Лантокс

Инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Регистрационное удостоверение №

Лантокс представляет собой стерильную, лиофилизированную форму очищенного ботулинического токсина типа А, полученного из культуральной среды бактерий Clostridium botulinum, содержащей триптиказу и дрожжевые экстракты.

Состав (на 1 флакон): ботулинический токсин типа А — 50 или 100 ЕД, желатин 5 мг, декстран 25 мг, сахароза 25 мг.

Описание: порошок белого цвета, без вкуса и запаха, без посторонних включений.

Фармакологическая группа: миорелаксант местного действия.

Биологические свойства и фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+ зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза.

Первый этап действия ботулинического токсина типа А – специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 минут. Второй этап – интернализация связанного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь действует, как Zn2+ зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из нервных окончаний холинергических нейронов. Конечным эффектом этого является стойкая хемоденервация. Клиническим проявлением являются расслабление инъецированной мышцы либо блокирование функции экзокринных желез в зоне инъекции.

Фармакокинетика

Продолжительность клинического эффекта составляет 16-20 недель. Через 10-30 дней после инъекции начинается процесс развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функционально активные нервно-мышечных синапсы, что приводит в итоге к восстановлению мышечных сокращений.

При внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством ингибирования гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Снижение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и уменьшает активность 1а-афферентов. Это приводит к снижению активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется в выраженном расслаблении инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах идет процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 3-6 месяцев после инъекции. С этим связана в некоторых случаях целесообразность повторных инъекций через 2 месяца.

При введении в терапевтических дозах Лантокс не проникает через гематоэнцефалический барьер. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.

Показания к применению

1. Локальные мышечные спазмы:

   • Блефароспазм
   • Спастичность мышц верхней конечности:
     • в области кисти
     • в области локтевого сустава
     • в области плеча
   • Гемифациальный спазм
   • Гиперактивный мочевой пузырь
   • Детрузорно-сфинктерная диссинергия
   • Гиперфункциональные мимические морщины, нейрокосметические дефекты
   • Косоглазие

2. Вегетативные расстройства:

   • Гипергидроз

3. Болевые синдромы:

   • Миофасциальные болевые синдромы
   • Хронические головные боли

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Нарушения нервно-мышечной передачи (миастения, синдром Ламберта-Итона и др.).
• Беременность и лактация.
• Гемофилия.
• Воспалительный процесс в месте инъекции и заболевания кожи.

Ограничения

Препарат не вводят при повышенной температуре и остром инфекционном и неинфекционном заболеваниях.

Препарат малоэффективен или не эффективен при косоглазии в 50 призм диоптрий или устойчивом косоглазии, косоглазии при синдроме Дауна, вызванным слабостью боковой прямой мышцы (lateral erectus), косоглазии в результате чрезмерной оперативной коррекции, хроническом паралитическом косоглазии, хроническом параличе VI или IV черепно-мозгового нерва.

При лечении локальных мышечных спазмов препарат неэффективен при фиксированных контрактурах.

Исключение введения препарата в период применения антибиотиков-аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, курареподобных миорелаксантов.

Способ применения и дозы

1. Локальные мышечные спазмы:

Блефароспазм

Во время инъекции пациент находится в положении сидя, затылок прислонен к неподвижной опоре. Препарат вводят неглубоко в m. Orbicularis oculi, чем ближе к глазу, тем поверхностнее (внутрикожно) в 4-5 точек. При типичном блефароспазме в 2 точки области верхнего века, расположенные медиальнее и латеральнее от вертикальной зрачковой линии, и 2-3 точки в области наружного угла глаза. При претарзальном блефароспазме точки инъекции в области верхнего века располагаются в нижней части верхнего века, непосредственно у линии роста ресниц.

Следует избегать инъекции в области середины верхнего века и внутреннего угла глаза из-за риска развития побочных эффектов (птоза, слезотечения, диплопии).

Суммарная доза при двустороннем блефароспазме в большинстве случаев составляет 25 ЕД на каждый глаз. В случае одностороннего блефароспазма инъекции выполняют только на стороне пораженного глаза. Начальная доза для каждой точки 2,0-3,0 ЕД. Максимальная доза для каждой точки 5,0 ЕД. При претарзальном блефароспазме в каждую точку верхнего века вводят не более 2,0-2,5 ЕД, в область наружного угла глаза — по обычной схеме.

Используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29-33G.

После инъекции в течение 5 минут рекомендуется охлаждать область инъекций (у наружного угла глаза) мешочками с кубиками льда. Для более быстрого и стойкого наступления действия препарата пациенту рекомендуется в течение 15-20 минут активно зажмуриваться и открывать глаза. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 месяца.

Гемифациальный спазм

Методика лечения гемифациального спазма Лантоксом в целом сходна с методикой лечения блефароспазма. Доза Лантокса при инъекции только вокруг глаза не превышает 25 ЕД на одну сторону.

В мышцы угла рта (большую и малую скуловые мышцы) вводят по 2,5 ЕД Лантокса; увеличение дозы может осложняться опусканием угла рта. Для сохранения симметрии рта возможна корректирующая инъекция в эти же мышцы с противоположной («здоровой») стороны. При распространенных вариантах гемифациального спазма с вовлечением лобной мышцы, мышцы нахмуривателя бровей и платизмы дополнительно введут в каждую мышцу по 5-10 ЕД.

Суммарная доза Лантокса при распространенных вариантах гемифациального спазма на одну процедуру составляет 50 ЕД и более. Максимальную дозу определяют индивидуально и составляет сумму доз на каждую вовлеченную мышцу.

Используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29-33G. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 месяца.

Спастичность в области кисти

• Спастичность мышц верхней конечности

  Во время инъекции пациент находится в положении сидя на стуле или лежа на спине, рука лежит на горизонтальной плоскости.

  Средняя терапевтическая доза Лантокса при патологических сгибательных установках кисти и пальцев — 150 ЕД. Общая доза распределяется между:

  • m. Flexor carpi radialis — 20-40 ЕД
  • m. Flexor carpi ulnaris — 20-40 ЕД
  • m. Flexor digitorum superficialis — 20-40 ЕД
  • m. Flexor digitorum profundus — 30-60 ЕД.

  Для проведения инъекций используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29-33G, а также иглы для внутримышечных инъекций размером 21-23G и проведение ЭМГ-контроля.

  Повторные иньекции проводят через 3-4 месяца.

• Спастичность в области локтевого сустава (сгибание в локтевом суставе)

  Средняя терапевтическая доза Лантокса при сгибательной установке в локтевом суставе 100-200 ЕД. Общая доза распределяется между мышцами:

  • m. Biceps brachii — 50-100 ЕД
  • m. Brachialis — 25 ЕД
  • m. Brachioradialis — 25 ЕД.

  Инъекции выполняют иглами для внутримышечных инъекций 21 и 23G. ЭМГ-контроль не требуется из-за поверхностного расположения мышц.

  Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

• Спастичность в области плеча (приведение плеча и его внутренняя ротация)

  Во время инъекции пациент находится в положении сидя. Средняя терапевтическая доза Лантокса при приведении плеча и его внутренней ротации 150-250 ЕД. Общая доза распределяется между мышцами:

  • m. Pectoralis major — 75 ЕД
  • m. Teres major — 25 ЕД
  • m. Subscapularis — 25 ЕД
  • m. Latissimus dorsi — 25-50 ЕД.

  Инъекции выполняют иглами размером 21-23 G, требуется ЭМГ-контроль.

  Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

• Спастичность мышц нижней конечности

  • Спастичность в области стопы (эквиноварусная деформация стопы)

    Суммарная доза Лантокса при эквиноварусной деформации стопы 200 ЕД. Если препарат вводится только в m. Gastrocnemius, то его доза составляет 100-150 ЕД. Вся доза распределяется на 2 головки икроножной мышцы и вводится в 4 точки (по 2 точки в каждую головку). Инъекции выполняют иглой длиной не менее 4 см. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется.

    Инъекции проводят внутримышечно в проксимальную четверть и дистальные ¼ икроножной мышцы, или в проксимальную 1/3 и дистальные 2/3 мышцы.

