Мотрин®

Регистрационный номер: P N002874/01

Торговое наименование: Мотрин®

Международное непатентованное или группировочное наименование: напроксен

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

• активное вещество: напроксен в пересчете на 100 % вещество – 250,00 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 71,12 мг, крахмал картофельный – 42,00 мг, повидон – 16,00 мг, магния стеарат – 0,76 мг, краситель тропеолин О – 0,12 мг.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета с незначительными вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: M01AE02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов.

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта – быстрая и полная, биодоступность – 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 2 ч, связь с белками плазмы – более 99%, период полувыведения (T1/2) -12-15 ч. Метаболизм в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % из них выводится в неизменном виде; с желчью – 0,5-2,5 %.
Равновесная концентрация препарата в плазме крови (Css) определяется через 2-3 дня. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
• Болевой синдром слабой и умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
• Лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).
• Непереносимость лактозы.
• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 15 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат Мотрин® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет.
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, можно принимать во время еды.

• Для облегчения боли начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.
• Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2 - 3 таблетки (500 – 750 мг).
• Для снятия болевого синдрома при мигрени рекомендуется доза по 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8-12 часов. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель.
• Для облегчения менструальных болей, болей после введения внутриматочной спирали и других гинекологических болей (аднексит) начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов в течение 3-4 дней.
• Для симптоматической терапии болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (ревматические поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит) обычная суточная доза препарата составляет 2 - 3 таблетки (500 - 750 мг), начальная доза по 2 таблетки (500 мг), затем по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.
• При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), далее, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Препарат не рекомендуется применять в качестве обезболивающего средства более 5 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота нежелательных реакций (НР) приведена в виде следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдались НР со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации желудка или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
В каждой группе НР перечислены в порядке убывания серьезности.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
  • нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
• Нарушения со стороны нервной системы:
  • часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;
  • нечасто: депрессия, нарушение сна, нарушение концентрации внимания, бессонница, недомогание.
• Нарушения со стороны органа зрения:
  • часто: нарушение зрения.
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
  • часто: шум в ушах, нарушение слуха;
  • нечасто: снижение слуха.
• Нарушения со стороны сердца:
  • часто: отечность, ощущение сердцебиения;
  • нечасто: застойная сердечная недостаточность.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  • часто: одышка;
  • нечасто: эозинофильные пневмонии.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  • часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;
  • нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота;
  • очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
  • частота неизвестна: гастрит.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
  • нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  • часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;
  • нечасто: алопеция, фотодерматозы;
  • очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
  • нечасто: миалгия и мышечная слабость.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
  • нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  • часто: жажда, повышенное потоотделение;
  • нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка);
  • ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена:

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.
• Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема; реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу; крапивница.
• Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Если Вы заметили подобные НР, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Значительная передозировка препаратом может характеризоваться сонливостью, головной болью, головокружением, нарушением сознания, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, галлюцинации, желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудочно-кишечного тракта, метаболитический ацидоз, почечная недостаточность.
Также могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии: антациды, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ C ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

• При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (возрастание риска развития побочных эффектов).
• По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты в течение более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
• При одновременном применении производных гидантоина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, действие этих препаратов может потенцироваться.
• Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.
• Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.
• Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме.
• Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме.
• Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
• Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
• Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
• Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, алкоголя, повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
• Одновременное применение глюкокортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
• Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Перед приемом препарата Мотрин® пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам, следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном циррозе печени и других его формах концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.
После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Препарат Мотрин® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) рекомендуются более низкие дозы препарата.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 250 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия.

Фактический адрес производства/площадки:
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55

Представитель фирмы
Специалист по регистрации
А.И. Иваниченко