Аминоплазмаль Гепа
Аминоплазмаль Гепа (Aminoplasmal Hepa)
Инструкция по медицинскому применению препарата
Торговое название: Аминоплазмаль Гепа МНН или группировочное название: Аминокислоты для парентерального питания Лекарственная форма: раствор для инфузийСостав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
- Изолейцин: 8,800 г
- Лейцин: 13,600 г
- Лизина моноацетат (соответствует лизину): 10,600 г (7,510 г)
- Фенилаланин: 1,200 г
- Треонин: 1,600 г
- Триптофан: 4,600 г
- Валин: 1,500 г
- Аргинин: 10,600 г
- Гистидин: 8,800 г
- Аланин: 4,700 г
- Глицин: 8,300 г
- Аспарагина моногидрат (соответствует аспарагину): 6,300 г (0,550 г) (0,480 г)
- Аспарагиновая кислота: 2,500 г
- Глутаминовая кислота: 5,700 г
- Орнитина гидрохлорид (соответствует орнитину): 1,660 г (1,300 г)
- Пролин: 7,100 г
- Серин: 3,700 г
- Ацетилтирозин (соответствует тирозину): 0,860 г (0,700 г)
- Ацетилцистеин (соответствует цистеину): 0,800 г (0,590 г)
Вспомогательные вещества:
- Натрия гидроксид: от 0 до 2,0 ммоль.
- Хлористоводородная кислота: от 0 до 2,0 ммоль
- Динатрия эдетата дигидрат: 0,050 г
- Вода для инъекций: до 1000 мл
Концентрация электролитов:
- Хлориды: 10 ммоль/л
- Ацетаты: 51 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
- Теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л
- pH: от 5,5 до 6,5
- Содержание аминокислот: 100 г/л
- Общий азот: 15,3 г/л
- Калорийность: 1675 кДж/л (400 ккал/л)
Код АТХ: B05BA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аминоплазмаль Гепа содержит 20 аминокислот в виде левовращающих изомеров. Состав этого раствора характеризуется относительно высоким содержанием разветвленных аминокислот по отношению к ароматическим аминокислотам и адаптирован к метаболизму аминокислот и белков у пациентов с печеночной недостаточностью.
При острой и хронической печеночной недостаточности наблюдается дисбаланс аминокислот в плазме, характеризующийся пониженным уровнем разветвлённых аминокислот (валина, лейцина, изолейцина) и повышенным уровнем ароматических аминокислот (фенилаланина и тирозина). пониженный уровень разветвлённых аминокислот в плазме связан с повышенным катаболизмом этих аминокислот в мышцах. Повышение концентрации ароматических аминокислот, окислительные ферменты которых локализованы только в печени, связано с пониженным печёночным метаболизмом, обусловленным печеночной недостаточностью. Кроме того, при острой и хронической печеночной недостаточности повышен распад белков в мышцах, что приводит к дополнительному высвобождению ароматических аминокислот в плазму.
Назначение препарата Аминоплазмаль Гепа направлено на уменьшение катаболической утилизации аминокислот и поддержание аминокислотного гомеостаза в плазме.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), входящих в состав препарата Аминоплазмаль Гепа, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка. Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Гепа заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании больных с печеночной недостаточностью. При этом церебральные проявления заболевания, т.е. печеночная энцефалопатия, печеночная прекома или кома, ослабевают, а переносимость белков и их биосинтез значительно улучшаются.
При инфузии препарата Аминоплазмаль Гепа достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвленной цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; уменьшается выраженность симптомов печеночной энцефалопатии; снижается концентрация аммиака в крови.
Фармакокинетика
Аминокислоты, образующиеся из поступающих извне белков и аминокислоты в составе растворов, вводимых парентерально, подвергаются одним и тем же биохимическим процессам. Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Аминогруппы, образующиеся в результате дезаминирования разветвлённых аминокислот, связываются с глутаматом с образованием глутамина, который переносится кровотоком в кишечник и мышцы для дальнейшей утилизации.
Биодоступность внутривенно вводимых аминокислот – 100%.
Показания к применению
Для парентерального питания при нарушении аминокислотного баланса, возникающего при острых и хронических заболеваниях печени, а также для предупреждения и лечения печеночной энцефалопатии.
Противопоказания
- Нарушения аминокислотного обмена внепеченочной этиологии;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Отек легких;
- Выраженный ацидоз;
- Гипергидратация;
- Выраженная гипокалиемия;
- Выраженная гипонатриемия;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2 лет;
- Беременность;
- Период лактации.
В связи с особенностью аминокислотного состава Аминоплазмаль Гепа необходимо применять только в соответствии с вышеперечисленными показаниями. При использовании препарата Аминоплазмаль Гепа в других случаях могут возникнуть нарушения аминокислотного обмена.
С осторожностью
Следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Гепа вводится внутривенно, через центральный венозный катетер.
Методика применения препарата:
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Рекомендованные дозы
Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:
Взрослым:- Стандартная доза: 7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 – 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
- Максимальная доза: 15 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
- Стандартная доза: 7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 – 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.
При применении препарата Аминоплазмаль Гепа у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента.
В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.
Скорость инфузии:
Лечение печеночной комы:Для пациентов с печеночной энцефалопатией рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа с высокой скоростью, до тех пор, пока не наступит эффект. Например, для пациента массой 70 кг:
- в течение первых двух часов инфузии: 50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час (2 мл/кг массы тела/час)
- с 3-го по 4-й час инфузии: 25 капель/мин, что примерно соответствует 75 мл/час (1 мл/кг массы тела/час)
- начиная с 5-го часа инфузии: 15 капель/мин, что примерно соответствует 45 мл/час (0,6 мл/кг массы тела/час).
15-25 капель/мин, что примерно соответствует 45-75 мл/час (0,6 – 1,0 мл/кг массы тела/час).
Продолжительность применения:Аминоплазмаль Гепа следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печеночной энцефалопатии.
Побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Передозировка или превышение рекомендуемой скорости инфузии препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Гепа, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата
Аминоплазмаль Гепа с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Особые указания
- Не вводить в периферические вены.
- При одновременном наличии у пациента почечной недостаточности, дозу аминокислот следует корригировать в зависимости от уровня мочевины и креатинина в сыворотке.
- Терапия растворами аминокислот не заменяет установленных для лечения печеночной энцефалопатии других терапевтических мер.
- Одновременно c введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. Введению препарата Аминоплазмаль Гепа должно сопутствовать введение адекватного количества углеводов.
- Электролиты должны использоваться в соответствии с потребностями.
- В период лечения необходимо контролировать вводно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Частота и способ контроля зависят от остроты протекания заболевания и тяжести состояния пациента.
- Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 10%. По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета. По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах.
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.
Представительство в РоссииООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10.
Тел./факс: (812) 320-40-04
Представитель фирмы, к.фарм.н. Околелова М.С.
