Лидевин

Инструкция по медицинскому применению препарата Лидевин (LIDEVIN)

Регистрационный номер: N012889/01-020407

Торговое название препарата: ЛИДЕВИН

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

• Активные вещества:
  • дисульфирам – 500 мг
  • никотинамид (витамин В3) – 0.3 мг
  • аденин (витамин В4) - 0.5 мг
• Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, магния стеарат.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого с кремоватым оттенком цвета с фаской, на одной стороне крестообразная риска.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алкоголизма.

Код АТХ: N07BB01

Фармакологические свойства:

Действие препарата основано на блокаде ацетальдегиддегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта – ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, тахикардию, понижение артериального давления (АД) и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема Лидевина. Это приводит к условно-рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 часов после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения. Комбинация дисульфирама с витаминами В3 и В4 обеспечивает выраженный клинический эффект на прием даже небольших доз алкоголя, обладает минимальными побочными эффектами, уменьшает токсичность дисульфирама, обеспечивает профилактику алкогольной полинейропатии и гиповитаминозов.

Фармакокинетика:

После перорального приема всасываемость дисульфирама из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет от 70 до 90%. Он быстро метаболизируется, восстанавливаясь до дитиокарбамата, который сам выводится в виде глюкурон-конъюгата или превращается в диэтиламин и сульфид углерода, часть которого (4-53%) выводится через легкие.

Показания к применению:

Лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма.

Противопоказания:

• Абсолютные: заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, органов слуха (невриты слухового нерва) и глаз (глаукома, неврит зрительного нерва); бронхиальная астма, эмфизема легких; туберкулез легких, тяжелая печеночная недостаточность, болезни кроветворных органов, сахарный диабет, тиреотоксикоз, эпилепсия и судорожный синдром любого генеза, психические заболевания, обострение язвенной болезни, болезни почек, злокачественные опухоли, полиневриты любой этиологии, беременность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.
• Относительные: сердечно-сосудистые заболевания в стадии компенсации, пожилой возраст (старше 60 лет), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии, остаточные явления после нарушения мозгового кровообращения, ранее перенесенные тетурамные (антабусные) психозы.

С осторожностью:

Лидевин следует принимать с осторожностью у больных с почечной недостаточностью и гипотиреозом, особенно при риске возможного сочетания с алкоголем.

---

Способ применения и дозы:

Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 125-500 мг 2 раза в сутки по индивидуальной схеме (расчет дозы ведется в пересчете на дисульфирам). Через 7-10 дней проводят тетурамалкогольную пробу (20-30 мл 40% водки после приема 500 мг препарата), при слабой реакции дозу алкоголя увеличивают на 10-20 мл (максимальная доза водки 100-120 мл). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через 3-5 дней амбулаторно с коррекцией доз алкоголя и/или препарата по необходимости. В дальнейшем можно использовать поддерживающую дозу 125-250 мг в сутки в течение 1-3 лет.

Побочные действия:

• Обусловленные свойствами тетурама:
  • Металлический вкус во рту.
  • Неприятный запах у больных с колостомой (связанный с сульфидом углерода).
  • Редкие случаи гепатита, иногда встречающиеся у больных никелевой экземой, не страдающих алкоголизмом.
  • Полинейропатия нижних конечностей, неврит зрительного нерва.
  • Потеря памяти, спутанность сознания, астения.
  • Головные боли.
  • Кожные аллергические проявления.
• Связанные с комбинацией тетурам-этиловый спирт:
  • Описаны случаи дыхательной недостаточности; сердечно-сосудистого коллапса, нарушения ритма сердца, стенокардия, иногда инфаркт миокарда, а также неврологические расстройства; отек мозга.

Осложнения при длительном приеме:

Редко психозы, напоминающие алкогольные, гепатит, гастрит; у лиц страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат; обострение полиневрита.

При приеме доз алкоголя свыше 50-80 мл водки на фоне приема Лидевина развиваются тяжелые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную терапию, вводят аналептики, проводят симптоматическое лечение.

---

Передозировка:

Комбинация с этанолом может вызвать угнетение сознания вплоть до комы, сердечно-сосудистый коллапс, неврологические осложнения. Лечение симптоматическое.

---

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

• Противопоказанные комбинации:
  • Алкоголь. Реакция непереносимости (приливы крови, эритема, рвота, тахикардия). Избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт.
• Нежелательные комбинации:
  • Изониазид. Нарушения поведения и координации.
  • Нитро-5-имидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол). Делириозные расстройства, спутанность сознания.
• Комбинации, требующие осторожности:
  • Фенитоин. Существенный и быстрый подъем уровня фенитоина в плазме с токсическими симптомами (подавление его метаболизма). Если комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентраций препарата в плазме в ходе и после лечения тетурамом.
  • Варфарин (и другие пероральные антикоагулянты). Повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение распада варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль концентрации варфарина и корректировка дозы антикоагулянтов в течение 8 дней после отмены Лидевина.
  • Теофиллин. Лидевин ингибирует метаболизм теофиллина. Как результат этого, доза теофиллина должна быть скорректирована (сниженная дозировка), в зависимости от клинических симптомов и концентрации препарата в плазме.
  • Бензодиазепины. Дисульфирам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями.
  • Трициклические антидепрессанты. Возможно усиление реакции непереносимости алкоголя (особенно если больные на фоне приёма Лидевина, принимают спиртные напитки).

---

Особые указания:

Больных следует предупредить об опасности реакции непереносимости спиртных напитков.

---

Форма выпуска:

Таблетки в блистерах по 10 штук. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

---

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

---

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

---

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

---

Производитель: Лаборатория ТРАДИФАР, 176 ул.де л`Абриссо, 59000 Лилль, Франция.
Представительство в России: ООО «Сажефарм», 127204, г. Москва, Дмитровское ш. 167.
Тел/факс (495) 624-70-71.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства.

---

---

Директор ИДКЭЛС

Представитель фирмы
SAGEPHARM
11, Rue du Général Dufour
Case Postale 5356
1211 GENEVE 11
SWITZERLAND