Макмирор комплекс
МАКМИРОР КОМПЛЕКС
Регистрационный номер: П №012638/01
Торговое наименование препарата: Макмирор Комплекс
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Нистатин + Нифурател
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Состав на 1 капсулу:
- Действующие вещества: нистатин 200 000 МЕ + нифурател 500,0 мг
- Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Диметикон) 960,0 мг
-
Состав оболочки:
- желатин 351,0 мг,
- глицерин (глицерол) 171,0 мг,
- этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг,
- пропилпарагидроксибензоат натрия 1,0 мг,
- титана диоксид 0,4 мг,
- краситель железа оксид желтый 2,4 мг
Описание:
мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы желтого цвета с коричневым оттенком, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
Код АТХ: G01AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.
Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Фармакокинетика:
проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.
Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.
Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смакс) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) 10,27 нг мл⁻¹ ч.
Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.
Показания к применению
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
- Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Возможно применение в период грудного вскармливания, так как препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.
Способ применения и дозы
Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Капсулы вагинальные не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
По 8 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Поликем С.р.л.», Италия / «Polichem S.r.l.», Italy.
Адрес: Виа Дж. Маркора, 11, 20121, Милан, Италия / Via Giuseppe Marcora, 11 – 20121, Milano, Italy.
Произведено
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy.
Адрес: Виа Мартири делле Фоибе, 1 – 29016 Кортемаджоре (Пьяченца), Италия / Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC), Italy.
Организация, принимающая претензии
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, г. Москва, Каширское шоссе, 23, гостиница «Дом Ученых» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, 2 этаж, комната А.
тел.: (499) 324 92 30, 324 96 40
факс: (499) 324 91 40, 324 55 08
С уважением,
Менеджер по работе
с регуляторными органами
ЗАО «Си Эс Си ЛТД», Россия
А.В. Гунцева
