Петеха

Инструкция по медицинскому применению препарата ПЕТЕХА (РЕТЕНА)

Регистрационный номер: 014968/01-2003
Торговое название препарата: ПЕТЕХА
Международное непатентованное название: Протионамид
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Состав:

• Активный компонент: протионамида 250 мг
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кополивидон, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, стеарат магния.

Описание: Желто-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

• код АТС J04AD01, противотуберкулезное средство
• Фармакотерапевтическая группа: противотуберкулезное средство

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда. Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Фармакокинетика

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Показания к применению

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Способ применения и дозы

Принимают препарат внутрь после еды.

• Взрослым: назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости – по 0,5 г 2 раза в сутки.
• У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг: суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).
• Детям: назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Противопоказания

Протионамид нельзя применять при:

• индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата
• беременности и лактации
• остром гастрите
• язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
• эрозивно-язвенном колите
• остром гепатите
• циррозе печени
• хроническом алкоголизме

Побочные действия

Побочные действия протионамида проявляются со стороны:

• Желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.
  • Часто во время лечения отмечается подъем в крови уровня трансаминаз.
  • Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.
• Кожные проявления: Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.
  • Кожные и особенно слизистые реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как предвестника необходимой отмены препарата.
• Эндокринной системы: Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы.
  • Наряду с развитием гипогликемии (снижение сахара в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин).
  • Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• Нервной системы: Протионамид может иногда вызывать нарушения периферической и центральной нервной системы.
  • В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии.
  • Прием протионамида может вызвать головокружение, головные боли, нарушение концентрации внимания, расстройства психики.
  • Одновременный прием других действующих антитуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов на центральную нервную систему. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя.
• Прочие: В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Особые меры предосторожности

• Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний возбуждения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).
• При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность расстройств психики.
• Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфотазы.
• У диабетиков необходим контроль уровня сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.
• Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.
• Одновременный прием алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.
• В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или оральных антидиабетических препаратов.
• Вследствие метаболической конкуренции происходит замедление разрушения в организме других препаратов, например, изониазида или барбитуратов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 250 мг протионамида по 1000, 100 упаковке.

Условия хранения

• Список Б.
• Хранить при температуре не выше +25°С.
• Предохранять от влажности и света.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Производитель:

ФАТОЛ Арцнаймиттель ГмбХ,
Роберт-Кох-штрассе,
66578 Шифвайлер, Германия
FATOL Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Strasse 66578 Schiffweiler Germany