Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная

Инструкция по применению лекарственного препарата

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная

Регистрационный номер: П №013192/01
Торговое наименование: Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав:
Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах - ТЦД50.
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

• Действующие вещества:
  • вирус кори – не менее 1000 ТЦД50,
  • вирус эпидемического паротита – не менее 5000 ТЦД50,
  • вирус краснухи – не менее 1000 ТЦД50.
• Вспомогательные вещества:
  • Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L -гистидин, L аланин, трицин, L-арги-нина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.
• Технологическая примесь: неомицина В сульфат.

Описание:
Однородная пористая масса желтовато- белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10- дозовая вакцина) цвета.

Характеристика:
Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон – Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград- Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC-5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП – вакцина.
Код АТХ: J07BD52

Иммунологические свойства:
Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи и тем самым стимулирует выработку иммунитета к кори, эпидемическому паротиту и краснухе.

Показания к применению:
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (См. раздел «Способ применения и дозы»).

Противопоказания:

• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• беременность;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи - сразу после нормализации температуры;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
• лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;
• заболевания сердца в стадии декомпенсации;
• почечная недостаточность;
• введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
• иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
• иммуносупрессивная радиотерапия – вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

С осторожностью:
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1: 1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.
Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.

Способ применения и дозы:
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 25 марта 2014 года № 125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).
Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вакцинация
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета:

• а) для 1- дозовой вакцины - 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе);
• б) для 10-дозовой вакцины – 5 мл растворителя на 10 прививочных доз.
  Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1-дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10-дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

• детям младшего возраста (12 мес - 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
• детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

• вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;
• вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита.

Побочное действие:
Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

• Очень часто: ≥1/10 случаев
• Часто: от ≥ 1/100 до <1/10 случаев
• Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100 случаев
• Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000 случаев
• Очень редко: от ≤ 1/10 000 случаев

При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:

Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения:

• Очень часто: легкая боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка от легкой до умеренной.
• Редко: чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги

Со стороны кожных покровов:

• Очень часто: макулопапулезная сыпь.
• Часто: Сыпь на животе, опрелость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Очень часто: катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.
• Часто: назофарингит и ринит, одышка
• Редко: кашель и состояние простуды.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень часто: диарея
• Часто: паротит, околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.

Со стороны органов зрения:

• Часто: покраснение глаз

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• Часто: Шейный лимфаденит, опухоль лимфатического узла
• Редко: Шейная лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

• Очень редко: анафилаксия

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

• Очень редко: артралгии

Со стороны нервной системы:

• Очень редко: асептический менингит.
  У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.

Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита В за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Особые указания
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит).
Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией.
При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического обследования.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1).
На флаконы с вакциной наносят розовато-лиловые полосы.
По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке. На картонные пачки с флаконами наносят розовато-лиловые полосы.
Растворитель – по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулах из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. В картонную пачку с 5 блистерами вкладывают Инструкцию по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению лиофилизата в 5 экз. На картонной пачке с 1 блистером (10 ампул по 0,5 мл или по 5 мл) представлена в рисунках Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению лиофилизата.

Условия транспортирования:
Вакцину транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 8°С. Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30°С, не замораживать.

Условия хранения:
Вакцину хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.
Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °С, не замораживать.

Срок годности:
Срок годности вакцины 30 мес, срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет. Датой окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является последний день месяца, указанного на этикетке. Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежат.

Условия отпуска:
Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель:
«Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.». 212/2, Хадапсар, Пуне, 411028, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
«Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.», Индия/Представительство «Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.» (Индия), г. Москва: 125047 г. Москва, Оружейный переулок., д. 25, строение 1В. Телефон: (499) 250-95-69. www.seruminstitute.com