Бальзам Золотая звезда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Бальзам Золотая Звезда

Регистрационный номер: П N013889/01

Торговое наименование: Бальзам Золотая звезда

Международное непатентованное или группировочное наименование: Гвоздики цветков масло + Камфора + Коричника китайского коры масло + Мяты перечной листьев масло + Эвкалипта листьев масло + [Левоментол]

Лекарственная форма: карандаш лекарственный

Состав раствора на один карандаш для ингаляций:

Действующие вещества:

• Левоментол - 0,658 г;
• Камфора рацемическая - 0,124 г;
• Мяты перечной листьев масло - 0,258 г;
• Эвкалипта листьев масло - 0,065 г;
• Гвоздики цветков масло - 0,005 г;
• Коричника китайского коры масло - 0,006 г;

Вспомогательные вещества:

• Ароматизатор Green mediol - 0,0143 г;
• Жидкий парафин - 0,1697 г.

Описание: белого цвета пластмассовый тюбик с плотно закрывающим колпачком, внутри тюбика находится фильтр цилиндрической формы, пропитанный раствором компонентов; запах характерный для эфирных масел.

Фармакотерапевтическая группа:

Местнораздражающее средство природного происхождения.

Код АТХ: R05X

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бальзам Золотая звезда оказывает местнораздражающее, отвлекающее, антисептическое, слабое местное противовоспалительное действие.

Действие препарата обусловлено содержанием в его составе терпеновых производных (левоментола и камфоры) и эфирных масел.

Левоментол при нанесении на кожные покровы оказывает местнораздражающее, противомикробное и противовоспалительное действие, сопровождающееся уменьшением выраженности болевого синдрома и зуда. Местное действие сопровождается сужением сосудов, ощущением холода, переходящим в ощущение легкого жжения и покалывания.

Камфора оказывает антисептическое, местнораздражающее, местное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Возбуждая чувствительные нервные окончания кожи, расширяет кровеносные сосуды и улучшает трофику тканей.

Мяты перечной листьев масло оказывает местнораздражающее, местноанестезирующее, антисептическое действие.

Эвкалипта листьев масло, гвоздики цветков масло, коричника китайского коры масло обладают антисептическим действием.

Фармакокинетика

Препарат оказывает местное действие, его компоненты практически не всасываются через кожу и слизистые и не оказывают системного действия. В связи с этим, проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания к применению

Применяют в качестве антисептического средства в комплексной терапии ринита (насморка).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, коклюш, склонность к бронхоспазму, бронхиальная астма, эпилепсия, судороги в анамнезе (в том числе фебрильные). Детский возраст (до 2-х лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием специальных исследований, применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Ингаляцию проводить через носовые ходы 10-15 раз в день по 1-2 вдоха за 1 прием.

Побочное действие

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения Бальзам Золотая звезда. Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом:

• очень часто (≥1/10),
• часто (≥1/100 до <1/10),
• нечасто (≥1/1 000 до <1/100),
• редко (≥1/10 000 до <1/1 000),
• очень редко (<1/10 000),
• с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Нарушения со стороны иммунной системы, включая гиперчувствительность

• Нечасто – кожный зуд, крапивница, сыпь.
• Редко – ангионевротический отек.
• С неизвестной частотой – Синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны органа зрения

• Часто – слезотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко – покраснение кожи и раздражение кожи в области носовых ходов.
• Очень редко – аллергический дерматит.

Возможны реакции гиперчувствительности, при появлении первых признаков которых (отдельные элементы сыпи, першения в горле, зуда, покраснения) применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. При появлении побочных эффектов, включая не описанные в данной инструкции, следует прекратить использование препарата и сообщить об этом лечащему врачу и/или в организацию ответственную за фармаконадзор, контакты которой приведены в конце инструкции.

В целях получения новых сведений по безопасности лекарственного препарата, медицинским работникам рекомендуется сообщать о каждом случае нежелательной реакции, возникшей на фоне применения Бальзама Золотая звезда. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск лекарственного препарата.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

При случайном приеме препарата внутрь симптомы передозировки включают желудочно-кишечные (тошнота, рвота, диарея, боли в животе) и неврологические расстройства (головная боль, головокружение, ощущение жара/«приливы», судороги, угнетение дыхания и кома).

Лечение симптоматическое. Не следует вызывать рвоту из-за риска, связанного с последующей ингаляцией камфоры и развитием ларингоспазма у детей младшего возраста, который может привести к летальному исходу. В случае приема бальзама внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описано.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта карандаша со слизистой оболочкой глаз и полости рта, а также с поврежденными участками кожи вокруг носовых ходов.

В случае попадания бальзама на слизистые оболочки следует удалить препарат при помощи салфетки и промыть обильным количеством воды.

Не рекомендуется применять препарат в детском возрасте без консультации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Карандаш лекарственный.

По 1,3 г препарата помещают в полиэтиленовый тюбик белого цвета с полиэтиленовым колпачком и находящимся внутри тюбика фильтром из ацетата целлюлозы, пропитанным раствором компонентов. На колпачок ингалятора наклеена бумажная этикетка. Карандаш для ингаляций вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (тюбик в пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

---

Производитель:
ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ,
д. 253, ул. Зунг Си Тхань Тхе, р-он Тхань Тхе, г. Дананг, Вьетнам.
Тел. +84 511760129.

Владелец регистрационного удостоверения:
АО «Доминанта-Сервис»,
Россия, 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.

Организации, принимающие претензии потребителей:

1. По вопросам качества продукции:
   Россия, 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.
   тел.: +7 (495) 580 30 60,
   e-mail: sekretar@dn-serv.ru

2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
   АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»,
   Россия, 127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2,
   тел.: 8 800 777 86 04, WhatsApp, Viber, Telegram на номер: +7 903 79 92 18
   e-mail: info@drugsafety.ru

Генеральный директор АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС»
Бабков П.А.