    В тех случаях, когда ведущее значение в спастичности имеет повышенный тонус m. Soleus, общая доза вводимого препарата составляет 50-100 ЕД. В тех случаях, когда спастичность вызвана высоким тонусом как икроножной, так и камбаловидной мышц, необходимо провести инъекцию Лантокса в обе эти мышцы в дозе 150-300 ЕД.

    Если в деформации стопы доминирует варусный компонент, то необходимо проводить сочетанное введение Лантокса как в m.Gastrocnemius в дозе 100-150 ЕД, так и в m. Tibialis posterior в дозе 50-100 ЕД. Для поддержания эффекта необходимо проводить повторные инъекции, но не ранее чем через 2 месяца.

    Наиболее часто инъецируемыми мышцами являются: m. Gastrocnemius, m. Soleus и Tibialis posterior (общая доза 150 – 300 ЕД)

    • Средняя терапевтическая доза для m. Gastrocnemius составляет 100-150 ЕД. Общая доза распределяется между 2 головками икроножной мышцы и вводится в 4 точки (по 2 точки в каждую головку). Инъекции выполняют иглой длиной размером 23G. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется.
    • Средняя терапевтическая доза для m. Soleus составляет 50-100 ЕД. Инъекции выполняют иглой длиной размером 21G. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется.
    • Средняя терапевтическая доза для Tibialis posterior составляет 50-100 ЕД. Требуется ЭМГ-контроль.

    Повторные инъекции осуществляются через 3-4 мес.

  • Спастичность в области колена

    Эквинусная деформация может сочетаться со спастичностью задней группы мышц бедра, приводящей к сгибательной контрактуре коленного сустава. В этих случаях следует вводить Лантокс в полусухожильную и полуперепончатую мышцы в дозе 50-100 ЕД в 1-2 точки каждой мышцы.

    Инъекции в m. Semitendinosus и m. Semimembranosus выполняют внутримышечными иглами размером 21 G, проведение ЭМГ-контроля, как правило, не требуется.

    Если доминирует спастичность четырехглавой мышцы бедра, то формируется разгибательная установка в коленном суставе. При этом рекомендуется введение препарата в прямую и латеральную головки m. Quadriceps femoris в общей дозе 100-150 ЕД.

    Инъекции в прямую и латеральную головки m. Quadriceps femoris выполняют иглой длиной 5-7 см, в проведении ЭМГ-контроля, как правило, нет необходимости, поскольку мышцы расположены поверхностно и хорошо пальпируются. Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

  • Спастичность в области бедра

    При спастичности в проксимальных мышцах бедра — подвздошно-поясничной и прямой мышце бедра Лантокс вводят в m. Iliopsoas в дозе 100-150 ЕД. При необходимости возможно проведение дополнительных инъекций в m. Rectus femoris в дозе 50-100 ЕД.

    Инъекцию в m. Iliopsoas выполняют длинной иглой до 10 см, желательно проведение ЭМГ-контроля из-за глубокого расположения мышцы. Точка инъекций находится на 3-4 см латеральнее пульсации бедренной артерии, сразу под паховой связкой; глубина введения до 7-8 см.

    Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

Гиперактивный мочевой пузырь

Производят эндоскопические инъекции препарата стенку мочевого пузыря под постоянным визуальным контролем в 20-30 точек по 1 мл из расчета 10 ЕД в 1 точку введения. Максимальная доза введения составляет 300 ЕД.

Детрузорно-сфинктерная диссинергия

• Наружный сфинктер мочевого пузыря (нерасслабляющийся наружный сфинктер уретры, детрузорно-сфинктерная диссинергия)

  Лантокс вводят трансуретрально или трансперинеально в наружный сфинктер уретры в дозе 100 ЕД под контролем ЭМГ. Объем вводимого раствора должен составлять не более 8 мл, а доза вводимого препарата не более 100 ЕД. Повторные инъекции выполняют по мере необходимости, обычно каждые 6-12 месяцев.

• Сфинктеры прямой кишки (парадоксальная пубо-ректальная диссинергия, анальные трещины, запоры)

  Лантокс вводят в две точки каждой пубо-ректальной мышцы в общей дозе 50-100 ЕД. Для расслабления внутреннего анального сфинктера Лантокс вводят в переднюю часть сфинктера под контролем ЭМГ. Средняя доза составляет 20 ЕД.

