Берлиприл® 10: инструкция по применению, классификация

ПроизводительБерлин-Хеми АГ

Регистрационный номерП N015007/01-2003

Дата регистрации22.07.2008

Владелец РУБерлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ (Германия)

Действующие веществаЭналаприл

Группировочное или химическое наименованиеЭналаприл

АТХ классификация

C09AA02 - Эналаприл

Фармако-терапевтические группы

Апф ингибитор

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d2dcc278-8692-493d-9cf6-28656be120df

Ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ингибитор.
Код АТХ: C09AA02.

Эналаприл является гипотензивным средством из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Эналаприл является производным эналаприлата, который является мощным ингибитором АПФ. Эналаприл малеат представляет собой соль эналаприлата. Он является пролекарством: в организме он гидролизуется до эналаприлата, который и оказывает терапевтическое действие.

АПФ идентичен кининазе II, что означает, что эналаприл может блокировать разрушение брадикинина – пептида, обладающего мощным вазодилатирующим действием. Клиническое значение этого эффекта не доказано.

Основной механизм антигипертензивного действия эналаприла – подавление активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которая регулирует артериальное давление (АД). Однако эналаприл эффективен и у пациентов со сниженной активностью ренина.

После приема эналаприла АД снижается как в положении стоя, так и лежа, без значительного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Симптоматическая постуральная гипотензия возникает редко. Для достижения оптимального снижения АД некоторым пациентам может потребоваться несколько недель терапии. Прерывание лечения эналаприлом не приводит к резкому подъему АД.

Антигипертензивный эффект ингибирования АПФ достигается через 2-4 часа после приема однократной дозы эналаприла. Максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 часов. Длительность действия зависит от дозы. При рекомендованных дозах эффект сохраняется в течение 24 часов.

В клинических исследованиях отмечалось снижение общего периферического сосудистого сопротивления и АД. Сердечный выброс увеличивался, а ЧСС снижалась. Почечный кровоток увеличивался. При этом скорость клубочковой фильтрации не изменялась, признаки задержки натрия и жидкости отсутствовали. Однако у пациентов с исходно сниженной фильтрацией ее скорость увеличивалась.

У пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом наблюдалось снижение уровня альбуминурии, выведения иммуноглобулина G (IgG) и общего белка в моче.

Одновременное применение эналаприла и тиазидных диуретиков усиливает антигипертензивный эффект. Эналаприл уменьшает или предупреждает гипокалиемию, вызванную тиазидными диуретиками.

У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками эналаприл (внутрь и внутривенно) снижал общее периферическое сосудистое сопротивление и АД. Сердечный выброс увеличивался, ЧСС снижалась. Давление заклинивания легочных капилляров также снижалось. Улучшалась толерантность к физической нагрузке и степень тяжести сердечной недостаточности по критериям NYHA. Эти эффекты наблюдались при длительной терапии.

У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью эналаприл замедлял прогрессирование дилатации сердца и сердечной недостаточности, что подтверждалось снижением диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшением фракции выброса.

После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Степень всасывания составляет около 60%. Прием пищи не влияет на всасывание. Время достижения максимальной концентрации эналаприла в плазме крови (Tmax) – 1 час.

После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного метаболита – эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Время достижения максимальной концентрации эналаприлата – 4 часа. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприла достигается к 4-му дню приема.

В терапевтических дозах эналаприлат связывается с белками плазмы крови не более чем на 60%.

Прочие пути метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата, не обнаружены.

Эналаприлат выводится в основном почками. Основными метаболитами в моче являются эналаприлат (около 40% дозы) и неизмененный эналаприл (около 20%).

Период полувыведения (T½) эналаприлата при курсовом приеме внутрь составляет 11 часов.

Экспозиция эналаприла и эналаприлата у пациентов с почечной недостаточностью увеличивается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 40-60 мл/мин) AUC в равновесном состоянии примерно в 2 раза выше. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤ 30 мл/мин) AUC увеличивается примерно в 8 раз.

Эффективный период полувыведения эналаприлата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличивается, а равновесное состояние достигается позже. Эналаприлат может быть выведен из кровообращения посредством гемодиализа. Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин.

После однократного приема внутрь 20 мг эналаприла у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (0,54-5,9 мкг/л) через 4-6 часов. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составила 1,7 мкг/л (1,2-2,3 мкг/л) и наблюдалась в разное время в течение 24 часов. Оценочное максимальное потребление эналаприла ребенком при полном грудном вскармливании составляет 0,16% от дозы матери (с учетом массы тела).

У женщины, принимавшей 10 мг эналаприла 1 раз в сутки в течение 11 месяцев, максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составила 2 мкг/л через 4 часа, а эналаприлата – 0,75 мкг/л через 9 часов. Средняя концентрация эналаприла в течение 24 часов составила 1,44 мкг/л, эналаприлата – 0,63 мкг/л.

