Детралекс®

Торговое наименование: Детралекс®
Международное непатентованное или группировочное наименование: Очищенная
микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на
гесперидин)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции,
состоящей из диосмина 450 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 50 мг (10 %).
Вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, вода очищенная.
Оболочка пленочная: макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной
оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола, магния стеарата,
гипромеллозы, красителя железа оксида желтого, красителя железа оксида красного, титана
диоксида.

Описание

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее и венопротекторное средство.
Код АТХ: С05CA53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат
уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость
капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований
подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной
гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был
продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной
емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное
соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 2 таблеток.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии
было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками
выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс®
отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение капиллярной
резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических
заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около
14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием
феноловых кислот в моче.

Показания к применению

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и
облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам,
входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или
отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных
женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во
время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция
(метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять
решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом
Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу
терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную
функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за
один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует
проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до
12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс
лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по
3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по
2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований,
были легкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приема препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде
следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100);
редко (≥1/10 000, <1/1000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не
может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Неуточненной частоты: боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях
ангионевротический отек.

Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной
инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных
показателей на фоне терапии.

Передозировка

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены. Наиболее частыми
нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения
(диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинических исследований по изучению взаимодействия лекарственного препарата
Детралекс® с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени
не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания

• Перед тем, как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется
  проконсультироваться с врачом.

• При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического
  лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном
  применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы,
  указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы
  геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у
  проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения
  обеспечивается сочетанием терапии с дополниетльными лечебно-профилактическими
  мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать
  долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также
  рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых
  случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

• Незамедлительно обратитесь к врачу, если, в процессе лечения, ваше состояние ухудшилось
  или уменьшения симптомов не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детралекс® на
способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости
психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных
по безопасности, можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого
влияния) на эти процессы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
По 12 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому
применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 15 или 14 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по
медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при
необходимости).

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке (упаковке)
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
По 12 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому
применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому
применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
По 12 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому
применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 15 или 14 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по
медицинскому применению в пачку картонную, с контролем первого вскрытия (при
необходимости).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено:
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция/905, route de Saran, 45520 Gidy, France
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории
Сервье».

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено:
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция/905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Расфасовано и упаковано:
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
Регистрационное удостоверение выдано «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено:
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории
Сервье».