  При спастичности мышц промежности, проявляющейся вагинизмом, анизмом или анальной трещиной, препарат вводится трансперинеально.

  • При вагинизме препарат вводят в переднюю стенку влагалища в дозе 30-50 ЕД.
  • При анизме (патологическом спазме пуборектальной мышцы) в дозе 25 - 50 ЕД в каждую пубо-ректальную мышцу с двух сторон.
  • При анальной трещине инъекции Лантокса осуществляются в переднюю часть внутреннего анального сфинктера в дозе 20 ЕД.

  Повторные инъекции выполняют по мере необходимости, обычно каждые 6-12 месяцев.

Гиперфункциональные мимические морщины

• Область лба

  Инъекции производят на расстоянии 2-2,5 см от бровей. Точки инъекции (обычно 4-8 точек) располагаются с интервалом 2 см друг от друга. Инъекции производят симметрично, подкожно или внутримышечно, с одинаковой дозировкой во избежание асимметрии бровей. Доза в каждую точку составляет 2,0 - 4,0 ЕД, общая доза: 8 – 32 ЕД.

• Морщины в области переносицы (межбровной области)

  При наличии у пациента глубокой и длинной межбровной борозды, проводят дополнительное введение по 2.5-5,0 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек.

  Глубина введения иглы 2-3 мм, направление – вертикально вниз.

  Кроме того, проводят дополнительную инъекцию в точку, расположенную в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Доза в данную точку составляет от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от возраста и пола. Положение иглы спереди назад, глубина введения иглы – 2-3 мм. Общее количество препарата, введенного в область межбровья, не должно превышать 25 ЕД.

• Морщины у внешних уголков глаз

  Инъекции производят подкожно в 2-4 точки, находящиеся на расстоянии 1,5 см от латерального угла глаза, расположенные симметрично в наружном сегменте данной области, на расстоянии 1-2 см друг от друга, в зависимости от количества морщин у пациента. Доза в каждую точку составляет 1,5 – 4 ЕД, общая доза: 3 - 16 ЕД с каждой стороны.

• Морщины в области спинки носа

  В данной области инъекции производят в 2 точки симметрично в области спинки носа внутрикожно. Доза в каждую точку составляет 1,5 – 2 ЕД, общая доза: 3,0 - 4,0 ЕД.

  Наряду с вышеуказанными зонами введения препарата Лантокс, иногда требуется коррекция:

  • над верхней губой для коррекции вертикальных ("кисетных") морщин Лантокс (вводят подкожно/внутримышечно в одну точку посередине верхней губы) или в две точки ближе к области vermilion, на расстоянии 3-5 мм от красной каймы губ.
  • в мышцу, опускающую углы рта (треугольную мышцу, т.Depressor anguli oris), для приподнимания углов рта и уменьшения выраженности губо-подбородочной складки ("складки скорби") Лантокс вводят внутрикожно, на расстоянии 1 см от края нижней челюсти в точку проекции максимальной активности этой мышцы, в дозе 2-3 ЕД.
  • для лифтинга боковых отделов лица (коррекции овала лица) Лантокс вводят подкожно в две точки вдоль края нижней челюсти на расстоянии 2 см друг от друга, в дозе 2-3 ЕД в точку.
  • в область мышцы смеха для коррекции вертикальных морщин ("скобок") латеральнее носогубной складки Лантокс вводят внутрикожно в 1-2 точки, расположенные по линии углов рта на 2-3 см латеральнее носо-губной складки.
  • в области шеи для коррекции тяжей m.Platyzma Лантокс вводят внутримышечно в середину каждого видимого тяжа в дозе 3-5 ЕД в точку.

  В указанные точки Лантокс вводят также при наличии патологических синкинезий и контрактур. Для улучшения рельефа передней поверхности шеи Лантокс вводят в дополнительные 4-6 точек подкожно/внутрикожно в дозе 1-2 ЕД в точку.

Синкинезии и контрактуры мимических мышц

Точки инъекций при лечении синкинезий и контрактур идентичны гемифациального спазма, однако доза Лантокса в каждую точку и общая доза, на одну процедуру, должна быть на 25-50% ниже.

