Виталипид Н детский
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Виталипид Н детский
Состав
1 мл содержит:
-
Действующие вещества:
- ретинола пальмитат: 135,3 мкг (соответствует ретинолу 69 мкг)
- Фитоменадион: 20 мкг
- Эргокальциферол: 1,0 мкг
- Альфа-токоферол: 0,64 мг
-
Вспомогательные вещества:
- Соевых бобов масло: 100 мг
- Фосфолипиды яичного желтка: 12 мг
- Глицерол (безводный): 22 мг
- Натрия гидроксид 1 М: до рН 8
- Вода для инъекций: до 1 мл
pH: около 8
Осмоляльность: около 300 мОсм/кг Н2О
Описание
Белая гомогенная эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа
Поливитаминное средство.
Код АТХ: А11BA
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Виталипид Н детский представляет собой смесь жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном полноценном питании, и не должен иметь никаких фармакодинамических эффектов кроме восстановления и поддержания концентраций витаминов А, D₂, Е, К₁ на нормальном уровне.
Фармакологические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящих в его состав:
- Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения.
- Витамин D регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках.
- Витамин Е - антиоксидант, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает клеточные компоненты.
- Витамин К активирует факторы свертывания крови (протромбин (фактор II), VII, IX и Х, а также протеины С и Ѕ), необходимые для нормализации процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза белков плазмы, в костной ткани и почках.
Фармакокинетика
При внутривенном введении жирорастворимые витамины, входящие в состав препарата Виталипид H детский, метаболизируются аналогично жирорастворимым витаминам, получаемым при обычном питании.
Фармакокинетические свойства препарата обусловлены свойствами витаминов, входящими в его состав:
- Витамин А: нормальный уровень в плазме крови составляет 80–300 МЕ/мл; связывается с белком, выводится главным образом почками и с желчью.
- Витамин D: активируется в печени и почках путем гидроксилирования; связывается с белком, выводится главным образом почками и с желчью.
- Витамин Е: попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени, выводится преимущественно почками.
- Витамин К: всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи; накапливается главным образом в печени, быстро метаболизируется, выводится почками и с желчью.
Показания к применению
Дополнение к парентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, D₂, Е, К₁ у новорожденных и детей до 11 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к яичному белку, белку соевых бобов, арахису или любому из компонентов препарата.
- Гипервитаминоз любого витамина, входящего в состав препарата.
- Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или состояния, приводящие к тяжелой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, злокачественные новообразования, наличие костных метастазов, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).
- Одновременное применение с витамином А или ретинолами.
С осторожностью
Заболевания, протекающие с нарушением обмена жиров, такие, как почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии) и тяжелый сепсис. У таких пациентов в случае использования препарата Виталипид Н детский необходимо тщательно контролировать уровень триглицеридов в плазме крови.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не применимо.
Способ применения и дозы
Дозировка
- Для новорожденных с массой тела менее 2,5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза препарата Виталипид Н детский составляет 4 мл/кг массы тела в сутки.
- Для детей с массой тела более 2,5 кг и в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский назначают в дозе 10 мл (одна ампула) в сутки.
Рассчитанный в зависимости от массы тела или возраста ребенка объем препарата Виталипид Н детский следует вводить пациенту в составе смеси после разведения в соответствующем объеме препарата для парентерального питания. Объем препарата для парентерального питания определяется потребностями ребенка и способностью его организма к элиминации липидов (см. инструкцию по медицинскому применению используемого для разведения препарата).
Печеночная недостаточность
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к подбору дозы витаминов для поддержания их достаточного содержания и предотвращения токсических эффектов витаминов.
Способ применения
Внутривенно.
Перед введением препарат Виталипид Н детский необходимо развести.
Приготовление раствора
Разведение препарата следует проводить в асептических условиях не ранее чем за один час до начала введения.
Препарат Виталипид Н детский можно добавлять к следующим лекарственным препаратам для парентерального питания, совместимость и стабильность с которыми подтверждены:
- Интралипид 20% эмульсия для инфузий.