У одной женщины, принявшей 5 мг эналаприла однократно, и у двух женщин, принявших 10 мг однократно, концентрация эналаприла в грудном молоке была ниже определяемого уровня (менее 0,2 мкг/л) через 4 часа. Концентрация эналаприлата не определялась.

Неделя	Доза (мг/сутки)
Неделя 1	День 1-3: 2,5 мг/сутки* однократно День 4-7: 5 мг/сутки за 2 приема
Неделя 2	10 мг/сутки однократно или за 2 приема
Недели 3 и 4	20 мг/сутки однократно или за 2 приема

следует соблюдать особую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью или принимающих диуретики.

Рекомендуется увеличить интервал между приемами препарата Берлиприл® 10 и/или уменьшить дозу.

Клиренс креатинина мл/мин	Начальная доза, мг/сутки
30 < КК < 80	5-10 мг
10 < КК ≤ 30	2,5 мг
КК ≤ 10	2,5 мг в день проведения диализа*

Эналаприлат поддается диализу. В дни, когда диализ не проводится, коррекция дозы эналаприла проводится в зависимости от степени снижения АД.

У пациентов пожилого возраста доза препарата подбирается в зависимости от состояния функции почек.

Артериальная гипертензия.
Клинически выраженная сердечная недостаточность.
Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (с фракцией выброса (ФВ) ≤ 35%).

Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим ингибиторам АПФ и другим компонентам препарата.
Наличие в анамнезе ангионевротического отека на фоне применения ингибиторов АПФ.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²).
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
Реноваскулярная гипертензия.
Состояние после трансплантации почки.
Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания.
Почечная недостаточность (КК < 80 мл/мин).
Печеночная недостаточность.
Угнетение костномозгового кроветворения.
Иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола и прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов.
Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.).
Сахарный диабет.
Гиперкалиемия.
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли.
Одновременное применение с препаратами лития.
Одновременное проведение диализа с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью (напр., AN69®).
Одновременное проведение плазмафереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-аферез) с использованием декстран сульфата.
Одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых.
Ангионевротический отек в анамнезе.
При хирургических вмешательствах, проведение общей анестезии с применением препаратов, способствующих развитию артериальной гипотензии.
Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления пищевой соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте).
Применение у пациентов негроидной расы.

Применение препарата Берлиприл® 10 во время беременности противопоказано.

Пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное лечение с применением гипотензивных препаратов с подтвержденным профилем безопасности для беременных, за исключением случаев, когда применение ингибиторов АПФ является необходимым.

При подтверждении беременности применение препарата Берлиприл® 10 следует прекратить и назначить пациентке гипотензивные препараты другой группы с подтвержденным профилем безопасности для беременных.

Эпидемиологические данные о риске врожденных пороков при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может негативно воздействовать на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии, олигогидрамниона и/или гипоплазии костей черепа. Развитие олигогидрамниона, по-видимому, связано со снижением функции почек плода. Это может привести к контрактурам конечностей, деформации костей черепа, гипоплазии легких.

При применении препарата Берлиприл® 10 пациентку следует информировать о потенциальном риске для плода.

При невозможности отмены препарата Берлиприл® 10 в период беременности необходимо тщательное наблюдение за новорожденными для выявления возможного снижения АД, олигурии и гиперкалиемии, контроля состояния почечной функции, а также костей черепа с помощью УЗИ.

Эналаприл может быть удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически – посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат выделяются в грудное молоко в следовых количествах, но безопасность их не изучена. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь. Таблетки препарата Берлиприл® 10 принимают независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для подбора необходимого режима дозирования рекомендуется применять наиболее подходящую дозировку препарата – 5 мг, 10 мг или 20 мг (возможно применение препаратов Берлиприл® 5, Берлиприл® 10 или Берлиприл® 20). Препарат применяют как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Начальная доза составляет от 5 до 20 мг эналаприла 1 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести гипертензии и состояния пациента.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза – 5 мг (½ таблетки Берлиприл® 10) 1 раз в сутки.
При артериальной гипертензии умеренной и тяжелой степени – 10 мг (1 таблетка Берлиприл® 10) 1 раз в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза – 10-20 мг (1-2 таблетки Берлиприл® 10) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 40 мг однократно или в два приема.

У пациентов с выраженной активацией РААС (например, при реноваскулярной гипертензии, недостаточном поступлении жидкости/натрия, сердечной недостаточности, тяжелой артериальной гипертензии) возможно чрезмерное снижение АД в начале применения препарата. Рекомендуется начинать с дозы 5 мг (½ таблетки Берлиприл® 10) 1 раз в сутки под медицинским наблюдением.