2. Косоглазие

При лечении косоглазия Лантокс вводят при помощи коаксиальной электродной иглы, с электромиографическим контролем под местной анестезией с использованием 0,5% дикаина. Инъекции в экстраокулярные мышцы выбирают в соответствии с типом косоглазия.

• Для вертикального и горизонтального мышечного косоглазия с отклонениями менее чем 20 призм диоптрий, начальная доза в каждую мышцу должна составлять 1,25 – 2,5 ЕД, для горизонтального косоглазия с отклонениями 20 – 40 призм диоптрий, доза в каждую мышцу составляет 2,5 - 5 ЕД, для горизонтального косоглазия с отклонениями 40 – 50 призм диоптрий, начальная доза в каждую мышцу составляет 2,5 ЕД и может быть увеличена (до 5 ЕД каждый раз) в зависимости от эффекта.
• При лечении стойкого паралича VI черепного нерва, длящегося более чем 1 месяц, доза в 1,25 – 2,5 ЕД может быть введена в медиальную прямую мышцу.

Для создания защитного птоза у пациентов с лагофтальмом Лантокс вводят в середину верхнего века внутрикожно в зону проекции мышцы, поднимающей верхнее веко, в дозе 10-20 ЕД.

3. Вегетативные расстройства

Гипергидроз

• Минимальная доза 0,5 ЕД на 1 см², при интенсивном гипергидрозе до 1-2 ЕД на 1 см². Рекомендуемый объем вводимого препарата в одну зону не должен превышать 50 ЕД.

• Инъекции проводят внутрикожно при помощи инсулинового шприца с несъемными иглами размером 29-33G.

• Расстояние между точками инъекций 1,5-2 см. В каждую точку вводится 2,0 ЕД; максимальная доза для каждой точки 5,0 ЕД (для участков с особенно интенсивным гипергидрозом).

• Средняя доза для инъекции одной типичной зоны (ладонь, стопа или подмышка) в большинстве случаев составляет 50 ЕД; минимальная доза – 30 ЕД Лантокса. Среднее количество точек для одной типичной зоны от 15 до 25.

• Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 месяца.

4. Болевые синдромы

Миофасциальные болевые синдромы

• Миофасциальный болевой синдром лица. Миогенная болевая функция височно-нижнечелюстного сустава. Лантокс вводят на стороне боли в височные мышцы (по 10-30 ЕД), в жевательные мышцы (по 20-50 ЕД) и при необходимости в крыловидные мышцы (по 10-40 ЕД). В случае необходимости двусторонних инъекций общая доза препарата должна быть снижена.

• Синдром верхней апертуры грудной клетки. Лантокс вводят в переднюю лестничную мышцу (в центральную часть) либо в малую грудную мышцу в две триггерные точки (ТТ); дополнительно - в ТТ большой грудной мышцы. Общая доза составляет 75-100 ЕД. Рекомендуется одновременное введение 3-4 мл местного анестетика. Иглу располагают перпендикулярно к поверхности кожи на 3,8 см выше ключицы (до 2,5 см выше ключицы существует опасность ранения плевры).

• Синдром плече-лопаточной периартропатии. Инъекции Лантокса в общей дозе 100-200 ЕД проводят в 2-5 наиболее заинтересованных ТТ следующих мышц: надостной, дельтовидной, подлопаточной, большой круглой мышцы. Возможно одновременное введение до 5 мл местного анестетика. Обязательны инъекции в 2-3 ТТ надостной мышцы, которые проводят иглой длиной 3-4 см. Медиальная ТТ находится над остью лопатки на 2-3 см кнаружи от медиального края; латеральная ТТ - между лопаткой и ключицей у медиального края акромиона.

• «Теннисный локоть». Лантокс в дозе 20-40 ЕД вводят под ЭМГ-контролем в мышцу общий разгибатель пальцев в сочетании с местным анестетиком.

