двумя антигипертензивными средствами, доза Акрипамида остается равной 2,5 мг од- нократно утром.

Побочное действие

• ортостатическая гипотензия, аритмия, сердце- биение.

• головная боль, головокружение, нервозность, астения, сонли- вость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревожность.

• запор или диарея, диспепсия (в том числе тошнота, рвота), анорексия, сухость во рту, абдоминальная боль, печеночная энцефалопатия (на фоне печеночной недостаточности), панкреатит.

• никтурия, полиурия.

• ринит, кашель, фарингит, синусит.

• кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, геморрагиче- ский васкулит.

• тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга, гемолитическая анемия.

• гиперкальциемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, повышение азота мочевины крови, гиперкреатининемия, глюкозурия.

• обострение системной красной волчанки.

Передозировка

• тошнота, рвота, слабость, артериальная гипотензия, головокружение, сонли- вость, спутанность сознания, угнетение дыхания, нарушение функции желудочно-кишечного тракта; у пациент с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы.

• промывание желудка и/или назначение активированного угля, коррекция водно- электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения с мочой), литий оказывает нефротоксическое действие.
• Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных лекарственных средств в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных лекарственных средств больным необходимо восстановить потерю жидкости.
• Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объе- ма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться кор- рекция дозы).
• Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяри- зующих миорелаксантов.
• Салуретики (петлевые, тиазидные), сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды и минера- локортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при внутривенном введении), слаби- тельные лекарственные средства повышают риск развития гипокалиемии.
• При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами ионов кальция гиперкальциемии; с метформи- ном возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
• Астемизол, эритромицин (при внутривенном введении), пентамидин, сультоприд, терфена- дин, винкамин, антиаритмические лекарственные средства Ia класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» за счет синергидного влияния (удлинение) на длительность интервала Q-T.
• Нестероидные противовоспалительные средства, глюкокортикостероиды, тетракозактид, ад- реностимуляторы снижают гипотензивный эффект, баклофен усиливает.
• Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой кате- гории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
• Ингибиторы АПФ увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой по- чечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
• Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
• Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.

Особые указания

• У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные лекарственные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания ионов калия и креатинина.
• На фоне приема препарата Акрипамид следует систематически контролировать концентра- цию ионов калия, натрия, магния в плазме (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный кон- троль показан у больных циррозом печени (особенно с отеками или асцитом велик риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом Q-Т на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологическо- го процесса).
• Первое измерение концентрации ионов калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.
• Гиперкальциемия на фоне приема препарата Акрипамид может быть следствием ранее не- диагностированного гиперпаратиреоза.
• У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, осо- бенно при терапии индапамидом.
• Значительная дегидратация (причиной которой может быть рвота, диарея, гемодиализ, ограничение приема жидкости) может привести к развитию гиповолемии с риском развития артериальной гипотензии. В начале лечения необходимо восполнить потерю жидкости и/или натрия.
• Эффективность и безопасность у детей не установлены.

Форма выпуска

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.
• По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
• 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пач- ку из картона.

Условия хранения

• Список В. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

• 4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

• По рецепту.

Производитель

• Претензии принимаются по адресу:

• Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

• 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

• Тел./факс: (495) 702-95-18, факс: (495) 702-95-19.

• И.о. директора ИДКЛ/С

• (Печать)

• А.Н. Васильев

• Представитель филиала

• ОАО «АКРИХИН»

• (Печать)

• Н.Ю. Юрченко