Необходимо временно отменить диуретики за 2-3 дня до начала применения Берлиприл® 10. Если это невозможно, начальная доза препарата должна составлять не более 5 мг (½ таблетки Берлиприл® 10) один раз в сутки. Назначать с осторожностью, так как возможен дефицит жидкости и гипонатриемия. В дальнейшем доза подбирается индивидуально. Необходим контроль функции почек и содержания калия.

Начальная доза у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг (½ таблетки Берлиприл® 5) один раз в сутки. Применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для определения первичного эффекта.

У пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью Берлиприл® 10 используется в составе комбинированной терапии с диуретиками и, при необходимости, сердечными гликозидами или бета-адреноблокаторами.

При отсутствии симптоматической артериальной гипотензии (или после ее коррекции) дозу препарата следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг (2 таблетки Берлиприл® 10), которую принимают однократно или в два приема. Подбор дозы может занимать 2-4 недели. Максимальная суточная доза – 40 мг, разделенных на два приема.

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте возникновения:

Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Частота не установлена (оценка невозможна)

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую).
Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Частота не установлена: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нечасто: гипогликемия.

Часто: головная боль, депрессия.
Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение.
Редко: необычные сновидения, нарушения сна.

Очень часто: нечеткость зрения.

Очень часто: головокружение.
Часто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию), синкопальные состояния, боль в груди, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия.
Нечасто: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт* (возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов из группы высокого риска).
Редко: синдром Рейно.

Очень часто: кашель.
Часто: одышка.
Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма.
Редко: ринит, легочные инфильтраты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.
Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит.
Очень редко: интестинальный ангионевротический отек.

Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху).

Часто: кожная сыпь, реакция гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани.
Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция.
Редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигиус, эритродермия.
- Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз. Также возможно появление кожной сыпи, реакций фотосенсибилизации и других кожных реакций.

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия.
Редко: олигурия.

Нечасто: импотенция.
Редко: гинекомастия.

Очень часто: астения.
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка.

Часто: гиперкалиемия, повышение содержания креатинина в плазме крови.
Нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия.
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в плазме крови.

* Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения.

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее характерные симптомы: выраженное снижение АД (примерно через 6 часов после приема) и ступор.

Передозировка ингибиторами АПФ может сопровождаться шоком, нарушением водно-электролитного баланса, почечной недостаточностью, гипервентиляцией, тахикардией, брадикардией, головокружением, беспокойством и кашлем.

Концентрация эналаприлата в плазме крови, превышающая в 100-200 раз терапевтические, наблюдалась после приема 300 мг и 440 мг эналаприла соответственно.

Применение препарата Берлиприл® 10 следует немедленно прекратить. Тактика лечения зависит от выраженности симптомов. Лечебные мероприятия направлены на элиминацию эналаприла и эналаприлата и коррекцию снижения АД.

При относительно недавнем приеме препарата показаны: провокация рвоты, промывание желудка, назначение адсорбентов и прием раствора натрия сульфата.

При выраженном снижении АД пациента укладывают в горизонтальное положение с низким изголовьем. Проводят мероприятия по стабилизации АД, включая внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. При необходимости рассматривают возможность внутривенного введения катехоламинов. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (следует избегать использования полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью).

При неэффективности терапии следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма.

Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, показан мониторинг жизненно важных функций, контроль содержания электролитов и креатинина в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: Возможно снижение антигипертензивного эффекта. Возможно повышение содержания калия в плазме крови, что может приводить к нарушению функции почек. У пожилых пациентов, пациентов с обезвоживанием, принимающих НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, возможно развитие острой почечной недостаточности при одновременном применении с антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ. Необходимо регулярный контроль функции почек. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.
Калийсодержащие пищевые добавки, калийсодержащие заменители пищевой соли, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), гепарин: Может приводить к значительному повышению содержания калия в плазме крови. Необходима осторожность и регулярный контроль содержания калия.
Тиазидные диуретики: Гипокалиемия, вызванная приемом последних, обычно уменьшается под действием эналаприла.
Высокие дозы диуретиков (тиазидные или «петлевые»): Могут провоцировать гиповолемию и артериальную гипотензию. Уменьшение дозы диуретика или увеличение потребления жидкости/пищевой соли, а также применение эналаприла в низких дозах может снизить риск.
Препараты лития: Не рекомендуется. Риск литиевой интоксикации, особенно при одновременном применении с тиазидными диуретиками. Необходим регулярный контроль концентрации лития.
Диуретики, гипотензивные препараты других групп (бета-адреноблокаторы, метилдопа, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, нитроглицерин, другие вазодилататоры): Антигипертензивное действие эналаприла может усиливаться.
Анестезирующие лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, антипсихотические и наркотические препараты: Может привести к чрезмерному снижению АД (см. раздел «Особые указания»).
Препараты золота (натрия ауротиомалат) при внутривенном введении: Редко описаны случаи развития «нитратоподобных» реакций (вазодилатация, «приливы» крови к лицу, тошнота, головокружение, артериальная гипотензия).
Симпатомиметики: Могут ослаблять антигипертензивное действие.
Этанол: Усиливает антигипертензивное действие.
Ацетилсалициловая кислота (как антиагрегант), тромболитики, бета-адреноблокаторы: Можно применять одновременно.
Гипогликемические средства (инсулин, пероральные гипогликемические средства): Возможно дополнительное снижение концентрации глюкозы крови, приводящее к гипогликемии. Это особенно вероятно в течение первых недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца.

Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов, принимающих Берлиприл® 10, она чаще возникает на фоне обезвоживания (вследствие терапии диуретиками, ограничения потребления соли), диализа, диареи или рвоты. Гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью (с почечной недостаточностью или без). Чаще развивается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, гипонатриемией или нарушениями функции почек, применяющих высокие дозы «петлевых» диуретиков.

Начинать лечение следует под врачебным контролем, который должен быть тщательным при изменении дозы препарата или диуретика.

Аналогичное наблюдение необходимо за пациентами с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в горизонтальное положение и, при необходимости, ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или сниженным АД Берлиприл® 10 может вызвать дополнительное снижение АД. В случаях стабильной гипотензии следует снизить дозу препарата и/или прекратить применение диуретика и/или Берлиприл® 10.

Ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с гипертрофией левого желудочка и клапанной обструкцией. Следует воздержаться от применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

При нарушении функции почек (КК < 80 мл/мин) необходим тщательный мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата и/или увеличение интервалов между приемами. Сообщалось о развитии почечной недостаточности при назначении ингибиторов АПФ, главным образом, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. При своевременной диагностике и лечении почечная недостаточность при терапии эналаприлом обычно обратима.

У некоторых пациентов без признаков патологии со стороны почек наблюдалось повышение концентрации мочевины и креатинина, особенно при одновременном применении диуретиков. Может потребоваться снижение дозы ингибитора АПФ и/или прекращение применения диуретика. Необходимо исключить стеноз почечных артерий.

Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшими изменениями креатинина. Терапию Берлиприл® 10 у данной группы пациентов следует начинать с низких доз под тщательным медицинским наблюдением.

В редких случаях применение ингибиторов АПФ было связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульмитантного некроза печени. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз следует прекратить применение препарата и назначить соответствующую вспомогательную терапию.

Зарегистрированы сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая Берлиприл® 10. Лечение следует немедленно прекратить, обеспечить надлежащее врачебное наблюдение до полного исчезновения симптомов. Даже при затруднении глотания без затруднения дыхания пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением. В редких случаях ангионевротический отек гортани или языка приводил к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших операции на дыхательных путях. Необходима неотложная терапия, включая подкожное введение адреналина.

У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ выше.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск его возникновения при их применении.

Сообщается о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций при проведении процедуры десенсибилизации ядом перепончатокрылых. Реакции можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ до начала десенсибилизации. Следует избегать применения ингибиторов АПФ у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.

В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (LDL) с декстран сульфатом, наблюдались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Если применяется LDL-аферез, ингибиторы АПФ следует временно заменить лекарственными средствами из других групп.

У пациентов на гемодиализе с использованием мембран AN69® на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции. Рекомендуется либо использование диализных мембран другого типа, либо применение гипотензивных препаратов из других групп.

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия могут развиваться на фоне терапии ингибиторами АПФ. При нормальной функции почек и отсутствии других осложнений нейтропения возникает редко. Эналаприл следует применять с осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, находящихся на иммуносупрессивной терапии, принимающих аллопуринол или прокаинамид, особенно при наличии нарушения функции почек. У некоторых пациентов развились серьезные инфекционные заболевания. Рекомендуется регулярный контроль количества лейкоцитов. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекции.

Сообщается о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Кашель обычно носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Развитие сухого кашля следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

У пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству и/или общей анестезии с применением препаратов, снижающих АД, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II. Если предполагается артериальная гипотензия, она может быть скорректирована увеличением ОЦК. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении препарата Берлиприл® 10.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы плазмы крови, особенно в течение первого месяца лечения.

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдалось повышение содержания калия в плазме крови. Факторы риска: почечная недостаточность, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли, гепарина. Применение калийсодержащих добавок, диуретиков или заменителей соли, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, аритмиям. При необходимости одновременного применения следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия.

Таблетки, 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер), изготовленную из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

Берлин - Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347, Берлин, Германия

127006, г. Москва, ул. Долгоруковская, д. 39, офис 601
тел.: +7 (495) 777-43-21
факс: +7 (495) 777-43-21
e-mail: info@berlin-chemie.ru

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Берлиприл® 10

Рекомендуем для вас