• Синдром грушевидной мышцы. Лантокс вводят в дозе 80-100 ЕД в точку, находящуюся на границе латеральной 1/3 линии, соединяющей крестец и большой вертел; глубина введения до 7 см. При миофасциальных болях в поясничной области Лантокс вводят в грушевидную, подвздошно-поясничную, квадратную мышцу поясницы при разведении в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Одновременно возможно введение анестетика. Желательно проводить инъекции под ЭМГ-контролем вследствие глубокого расположения мышц. Подвздошно-поясничная мышца: Лантокс вводят в дозе 100-150 ЕД в точку, находящуюся на 3-4 см латеральнее пульсации бедренной артерии, сразу под паховой связкой; глубина введения до 7-8 см. Квадратная мышца поясницы: Лантокс вводят в дозе 100 ЕД в 2-4 точки, соответствующие ТТ.

• Тризм, бруксизм. При затрудненном открытии рта инъекции делают в три мышцы (приведены дозы для одной стороны):

  • m. Temporalis – 20 ЕД (10-50 ЕД)
  • m. Pterygoideus lateralis - 30 ЕД (20-40 ЕД)
  • m. Masseter - 40 ЕД (30-100 ЕД).

  Может потребоваться ЭМГ-контроль. При повторной инъекции доза Лантокса, как правило, на 25% ниже. Допустимо в случаях острых болей вводить раствор Лантокса вместе с 2 мл 2% раствора местного анестетика.

• Хроническая лицевая боль. При дислокации и дислюксации височно-челюстного сустава. Лантокс следует вводить в обе mm. Pterygoidei lateralis в дозе 20 ЕД с каждой стороны.

Хронические головные боли

Лечение Лантоксом показано при: тяжелом течении мигрени (более 8 приступов мигрени в месяц); хронической мигрени; хронической головной боли напряжения с вовлечением перикраниальных мышц; хронических ежедневных головных болях, обусловленных сочетанием разных типов головных болей (комбинированные хронические головные боли); напряжении перикраниальных и шейных мышц; цервикогенных головных болях; неэффективности стандартных схем лекарственной профилактической терапии – в качестве «резервной» терапии хронических головных болей. Каждое из вышеизложенных показаний в отдельности является достаточным для применения Лантокса.

Инъекции производят в m. Procerus, билатерально в mm. Frontalis, Corrugator supercilii, Temporalis, Occipitalis. При выполнении инъекций в mm. Frontalis нижние точки введения Лантокса должны располагаться на 2 см выше линии бровей. Дополнительно инъецируют mm. Trapezius, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus при цервикогенных и комбинированных хронических головных болях.

Разведение Лантокса в 2,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций на 100 ЕД. Используются инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29-33G.

Общая доза Лантокса, равная сумме доз для всех мышц-мишеней, в каждом конкретном случае определяется индивидуально. Доза зависит от типа головной боли, тяжести общего состояния пациента, а также размеров областей инъекций (область головы или головы и шеи).

Количество точек введения и величины доз указаны в таблице 2.

_* представлены дозы и точки для одной стороны. При расчете суммарной дозы инъекций следует учитывать билатеральность введения препарата.

Инъекции проводят инсулиновыми шприцами с несъемными иглами размером 29-33G. Лечение, как правило, начинают с использования средней дозы, рекомендованной для мышцы-мишени.

Средняя суммарная доза на одну процедуру для одного пациента составляет 100 ЕД, максимальная – 200 ЕД.

Клиническое улучшение в виде обезболивающего действия наблюдается к концу первого месяца после инъекции и сохраняется в течение 3-6 месяцев. При недостаточном эффекте первой процедуры рекомендуется повторное введение Лантокса в большей дозе через 3 месяца. Для достижения стабильного улучшения проводятся повторные инъекции один раз в 3-6 месяцев.

Растворение препарата

Препарат растворяют стерильным изотоническим раствором натрия хлорида для инъекций 0,9% в необходимом объеме, согласно таблице.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки обрабатывают спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Растворитель следует вводить по стенке, посредством легких вращательных движений флакона порошок перемешивают с растворителем в течение одной минуты. После добавления растворителя флакон аккуратно покачивают до полного растворения препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Растворенный препарат должен быть прозрачным и бесцветным, без посторонних включений.

Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцом, размер иглы определяется размером мышцы и глубиной введения.

Раствор должен быть использован сразу же или храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С не более 4 ч. Контейнер и шприц, так же как и оставшийся раствор препарата, подлежат уничтожению после стерилизации. Разлитый препарат подлежит нейтрализации раствором гипохлорита натрия.

