Ретаболил

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата
РЕГАБОЛИЛ

Торговое название: Ретаболил

Международное непатентованное название: Нандролон

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения (масляный)

Состав:

В 1 мл масляного раствора для инъекций содержится:

• Активное вещество: нандролона деканоат 50,00 мг
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропанол, подсолнечника масло (для инъекций).

Описание

Зеленовато-желтый прозрачный масляный раствор с характерным запахом, свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа: анаболическое стероидное средство.

Код АТХ: A14A B01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.

Фармакокинетика:

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с периодом полувыведения 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с периодом полувыведения менее 1 часа. В целом, период полувыведения для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандростерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиандростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов неизвестны.

Показания к применению

• Остеопороз различного генеза;
• кахексия различной этиологии;
• нарушение белкового обмена, повышение катаболических процессов, истощающих ресурсы организма (ожоги, травмы, хирургические операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания);
• операции, лучевая терапия, тяжелые инфекционные заболевания;
• нарушение белкового обмена после серьезных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжелых инфекционных заболеваниях;
• прогрессирующая мышечная дистрофия;
• амиотрофия спинальная прогрессирующая Верднига-Гоффманна;
• гломерулонефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью;

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность, лактация;
• нефротический синдром;
• рак предстательной железы;
• острый или хронический простатит;
• рак грудной железы у мужчин;
• тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;
• рак молочной железы (с метастазами при наличии гиперкальциемии);
• гиперкальциемия (в т.ч. в анамнезе).

С осторожностью:

сердечная, печеночная и почечная недостаточность, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, мигрень, эпилепсия, глаукома в анамнезе (анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме), пожилой возраст, судороги (в т.ч. в анамнезе).

В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск.

Способ применения и дозы

Препарат вводят глубоко внутримышечно. Доза препарата определяется индивидуально. Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели. При тяжелой почечной недостаточности, в том числе с уремией, доза составляет 50 мг еженедельно.
Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Побочное действие

При применении препарата Ретаболил согласно рекомендованному режиму дозирования, проявление побочных явлений обычно маловероятно. При длительном применении или в случае злоупотребления препаратом могут появляться нижеследующие побочные эффекты:

• В больных общего пола: тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, чувство жжения в языке, нарушение функции печени с желтухой, гепатотоксичность (темный кал, рвота с примесью крови, головная боль,частое, высокочастотное, неистощимое ночное испускание; онкологические патологии), кровоизлияние в коже и слизистых оболочках ротовой полости и носа), холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи, боль в правом подреберье, темная моча, обесцвечивание кала), диарея, опущение измененной железы в желудке; метеоризм, усиление или снижение аппетита (распад измененной железы); увеличение железы и манников (субтестикулярная задержка).
• Может повышаться отечность, гематокрит, повышаться либидо, снижаться потенция, повышенное или пониженное либидо; нарушение сексуального поведения;
• Может вызывать у женщин: снижение либидо, увеличение клитора, гипертрофия либидо, оволосение или выпадение волос, изменения голоса, нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез, болезненное мочеиспускание, ночные поллюции, гиперплазия предстательной железы, атрофия яичек, сниженная сексуальная активность, заболевания кожи (акне, жирность кожи), задержка жидкости, нарушение белкового обмена, повышение уровня липопротеинов низкой плотности, изменения в психической сфере (агрессивность, раздражительность, колебания настроения).
• У мужчин: в препубертатном периоде — зирилизм (утренняя сила, увеличение пениса, признаки формирования вторичных половых признаков), идиопатическая гиперсенситивность (замедленное или прекращенное прерывание роста), оссификация (типичное закрытие эпифизарных зон роста), развитие вторичных половых признаков, гипонатриемия (нарушение нормального уровня натрия), снижение уровня липопротеинов высокой плотности; в постпубертатном периоде - сперматорея, снижение либидо, снижение потенции, олигоспермия, снижение сексуальной функции; пожилого возраста - гиперплазия и/или карцинома предстательной железы.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Лечение:

Симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антитромботических и антикоагулянтных препаратов (возможно усиление их действия), глюкокортикостероидов (возможно усиление их действия), антибиотиков (возможно усиление их действия), противосудорожных препаратов (усиление их действия), иммунодепрессантов (усиление их действия), миорелаксантов (усиление их действия), препаратов, влияющих на липидный обмен (усиление их действия).

Ретаболил может применяться в комбинации с терапией антагонистами гестагенов (например, циметидином), глюкокортикостероидами, туберкулостатиками и другими противоопухолевыми препаратами.

Эффекты серотонина и его производных, а также производных никотиновой кислоты (ускорение роста костной ткани), а также производных фосфора (снижение функции выделительных органов), как и производных фосфора, могут потенцироваться действием Ретаболила.

Глюкокортикоиды и минералокортикоиды, кортикотропин, парентеральное введение лекарственных средств и пища, богатая натрием, повышают риск развития отеков у больных с сопутствующей почечной и печеночной недостаточностью.

Назначение Ретаболила в сочетании с глюкокортикоидами, минералокортикоидами, кортикотропином, а также в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать задержку жидкости и натрия в организме, может повысить риск развития отеков, нарушений функции почек и нарушений функции печени.

Особые указания

Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ретаболилом пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста. Ускорение эпифизарного роста трубчатых костей может отмечаться у детей как во время лечения, так и спустя 6 месяцев после прекращения приема препарата.

Для контроля состояния эпифизарных зон роста трубчатых костей у детей и подростков рекомендуется их рентгенологическое исследование каждые 6 месяцев.

Во время лечения Ретаболилом следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.

В процессе лечения необходим систематический контроль концентрации в крови ионов кальция, холестерина (особенно у больных с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы), гематокрита, гемоглобина, концентрации сывороточного фосфора.

В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.

При возникновении нарушений менструального цикла и/или появлении признаков вирилизации лечение следует прекратить.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

Злоупотребление лекарственными средствами, содержащими нандролон (при применении высоких доз в качестве анаболического средства) может вызывать эндокринные, метаболические и психические расстройства.

Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!

Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.

Действие препарата на способность управления автотранспортом и механизмами:

не влияет на способность управления автотранспортом и выполнения работ, связанных с высоким риском травматизма.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения (масляный) 50 мг/мл.
1 мл раствора для внутримышечного введения (масляного), содержащего 50 мг нандролона деканоата, в ампуле из бесцветного стекла 1 гидролитического класса с точкой для разлома синего цвета. 1 ампула в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Список Б. При температуре 15-25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес изготовителя

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049, 4-й Добрынинский пер, д.8
Тел.: (495) 363-3950, Факс: (495) 363-3949