Бифидумбактерин

Торговое наименование: Бифидумбактерин.
Международное непатентованное или группировочное наименование: Бифидобактерии бифидум.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения.

Состав: В 1 дозе препарата содержится:

• Действующее вещество: Живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum — не менее 10⁷ КОЕ.
• *Вспомогательные вещества:**
  • Лактулоза — не более 2%.
  • Сахароза** — не более 8,5%.
  • Желатин** — не менее 0,75%.
  • Молоко** сухое обезжиренное — не более 20%.

*

— содержание расчетное, в готовом препарате не определяют.
** — компоненты среды высушивания.

Описание. Кристаллическая или пористая масса с возможным расслоением биомассы в верхней части, от светло-желтого до темно-желтого цвета, со слабым характерным запахом.

Характеристика. Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных бифидобактерий штамма Bifidumbacterium bifidum 791, лиофилизированную.

Фармакотерапевтическая группа: эубиотик.
Код АТХ: A07FA.

Фармакологические свойства.
Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализуют кишечную и вагинальную микрофлору. Высокий количественный уровень бифидофлоры и ее преобладание в микробиоценозе, достигаемые при применении бифидумбактерина, нормализуют деятельность желудочно-кишечного тракта, улучшают обменные процессы, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний, повышают неспецифическую резистентность организма. Бифидумбактерин в виде раствора, применяемого местно, эффективен при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и предродовой подготовки беременных «группы риска».

Показания к применению. Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей и взрослых. Детям (в том числе недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:

• для лечения длительных кишечных дисфункций неустановленной этиологии;
• при острых кишечных инфекциях (в комплексном лечении острой дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т. п.), длительных кишечных дисфункциях стафилококковой этиологии, а также для лечения реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при продолжающейся дисфункции кишечника;
• в комплексном лечении детей (в том числе новорожденных, недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями, для профилактики или купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения развития язвенно-некротического энтероколита;
• для лечения и профилактики дисбактериозов у детей с отягощенным преморбидным состоянием, родившихся преждевременно или с признаками недоношенности, получающих антибиотики в раннем неонатальном периоде; детей, матери которых страдали токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию; детей матерей, имевших лактостаз, трещины сосков и возобновляющих кормление грудью после выздоровления от мастита; ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями аллергии; особенно при наличии любых расстройств функции кишечника;
• при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание или вскармливание донорским молоком;
• для лечения острых и хронических воспалительных заболеваний толстого и тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста и взрослых, протекающих на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры;
• при кишечных дисфункциях в результате дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при стрессовых ситуациях и пребывании в экстремальных условиях, а также с целью профилактики дисбактериоза этим лицам.

В акушерско-гинекологической практике:

• с целью профилактики мастита для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы «риска» (у женщин с втянутым плоским соском, при снижении его эрекции, наличии трещин) при отягощенной эпидемиологической ситуации в родильных домах;
• при нарушении чистоты вагинального секрета до III—IV степени у беременных группы «риска»;
• при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных кольпитах гормональной природы.

Противопоказания. Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефецитом лактазы, синдромом мальабсорбции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы.
Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике: местно (интравагинально).

1. Лечение и профилактика желудочно-кишечных заболеваний:
Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.
Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием непрозрачной гомогенной взвеси) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 20-30 мин до еды или через 1-1,5 часа после приема пищи. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.

• При кишечных заболеваниях: детям первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день, детям второго полугодия и старше — по 5 доз 3 раза в день.
• Новорожденным группы "риска" целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.
• Детям при сепсисе, пневмонии и других гнойно-инфекционных заболеваниях назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. При возникновении у данной группы детей нарушений функции желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического энтероколита дозировку бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.
• При острых и хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника, детям старше 3-х лет и взрослым рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания доза может быть удвоена.
• Длительность курса лечения бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях — до 3-х месяцев.
• С профилактической целью препарат назначают по 5 доз 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.

2. В акушерско-гинекологической практике:

• Для обработки области соска и ареолы родильниц содержимое одного флакона (5доз) растворяют в небольшом количестве охлажденной кипяченной воды, пропитывают раствором 2 стерильных тампона, которые накладывают на сосок и ареолу на 20-30 мин перед каждым кормлением в течение 5 дней. Пропитанный препаратом тампон оставляют на поверхности молочной железы до начала кормления.
• При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы «риска» бифидумбактерин назначают по 5— 10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I—II степени и исчезновения клинических симптомов заболевания.

Для интравагинального введения бифидумбактерин растворяют также указанным выше способом. Полученной взвесью препарата пропитывают стерильный тампон, который не отжимая вводят интравагинально и оставляют на 2-3 часа.
При необходимости курс лечения бифидумбактерином можно повторить.

Побочное действие: не выявлено.
Передозировка: случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Бифидумбактерин можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией. Эффект усиливают витамины (особенно группы В), снижают антибиотики. Коррегирующую терапию бифидумбактерином можно назначать после курса лечения специфическими бактериофагами, предназначенными для элиминации условно-патогенных бактерий.

Особые указания: не допускается растворение препарата в горячей воде (выше 40 °C). Не пригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), препарат без маркировки, при наличии посторонних включений, с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы).

Влияние на на способность управлять транспортными средствами, механизмами: препарат не влияет на выполнение видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортным средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения. По 5 или 10 доз во флаконе. 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска: Отпускают без рецепта.

Производитель: ЗАО «Экополис», Россия, 601900, Владимирская область, г. Ковров, ул. Кузнечная, д. 143/1.
Производственная площадка: Россия, 601900, Владимирская область, г. Ковров, ул. Кузнечная, д. 143/1.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: ЗАО «Экополис», Россия, 601900, Владимирская область, г. Ковров, ул. Кузнечная, д. 143/1, тел/факс (49232) 488-70, 488-57, телефон бесплатной горячей линии 8 800 100 5142.

Директор ЗАО «Экополис» Б.И. Алин.