Побочное действие

При лечении блефароспазма и гемифациального спазма возможно появление птоза века, выворот нижнего века, замедление частоты моргания, неполное смыкание век, слабость мышц лица, расположенных в непосредственной близости от места инъекции. Эти симптомы исчезают через 3-8 недель без какого-либо лечения. Наиболее вероятное и ожидаемое побочное явление после инъекции – преходящий полуптоз, который может в течение 2-3 недель доставлять пациентам неудобства. В этих случаях можно рекомендовать фиксировать пластырем край века к коже под бровью.

При эндоскопическом введении Лантокса в наружный сфинктер уретры и детрузор возможно появление транзиторного недержания мочи, гематурия и уретрорагия, обострение уроинфекции. Все осложнения носят обратимый характер и обычно ликвидируются симптоматическим лечением в течение 2-3 дней.

При лечении хронических головных болей могут отмечаться легкие преходящие побочные эффекты — полуптоз, асимметрия бровей в первые 2 недели, отечность верхних век. При чрезмерном ослаблении мышц задних отделов головы и задне-боковой группы мышц шеи возможно нарушение разгибания шеи.

Типичный побочный эффект при лечении гемифациального спазма – птоз, развивается так же часто, как и при лечении блефароспазма, особенно если препарат вводился в пальпебральную часть круговой мышцы глаза. Чаще птоз возникает у пациентов с наличием недостаточности функции лицевого нерва.

Побочные эффекты при лечении гипергидроза минимальны (1-2 %): локальные микрогематомы и легкая преходящая слабость мелких мышц кисти или пальцев руки при инъекции этой области.

При лечении спастичности наиболее частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость. Как правило, эти побочные явления исчезают в течение двух недель и не требуют отдельного лечения.

«Теннисный локоть». При инъекции в общий разгибатель пальцев у некоторых пациентов развивается слабость разгибания пальцев кисти.

При лечении косоглазия у некоторых пациентов возможно появление временного птоза века разной степени, вертикальные отклонения и, крайне редко – мидриаз, вследствие распространения токсина на смежные мышцы. Эти симптомы исчезают в течение нескольких недель без какого-либо лечения.

Врачу следует предупредить пациента о возможности развития перечисленных побочных эффектов и необходимости своевременного обращения за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие Лантокса может быть усилено антибиотиками-аминогликозидами (например, гентамицином). В связи с этим данные препараты совместно с Лантоксом не применяют.

Меры предосторожности

1. За хранение, отпуск и регистрацию препарата должно отвечать специально назначенное лицо. Препарат выписывают только для лечения пациентов, имеющих вышеуказанные показания. Прежде чем приступить к использованию Лантокса при лечении косоглазия, врач обязан пройти специальное обучение, хорошо знать анатомию мышц, а также владеть техникой использования электромиографического контроля инъекции.
2. Пациентам, страдающим хроническими заболеваниями (сердца, печени, легких, крови, острой формой туберкулеза), следует начинать лечение препаратом с минимальных рекомендуемых доз.
3. Помещение, в котором вводят Лантокс, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином 1: 1000.
4. Лантокс хранят в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата. Препарат нельзя выдавать на хранение пациенту.

Форма выпуска

По 50 ЕД или 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в блистерной упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования

Хранить при температуре от минус 5 °С до минус 20 °С в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от минус 5 °С до минус 20 °C.

Условия отпуска препарата

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Ланчжоусский институт биологической продукции, Китай
Адрес производства: Янчанг Роуд, Ланчжоу, Гансу, 730046. Тел.: 0086-931-8556601
8341427 Факс: 0086-931-8552058.

Торговый представитель: Хью Сорс Интернешнл Лимитед. Тел.: (852) 27716622.
Факс: (852) 27825249. E-mail: Hughs@netvigator.com

Эксклюзивный представитель в РФ: ООО «НИКЕ-МЕД», Россия, Москва.

Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел.: (499) 241-39-22, факс: (499) 241-92-38 и в адрес ООО «НИКЕ-МЕД»: 119261, Россия, Москва, ул. Панферова, 11, тел.: (499) 132-43-51, факс: (499) 132-87-30.