Актиферрин

Инструкция по медицинскому применению препарата АКТИФЕРРИН

• Торговое название: Актиферрин
• Лекарственная форма: капсулы
• Cостав:
  • 1 капсула содержит:
    • Активные вещества:
      • Железа сульфата моногидрат (соответствует железо II): 113,85 мг
      • D,L-серин: 34,50 мг
    • Вспомогательные вещества: Лецитин Е322, рапсовое масло, соевых бобов масло гидрогенизированное, соевых бобов масло частично гидрогенизированное, воск пчелиный желтый.
    • Оболочка капсулы: желатин, глицерол 85%, сорбитол, краситель железа оксид черный Е172, краситель железа оксид красный E172.
• Описание: Желатиновые непрозрачные капсулы продолговатой формы тёмно-коричневого цвета, № 6. Содержимое капсулы – маслянистая паста светло-бежевого цвета.
• Фармакотерапевтическая группа: препараты железа в комбинации с другими препаратами
• Код АТС: В03AE10

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Железо – важнейший микроэлемент организма. Является коэнзимом цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также составной частью гемоглобина, миоглобина и цитохромов, вовлечен во множество метаболических процессов.

Суточная потребность в железе:

• Взрослые: 1-2 мг
• Беременные: 2-5 мг
• Дети до 7 лет: 0,5-1,5 мг

Уровень всасывания железа составляет в среднем 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при пероральном приеме должна превышать суточную потребность в 10 раз.

Общее содержание железа в организме взрослых составляет 3-5 г, новорожденных – от 0,2 г до 0,3 г. Около 60 % этого количества входит в состав гемоглобина эритроцитов и участвует в транспорте кислорода. Примерно 1 г находится в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) печени, селезенки, костном мозге, в виде гемосидерина или ферритина (мобилизируемые формы). Плазматический транспорт железа составляет около 4 мг. Ежедневно 25 мг железа, которое образуется в результате гемопоэза, преимущественно в результате разрушения эритроцитов, переводится в костный мозг.

Фармакокинетика

После перорального приема около 10-15% двухвалентного железа всасывается в 12-перстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким уровнем гемоглобина истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Пик плазменной концентрации железа достигается через 2-4 часа после приема.

В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и специфические депо. После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

Ежедневные потери железа составляют 1 мг и осуществляются через десквамацию эпителиальных и мукозных клеток с желчью и мочой. Во время менструации теряется примерно 1 мг железа.

Значительное количество железа, которое высвобождается в процессе разрушения гемоглобина (20-30 мг ежедневно) реутилизируется в организме, преимущественно для синтеза гемоглобина.

Показания к применению

Лечение дефицита железа.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным компонентам препарата;
• нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
• повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).

У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Препараты железа не были в достаточной мере тестированы в исследованиях по изучению токсичности и влиянию на репродуктивную функцию.

Период лактации
Актиферрин следует назначать в период лактации только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков.

Способ применения и дозы

• Взрослые и подростки, свыше 50 кг массы тела: по 1 капсуле один или два раза в день.
• Дети (20 – 50 кг массы тела): по 1 капсуле один раз в день.

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле:
мг железа = кг массы тела х 3,5 х (16 – Hb в г%)

Побочные явления

• Со стороны иммунной системы: редко (> 1/10 000 и < 1/1000) аллергические кожные реакции.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10 000) запоры.

При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание стула в темный (черный) цвет, что не имеет клинического значения.

Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Передозировка

Симптомы

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

• Симптомы: тошнота, рвота, диарея, сильные абдоминальные боли.
• В тяжелых случаях: коллапс, сонливость, олигурия и шок.
• Возможно возникновение желтухи вследствие toxicческого гепатита, в некоторых случаях нарушения центральной нервной системы, такие как параличи, конвульсии, кома. Нарушения свертываемости крови возникают редко.

Лечение

До проведения специфической терапии меры по удалению препарата из ЖКТ (например, вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными буферными растворами) с последующим назначением сырого яйца, молока внутрь.

Специфическая терапия:
При концентрации сывороточного железа выше 300-350 мг/дл - внутривенно капельно 1-2 г дефероксамина (Десферал) из расчета 15 мг/кг массы тела в час.
Пациентам с олиго- и анурией при передозировке солями железа назначают гемодиализ.

При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - ДТПА (диэтилентриаминпентаацетат кальция) парентерально.
Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов следует с осторожностью применять диэтилентриаминпентаацетат кальция (Димеркапрол).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.
Соли железа снижают всасывание тироксина у пациентов, получающих тироксин-заместительную терапию.
Соли железа снижают всасывание цинка.

Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е.

Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 часа до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.

Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
Витамин С и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Капсулы.
По 10 капсул в блистер ПВХ/Al-фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

• 2 года.
• Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель:

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Меркле штрассе 3, D-89143, г. Блаубойрен, Германия.

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей:

ООО «ратиофарм РУС», 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, 9 (ДЦ СИТИДЕЛ),
тел.: (495) 232-12-47, факс: (495) 232-13-69.