- СМОФлипид 20% эмульсия для инфузий.
- Раствор декстрозы для инфузий, 50 мг/мл.
- Раствор декстрозы для инфузий, 100 мг/мл.
- Раствор хлорида натрия для инфузий, 9 мг/мл.
Для детей старше 2 лет препарат Виталипид Н детский можно добавлять в препараты Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный и СМОФКабивен® периферический эмульсия для инфузий независимо от размера упаковки.
Добавление препарата Виталипид Н детский к препаратам Кабивен® центральный, Кабивен® периферический, СМОФКабивен® центральный или СМОФКабивен® периферический проводят после открытия фиксаторов трехкамерного контейнера через соответствующий порт.
Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет препарат Виталипид Н детский можно использовать для растворения препарата Солувит Н лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Содержимое одного флакона препарата Солувит Н растворяют путем добавления 10 мл (одна ампула) препарата Виталипид Н детский, и затем смесь добавляют к любому совместимому лекарственному препарату.
Для детей с массой тела ниже 10 кг растворение препарата Солувит Н препаратом Виталипид Н детский
не рекомендуется для этой группы пациентов из-за различий в режимах дозирования препаратов Виталипид Н детский и Солувит Н.Перед началом инфузии контейнер с парентеральным питанием и добавленным препаратом Виталипид Н детский перемешивают легким покачиванием до получения однородной смеси, затем используют для парентеральных инфузий в соответствии с инструкцией по применению указанных лекарственных препаратов разведения.
Специальные меры предосторожности
- Только для однократного применения.
- Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после приготовления смеси для инфузии, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение.
- Неиспользованное содержимое открытых ампул или остаток смеси следует уничтожить.
Побочное действие
На фоне инфузии препарата Виталипид Н детский могут возникать побочные реакции, характерные для любых жировых эмульсий для парентерального питания.
Передозировка
Многократный прием жирорастворимых витаминов в больших дозах может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных реакций. Специального лечения не требуется.
- При длительном применении витамина D в больших дозах могут повышаться концентрации метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может вызывать остеопению.
- Быстрая инфузия витамина К₁ в коллоидном водном растворе может вызывать приливы, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию.
- Острая передозировка витамина А (дозы, превышающие 150 000 МЕ) может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, нарушения со стороны психики, раздражительность, судороги или отсроченную генерализованную десквамацию эпителия.
- Хроническая передозировка витамина А (продолжительный прием добавок, содержащих витамин А, в количествах не соответствующих индивидуальным потребностям пациента) может вызывать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз трубчатых костей и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков конечностей. При рентгенографии выявляются периостальные реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.
Лечение острой и хронической передозировки обычно включает отмену препарата и другие меры по клиническим показаниям (такие как снижение потребление кальция, усиление диуреза и регидратация).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо учитывать взаимодействие между специфическими витаминами, входящими в состав препарата Виталипид Н детский, и другими лекарственными средствами. В случае возникновения такого взаимодействия, следует назначать соответствующую терапию.
К лекарственным средствам, взаимодействующим с препаратом Виталипид Н детский, относятся:
- Ретиноиды, включая бексаротен, повышают риск токсичности при совместном применении с витамином А.
- Пероральный раствор типранавира содержит дозу витамина E, превышающую его рекомендуемую суточную дозу.
- Антагонисты витамина К (например, варфарин) усиливают антикоагулянтный эффект витамина Е.
Случаи взаимодействия между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами, содержащимися в препаратах для парентерального питания или системах доставки, возникали редко.
- Присутствие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А.
- Под воздействием ультрафиолетовых лучей ретинол (витамин А) может разлагаться.
- Препарат Виталипид Н детский содержит витамин К₁, который может взаимодействовать с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Совместимость
Препарат Виталипид Н детский можно добавлять или смешивать с теми лекарственными средствами и растворами для парентерального питания, для которых подтверждена совместимость и стабильность, например:
- Интралипид 20%.
- СМОФлипид 20%.
- Кабивен® центральный.
- Кабивен® периферический.
