Виталипид Н взрослый
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Виталипид Н взрослый
Регистрационный номер: П N014642/01 Торговое наименование: Виталипид Н взрослый Международное непатентованное или группировочное наименование: Поливитамины [парентеральное введение] Лекарственная форма: концентрат для приготовления эмульсии для инфузийСостав
1 мл содержит:
Действующие вещества:- Ретинола пальмитат 194,1 мкг (соответствует ретинолу 99 мкг)
- Фитоменадион 15 мкг
- Эргокальциферол 0,5 мкг
- Альфа-токоферол 0,91 мг
- Соевых бобов масло 100 мг
- Фосфолипиды яичного желтка 12 мг
- Глицерол безводный 22 мг
- Натрия гидроксид 1 М до рН 8
- Вода для инъекций до 1 мл
Осмоляльность: около 300 мОсм/кг Н₂О
Описание
Белая гомогенная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа: Поливитаминное средство.Код АТХ: А11BA
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Виталипид Н взрослый представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном полноценном питании, и не должен иметь никаких фармакодинамических эффектов кроме восстановления и поддержания концентраций витаминов А, D₂, Е, К₁ на нормальном уровне.
Фармакологические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящих в его состав:
- Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения;
- Витамин D регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках;
- Витамин Е — антиоксидант, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает клеточные компоненты;
- Витамин К активирует факторы свертывания крови (протромбин (фактор II), VII, IX и X, а так же протеины С и S), необходимые для нормализации процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза белков плазмы, в костной ткани и почках.
Фармакокинетика
При внутривенном введении жирорастворимые витамины, входящие в состав препарата Виталипид Н взрослый, метаболизируются аналогично жирорастворимым витаминам, получаемым при обычном питании.
Фармакокинетические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящими в его состав:
- Витамина А: нормальный уровень в плазме крови составляет 80-300 МЕ/мл; связывается с белком, выводится главным образом с желчью и почками;
- Витамин D: активируется в печени и почках путем гидроксилирования; связывается с белком, выводится главным образом с желчью и почками;
- Витамин Е: попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени и выводится преимущественно почками;
- Витамин К: всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи, накапливается главным образом в печени, быстро метаболизируется, выводится с желчью и почками.
Показания к применению
Дополнение к парентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, D₂, Е, К₁ взрослым и детям старше 11 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата;
- Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата;
- Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз);
- Одновременное применение с витамином А или ретинолами;
- Детский возраст до 11 лет.
С осторожностью
Заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров, такие как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии) и тяжелый сепсис. У таких пациентов в случае использования препарата Виталипид Н взрослый необходимо тщательно контролировать концентрацию триглицеридов в плазме крови.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Специальных исследований о воздействии препарата Виталипид Н взрослый на женщин во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, но имеются опубликованные данные о безопасном применении жирорастворимых витаминов у беременных женщин.
Применение препарата в период лактации не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Препарат Виталипид Н взрослый предназначен для пациентов старше 11 лет.
Для детей до 11 лет, включая новорожденных, следует применять препарат Виталипид Н детский.
Способ применения и дозы
Дозировка
Взрослым и детям старше 11 лет: одна ампула (10 мл) препарата Виталипид Н взрослый в сутки.
Способ применения
Внутривенно.
Перед введением препарат Виталипид Н взрослый необходимо развести.
Вводить только разведенным!Приготовление раствора
Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.
Препарат Виталипид Н взрослый можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания, совместимость и стабильность с которыми подтверждены.
10 мл (1 стеклянная ампула) препарата Виталипид Н взрослый можно добавить к следующим растворам:
- 500 мл эмульсии для инфузий Интралипид 20%,
- 100 – 500 мл эмульсии для инфузий СМОФлипид 20%,
- 100 – 1000 мл раствора декстрозы для инфузий, 50 мг/мл,
- 100 – 500 мл раствора декстрозы для инфузий, 100 мг/мл,
- 50 – 500 мл раствора хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл,
- препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический независимо от размера упаковки.
Добавление препарата Виталипид Н взрослый к жировым эмульсиям Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт.
Препарат Виталипид Н взрослый можно использовать для растворения препарата Солувит Н лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют, добавляя 10 мл препарата Виталипид Н взрослый, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.
Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным в него препаратом Виталипид Н взрослый перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению препаратов разведения.
Специальные меры предосторожности
- Только для однократного применения.
- Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления смеси для инфузии, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение.
- Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует принимать во внимание состояния, при которых повышен риск влияния на режим дозирования в этой группе пациентов, например, сопутствующие заболевания или терапия, недостаточность питания, нарушение обмена веществ, и, в частности, нарушение функции печени, почек или сердца, требующие снижение дозы и/или увеличение интервалов между введением.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов.
Побочное действие
На фоне инфузии препарата Виталипид Н взрослый могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.
Передозировка
Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных реакций. Специального лечения не требуется.
- При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в плазме крови, что может вызывать остеопению.
- Быстрая инфузия витамина К₁ в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию.
- Острая передозировка витамина А (дозы, превышающие 150 000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия.
- Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакции локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.
Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо учитывать взаимодействие между витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н взрослый, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия, следует назначать соответствующую терапию.
К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н взрослый, относятся:
- ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А;
- пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина Е, превышающую его рекомендуемую суточную дозу;
- антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е.
Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко.
Присутствие микроэлементов может вызывать незначительную деградацию витамина А.
Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться.
Препарат Виталипид Н взрослый содержит витамин К₁, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Совместимость
Препарат Виталипид Н взрослый можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например:
- Интралипид 20%,
- СМОФлипид 20%,
- Кабивен® центральный,
- Кабивен® периферический,
- СМОФКабивен® центральный,
- СМОФКабивен® периферический,
- Солувит Н,
- раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл;
- раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.
Особые указания
- При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить.
Токсические эффекты витаминов
Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, главным образом у пациентов, получающих витамины из других дополнительных источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов.
Следует мониторировать состояние пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.
Гипервитаминоз А
Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалии кожи и костей, диплопию, цирроз.
Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с белковой недостаточностью,
- пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А),
- пациентов с нарушением функции печени,
- пациентов с небольшой массой тела (например, детей),
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А.
Гипервитаминоз D
Витамина D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию.
Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с заболеванием и/или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/ или гиперкальциурии,
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Гипервитаминоз Е
Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови.
Риск токсичности витамина Е повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с нарушением функции печени,
- пациентов с нарушениями свертываемости крови,
- пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты,
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Препарат Виталипид Н взрослый может быть использован только разведенным.
Препарат Виталипид Н взрослый содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.
Общее наблюдение
Следует учитывать общее количество витаминов, потребляемых из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов.
Необходимо принимать во внимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непримому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов.
Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом.
Пациенты пожилого возраста
Следует рассмотреть возможность подбора дозы у пациентов пожилого возраста (снижение дозы и/или увеличение интервалов между введениями), учитывая возможное снижение функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или терапию.
Несовместимость
Препарат Виталипид Н взрослый нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана.
Смешивание препарата Виталипид Н взрослый с растворами для парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °C.
Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления эмульсии для инфузий.
По 10 мл в ампуле из прозрачного стекла. По 10 ампул в ячейковую упаковку. 1 ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Фрезениус Каби АБ, Швеция
CE 751 74 Уппсала, Швеция
ООО «Фрезениус Каби»
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, дом 37, корп. 9, ЭТ.3 ПОМ. XXIV, КОМ.15
Тел.: +7 (495) 988-45-78
www.fresenius-kabi.ru
ООО Фрезениус Каби
