Актиферрин

Инструкция по применению

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав

100 мл препарата содержат:

• Активные вещества:
  • Железа сульфата гептагидрат: 4,720 г (соответствует железу II) - 0,948 г
  • D,L-серин: 3,560 г
• Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота 0,8000 г, калия сорбат 0,1000 г, сахарный сироп инвертный (72,7 % TS) 15,1800 г, этанол (96%) 0,1563 г, ароматизатор сливочный 0,0125 г, ароматизатор малиновый 0,0500 г, вода очищенная 83,4000 г.

Описание

Прозрачный раствор от зеленоватого до желто-коричневатого цвета с малиново-сливочным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.
Код АТХ: В03AE10

Фармакологическое действие

• Фармакодинамика
  Железо является важнейшим микроэлементом организма. Оно участвует во множестве метаболических процессов, стимулирует эритропоэз. Аминокислота серин, входящая в состав препарата, способствует более эффективному всасыванию железа и быстрому восстановлению его нормального содержания в организме, что приводит к лучшей переносимости препарата и возможности уменьшения необходимой дозы железа.

• Фармакокинетика
  После приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасывается в 12-перстной и тощей кишке. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе, достигая 50-60% у пациентов с низким гемоглобином и истощенными депо железа, и уменьшаясь при нормализации этих показателей. Максимальная концентрация железа достигается через 2-4 часа после приема. В крови железо связывается с трансферрином и транспортируется в трехвалентной форме к местам гемопоэза и в специфические депо. После связывания с апоферритином железо депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер, а минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

Показания к применению

Лечение дефицита железа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата.
• Нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия).
• Повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия).
• Анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, отсутствие лактазы, глюкозно-галактозное нарушение всасывания или сахарозно-изомальтозный дефицит.

С осторожностью

• При одновременном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможен риск передозировки).
• У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует оценить соотношение пользы от лечения и риска обострений заболеваний.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения — 2-3 раза в сутки.

• Грудные дети: средняя доза — 10-15 капель 3 раза в сутки.
• Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25-35 капель 3 раза в сутки.
• Дети школьного возраста: средняя доза — 50 капель 3 раза в сутки.

Для открытия флакона необходимо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок следует туго завинтить.

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан:
мг железа = кг массы тела х 3,5 х (16 – Hb в г%)

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа требует лечения:

Длительность лечения зависит от природы и тяжести заболевания. Терапия железом должна быть длительной (не менее 8 недель) для восполнения депо железа.

Показатели мониторинга

При необходимости следует проводить мониторинг следующих лабораторных показателей с интервалами примерно в 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

Побочное действие

• Со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) — кожные аллергические реакции.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10 000) — запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
• При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
• Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Передозировка

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа. Жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата могут наблюдаться слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение артериального давления, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома.

Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 минут после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома — в течение 12-24 часов; острый почечный и печеночный некроз — через 2-4 дня.

Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.

При развитии явлений отравления дефероксамин вводят внутримышечно медленно: детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — внутримышечно детям по 1 г каждые 4-6 часа, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, осуществляют внутривенное капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно применение перитониального диализа.

При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

Специальные меры: при тяжелых интоксикациях — Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Специфический антидот: дефероксамин (десферал).
• Одновременное применение солей железа снижает всасывание тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы.
• У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.
• Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (рекомендуется принимать цинк за 2 часа после приема препаратов железа).
• Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
• Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е.

Все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 часа до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. По 30 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком. Каждый флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, г. Блаубойрен, Германия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1, тел.: (495) 644-22-34, факс: (495) 644-22-35/36.

Представитель фирмы: А.С. Карас