- СМОФКабивен® центральный.
- СМОФКабивен® периферический.
- Солувит Н.
- Раствор декстрозы для инфузий 50 мг/мл, 100 мг/мл.
- Раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл.
Особые указания
- Общее количество добавляемого препарата Виталипид Н детский не должно превышать 10 мл/сутки.
- При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить.
Токсические эффекты витаминов
Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрации витаминов в плазме крови с целью предотвращения передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, главным образом у пациентов, получающих витамины из других дополнительных источников, или принимающих другие лекарственные препараты, увеличивающие риск развития токсических эффектов витаминов. Следует мониторировать состояние пациентов, получающих витамины в течение длительного времени.
Гипервитаминоз А
Витамин А в высоких дозах может вызвать аномалии кожи и костей, диплопию, цирроз.
Риск гипервитаминоза А и токсичности витамина А повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с белковой недостаточностью.
- пациентов с почечной недостаточностью (даже при отсутствии применения добавок, содержащих витамин А).
- пациентов с нарушением функции печени.
- пациентов с небольшой массой тела (например, детей).
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Острые заболевания печени, характеризующиеся насыщением печени витамином А, могут привести к проявлению токсичности витамина А.
Гипервитаминоз D
Витамина D в высоких дозах может вызывать гиперкальциемию и гиперкальциурию.
Риск токсичности витамина D повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов c заболеванием и/или нарушениями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии.
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Гипервитаминоз Е
Гипервитаминоз Е встречается крайне редко, однако витамин Е в высоких дозах может замедлять заживление ран, связанное с дисфункцией тромбоцитов и нарушением свертываемости крови.
Риск токсичности витамина Е повышен у следующих групп пациентов:
- пациентов с нарушением функции печени.
- пациентов с нарушениями свертываемости крови.
- пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
- пациентов, получающих терапию витаминами в течение длительного времени.
Препарат Виталипид Н детский может быть использован только разведенным.
Препарат Виталипид Н детский содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени требуют индивидуального подхода к назначению витаминов. Особое внимание требуется для предотвращения токсических эффектов витамина А, поскольку наличие заболеваний печени связано с повышенной восприимчивостью к токсическим эффектам витамина А, особенно в сочетании с хроническим избыточным потреблением алкоголя.
Общее наблюдение
Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих из всех источников: питание, другие витаминные добавки или лекарственные препараты, которые содержат витамины в качестве вспомогательных веществ. Следует осуществлять мониторинг за клиническим состоянием пациента и концентрацией витаминов.
Необходимо принимать во внимание, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовым лучам (прямому или непрямому солнечному свету). Кроме того, снижение концентрации витаминов А и Е может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы следует учитывать, если не удается достичь адекватной концентрации витаминов.
Необходимо следить за концентрацией витаминов у пациентов, получающих витамины исключительно парентерально в течение длительного времени. Наиболее важно контролировать концентрацию витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом.
Несовместимость
Препарат Виталипид Н детский нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением тех, совместимость и стабильность с которыми доказана.
Смешивание препарата Виталипид Н детский с растворами парентерального питания необходимо проводить в асептических условиях. Смеси, содержащие жировые эмульсии, или жировые эмульсии, в состав которых входят жирорастворимые витамины, должны быть использованы немедленно после приготовления. С микробиологической точки зрения время хранения смеси, приготовленной в неконтролируемых и невалидированных условиях, не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °C. Если смесь не использовали сразу после приготовления, то ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления эмульсии для инфузий.
По 10 мл в ампуле из прозрачного стекла. По 10 ампул в ячейковую упаковку. 1 ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
- Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
- Не замораживать!
- Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель:
Фрезениус Каби АБ, Швеция
SE 751 74 Уппсала, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей:
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
ООО «Фрезениус Каби»
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, дом 37, корп. 9, ЭТ.З ПОМ. XXIV, КОМ.15
Тел.: +7 (495) 988-45-78
www.fresenius-kabi.ru
Менеджер по регистрации
ООО Фрезениус Каби
Полозова Л.А.
