Фенибут

Регистрационный номер: Р №002841/01

Торговое наименование: Фенибут

Группировочное наименование: аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:
аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) – 250 мг

Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 180 мг, крахмал картофельный – 56 мг, повидон тип К-17 (повидонполициклиздол цихомолекулярный медицинский) – 9 мг, кальция стеарата моногидрат – 5 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: других психостимуляторов и ноотропных препаратов.

Код АТХ: N06BX22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ноотропное средство, облегчает ГАМК-(γ-аминомасляная кислота) - опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-хрептические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает антиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием.

Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию).

Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и ускоряет

продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в
том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна,
раздражительность, эмоциональную лабильность). При курсовом приеме повышает
физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность
сенсорно-моторных реакций).

Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу
(мотивация деятельности)) без седации или возбуждения.

Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует
сон.

У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы,
мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.

Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во
все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает
около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в
значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках.
Метаболизируется в печени на 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. При
повторном приеме препарат не накапливается в организме. Через 3 часа начинает
выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается, и его
обнаруживают в мозге еще в течение 6 часов. Около 5 % выводится почками в
неизмененном виде, частично выводится с желчью.

Показания к применению

• астенические и тревожно-невротические состояния;
• заикание, тики и энурез у детей старше 8 лет;
• бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста;
• болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного
  анализатора различного генеза;
• профилактика укачивания при кинетозах;
• в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам
  препарата;
• детский возраст до 8 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной
  мальабсорбции;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом.

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется,
поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенное,
тератогенное и эмбриотоксическое действия препарата.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды. Таблетки можно делить пополам.

Астенические и тревожно-невротические состояния

Взрослые и дети старше 14 лет: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная
доза 750 мг, для пациентов старше 60 лет 500 мг. Курс лечения 2-3 недели. При
необходимости курс лечения можно продлить до 4-6 недель.

Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг 3 раза в день.

Заикание, тики и энурез у детей старше 8 лет

Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг 2-3 раза в день.

Дети старше 14 лет: по 250-500 мг 3 раза в день.

Бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста

По 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного

анализатора различного генеза
В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по
250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение
5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора
сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах

По 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при
появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута
усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений
укачивания («неукротимая» рвота и т.д.) назначение фенибута внутрь малоэффективно
даже в дозах 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома

В первые дни лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным
понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии
с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко
( < 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость и усиление
симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: частота не известна – тошнота (в
начале лечения), при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции
(кожная сыпь, зуд).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы
заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об
этом врачу.

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием
более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции
почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение
симптоматической терапии, поддержание жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков,
нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических лекарственных
средств.

Особые указания

Длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели
функции печени и периферической крови каждые 2-3 недели.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов может
наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость
и головокружение.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной, или гибой упаковки на основе фольги
алюминиевой. По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по
медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Производство: головной лекарственный формы:
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
Выпускной контроль качества:
г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации,
приинимающей претензии потребителя:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10
http://www.endopharm.ru

Заместитель Генерального директора
по развитию лекарственных препаратов
ФГУП «Московский эндокринный завод»
Е.А. Ежова