Биофер
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
БИОФЕР (BIOFER)
Торговое название препарата: Биофер Международное непатентованное название или группировочное название: Железа (III) гидроксид полимальтозат и Фолиевая кислота.Химическое название:
-
Железа (III) гидроксид полимальтозат
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс представляет собой оксида макромолекулярный комплекс полинукреарного железа (III) гидроксида и частично гидролизованного декстрина (полимальтозы). -
Фолиевая кислота
(2S)-2-[4-[[(2-амино-4-гидроксиптеридин-6-ил)метил]амино]бензамидо] глутаровая кислота
Лекарственная форма:
Таблетки жевательные
Состав:
В одной таблетке содержится:
-
Активные вещества:
- железа (III) гидроксида полимальтозата — 318,2 мг, что эквивалентно элементному железу — 100,00 мг
- фолиевой кислоты — 350 мкг
-
Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат — 765,5 мг
- магния стеарат — 12,50 мг
- маннитол — 84,00 мг
- кремния диоксид коллоидный — 22,00 мг
- карамель — 66,00 мг
- метилпарагидроксибензоат натрия — 2,66 мг
- пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,24 мг
- натрия хлорид — 3,22 мг
- тальк очищенный — 4,00 мг
- аспартам — 5,00 мг
- ароматизатор шоколадный — 8,00 мг
- ароматизатор ванильный — 2,00 мг
- вода очищенная — q.s.
Описание:
Темно-коричневого цвета, круглые таблетки, с делительной риской с одной стороны. Допускается наличие вкраплений более темного цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антианемическое средство. Препарат железа + витамин.
Код АТХ: В03AD
Фармакологические свойства:
Препарат Биофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Биофера сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Именно это свойство объясняет невозможность передозировки препарата в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Фолиевая кислота — витамин группы В, стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина.
Биофер в лекарственной форме таблетки жевательные не вызывает окрашивания эмали зубов.
Показания к применению:
- Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии).
- Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, в том числе, до, во время и после беременности (в период лактации).
Противопоказания:
- Возраст до 12 лет
- Перегрузка железом (гемохроматоз)
- Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
- Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
Применение во время беременности:
В контролируемых исследованиях у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Во время первого триместра беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься один раз в день. Биофер в таблетках следует принимать во время или сразу после еды. Их можно разжевывать или глотать целиком.
Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери:- Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии): по 1 таблетке 1–3 раза в день в течение 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого, прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме (1 таблетка в день).
- Беременным женщинам следует принимать по 1 таблетке Биофера 2–3 раза в день до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в режиме по 1 таблетке 1 раз в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
- Для терапии латентного дефицита железа и для профилактики недостаточности железа и фолиевой кислоты, пациентам следует принимать по 1 таблетке препарата 1 раз в день.
Продолжительность лечения железодефицитной анемии составляет 3–5 месяцев до нормализации запасов железа в организме, для беременных, как минимум, до родов. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца.
Побочные эффекты:
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея, а также аллергические реакции на фолиевую кислоту.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Передозировка (интоксикация) препаратом:
До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания:
- Одна таблетка Биофера содержит 0,06 хлебной единицы, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
- С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, а также при воспалительных заболеваниях ЖКТ.
Форма выпуска:
Таблетки жевательные.
По 10 таблеток в Alu/Alu блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту врача.
Производитель:
«Микро Лабс Лимитед», Индия.
Претензии направлять по адресу:Представительство «Микро Лабс Лимитед» в РФ:
115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, 2 подъезд, 4 этаж.
Тел/факс: (495) 937-27-70.
ИДКЭЛС ФГУ НЦ «ЭСМП»
Росздравнадзора Представитель фирмы
А. Н. Васильев
И.Н Подколзина
