Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Торговое название: Вакцина паротитно-коревая культуральная живая.
Группировочное название: Вакцина для профилактики кори и паротита.
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав: Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

• вирус кори — не менее 1000 (3,0 1g) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
• вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

• стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10 % раствора желатина;
• гентамицина сульфат — не более 20 мкг.

Примечание: *Состав водного раствора ЛС-18:

• сахароза — 250 мг,
• лактоза — 50 мг,
• натрий глутаминовокислый — 37,5 мг,
• глицин — 25 мг,
• L-пролин — 25 мг,
• Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг,
• вода для инъекций до 1 мл.

Описание: Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика препарата: Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Код АТХ: J07BD51

Фармакологические свойства: Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации, соответственно.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению: Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания для применения:

• анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Меры предосторожности при применении: Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Проведение вакцинации противопоказано.

Режим дозирования и способ введения: Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Возможные побочные действия: У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

• Часто (1/10 - 1/100):
  • с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

• Нечасто (1/100 – 1/1000):
  • с 5 по 18 сут — покашливание, конъюктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.

• Редко (1/1000 - 1/10000):
  • в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
  • с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2 – 3 сут.
  • беспокойство, вялость, нарушение сна.

• Очень редко (<1/10000):
  • в первые 24-48 ч — аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
  • через 6-10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
  • через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
  • развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
  • боли в животе, абдоминальный синдром;
  • болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке: Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Особые указания: Вакцинацию проводят:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
• после проведения иммунодепрессивной терапии — прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Сведения отсутствуют.

Срок годности: 1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия хранения: В соответствии с СП 3.3.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска: Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Адрес производства:
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, (495) 674-55-80.

Организация, принимающая рекламации/претензии на качество препарата:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Исполнительный директор
ФГУП «НПО «Микроген»
Минздрава России
О.В. Черничук