Маннит
Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название: маннитол.
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав
- Активное вещество: маннитол -150 г.
- Вспомогательные вещества: натрия хлорид -9 г, вода для инъекций - до 1 л.
Теоретическая осмолярность: 1131 мОсм/л. Описание: бесцветная прозрачная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: диуретическое средство.
Код АТХ: B05BC01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует в основном в проксимальных канальцах, не влияет на клубочковую фильтрацию. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Не проникает через клеточно-тканевые барьеры (в том числе и гематоэнцефалический), не повышает содержание остаточного азота в крови. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза). Не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.
Фармакокинетика.
Маннитол распределяется только в экстрацеллюлярном секторе, поэтому его объем распределения соответствует объему внеклеточной жидкости. Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения (Т1/2) около 100 минут, у пациентов с почечной недостаточностью может увеличиваться до 36 часов. Выводится почками, выведение регулируется клубочковой фильтрацией. После внутривенного введения 100 г маннитола 80% от введенной дозы определяется в моче в течение 3-х часов.
Показания к применению
- Отек мозга;
- внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности);
- олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии);
- повышение внутриглазного давления (при неэффективности других лекарственных средств, снижающих внутриглазное давление);
- посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови;
- форсированный диурез при отравлениях лекарственными средствами, медикаментами, химическими и ядовитыми веществами (в том числе барбитуратами, салицилатами);
- для профилактики гемолиза при операциях с экстракорпоральным кровообращением;
- с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности во время хирургических операций, в том числе на сердце и сосудах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек при их тяжелом поражении;
- дегидратация тяжелой степени тяжести;
- отек легких;
- острая левожелудочковая сердечная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональных классов согласно классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа);
- нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера;
- выраженные гипонатриемия, гипохлоремия и гипокалиемия;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют. Применение маннитола при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. На период применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутривенно (медленно струйно или капельно). Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.
- Профилактическая доза: 0,5 г/кг массы тела.
- Лечебная доза: 1,0-1,5 г/кг.
- Суточная доза: не должна превышать 140-180 г.
Перед введением препарат следует подогреть до температуры 37 °С (можно на водяной бане).
Пациентам с олигурией или подозрением на почечную недостаточность следует предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в течение 2-3 часов после введения составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение тест-дозы. При отсутствии эффекта после повторного введения от дальнейшего применения препарата следует отказаться.
При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при применении 50-100 г в сутки. Вначале вводят в дозе 200 мг/кг в течение 5 минут; затем доза и скорость введения корректируется для поддержания диуреза на уровне 30-50 мл/час.
Для профилактики интра- и послеоперационной ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности маннитол вводят в дозе 50-100 г во время или сразу после операции.
Для предупреждения гемолиза при операциях с искусственным кровообращением препарат вводят в аппарат искусственного кровообращения в дозе 20-40 г непосредственно перед началом перфузии.
Для снижения повышенного внутриглазного давления доза маннитола составляет 1,5-2,0 г/кг массы тела, которую вводят инфузионно в течение 30-60 минут. При подготовке пациента к офтальмологической операции для достижения максимального эффекта маннитол в дозе 1,5-2,0 г/кг вводят за 1-1,5 часа до операции.
Для снижения повышенного внутричерепного давления и лечения отека мозга клинический эффект достигался с применением в дозе 0,25-0,5 г/кг, которую вводили не чаще, чем каждые 6-8 часов.
Для обеспечения форсированного диуреза (при отравлениях лекарственными средствами, медикаментами, химическими и ядовитыми веществами, посттрансфузионных осложнениях после введения несовместимой крови) первоначальная нагрузочная доза составляет около 25 г, далее дозу препарата корректируют с учетом поддержания диуреза на уровне 100 мл/час.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ и питания: обезвоживание (основные симптомы - сухость кожи и слизистых оболочек, диспепсия, сухость во рту, жажда, снижение артериального давления), нарушение водно-электролитного баланса (увеличение объема циркулирующей крови, гипонатриемия, гипокалиемия). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы: крапивница. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь. Со стороны нервной системы: галлюцинации, головная боль, головокружение, судороги, мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: избыточный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи, острая почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боли за грудиной, повышение артериального давления, сердечная недостаточность. Со стороны органов дыхания: отек легких. Общие нарушения и расстройства в месте введения: озноб, лихорадка, тромбофлебит.Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений дозозависимых побочных действий. При быстром введении, особенно при сниженной клубочковой фильтрации, могут появиться гиперволемия, повышение внутричерепного и внутриглазного давления.Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связано с гипокалиемией). Потенцирует действие других диуретических средств. При сочетании с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций. Увеличивает выведение с мочой препаратов лития, поэтому может потребоваться корректировка дозы. Может снижать эффект пероральных антикоагулянтов за счет повышения концентрации факторов свертывания крови, связанного с дегидратацией. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема/циластатина, филграстима. Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению в осадок последнего.
Особые указания
Необходим контроль артериального давления, диуреза, концентрации электролитов в сыворотке крови (ионы калия, ионы натрия, ионы хлора).
В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Повторное введение препарата Маннит должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.
При появлении признаков обезвоживания необходимо введение жидкостей.
Введение препарата Маннит при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.
Не следует одновременно вводить маннитол и проводить гемотрансфузию через одну инфузионную систему из-за риска развития псевдоагглютинации.
Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола.
Возможна кристаллизация препарата при хранении препарата при температуре ниже 20 °С. В случае выпадения кристаллов бутылку (контейнер) нагревают до 50-70 °С до растворения осадка. Используют после охлаждения до температуры тела, если кристаллы не выпадут вновь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.Форма выпуска
Раствор для инфузий 150 мг/мл.
- По 200 мл, 400 мл в бутылки стеклянные вместимостью 250 мл, 450 мл. Бутылка с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров:- 24 бутылки по 200 мл, 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона;
- от 1 до 24 бутылок по 200 мл, от 1 до 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.
- По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл в контейнеры полимерные из пленки полиолефиновой с одним или двумя портами. Контейнер в пакете из пленки полиэтиленовой или полипропиленовой. Контейнеры в пакетах с приложением равного количества инструкций по применению в транспортной таре - ящике из гофрокартона.
Для стационаров:- 72 контейнера по 100 мл, 30 контейнеров по 200 мл или 250 мл, 21 контейнер по 400 мл или 500 мл, 10 контейнеров по 1000 мл в пакетах с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона;
- от 1 до 72 контейнеров по 100 мл, от 1 до 30 контейнеров по 200 мл или 250 мл, от 1 до 21 контейнера по 400 мл или 500 мл, от 1 до 10 контейнеров по 1000 мл в пакетах с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.
В упаковку для стационаров допускается укладка контейнеров без пакетов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается замораживание при транспортировании.
Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска: по рецепту. Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:ОАО «Красфарма», Россия, 660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2.
Тел./факс: (391) 261-25-90 / 261-17-44. Место производства лекарственного препарата:
Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2, стр. 6, 13, 16, 39, 45, 51, 53, 54.
Генеральный директор
ОАО «Красфарма»
(подпись)
Новикова П.В.
