Аминоплазмаль Б. Браун Е 10
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
(Aminoplasmal B. Braun E 10) Торговое название: Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 МНН или группировочное название: Аминокислоты для парентерального питания. Прочие препараты. Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержат:
| Изолейцин | 5,000 г |
| Лейцин | 8,900 г |
| Лизина гидрохлорид (соответствует лизину) | 8,560 г |
| Метионин | 6,850 г |
| Фенилаланин | 4,400 г |
| Треонин | 4,700 г |
| Триптофан | 4,200 г |
| Валин | 1,600 г |
| Аргинин | 6,200 г |
| Гистидин | 11,500 г |
| Аланин | 3,000 г |
| Глицин | 10,500 г |
| Аспарагиновая кислота | 12,000 г |
| Глутаминовая кислота | 5,600 г |
| Пролин | 7,200 г |
| Серин | 5,500 г |
| Тирозин | 2,300 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 0,400 г |
| Натрия гидроксид | 2,858 г |
| Калия ацетат | 0,360 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 2,453 г |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 0,508 г |
| Вспомогательные вещества: | 3,581 г |
| Ацетилцистеин | |
| Лимонной кислоты моногидрат | 0,200 г |
| Вода для инъекций | 0,210 – 0,420 г |
| до 1000 мл |
Концентрация электролитов:
- Натрий: 50 ммоль/л
- Калий: 25 ммоль/л
- Магний: 2,5 ммоль/л
- Хлориды: 52 ммоль/л
- Ацетаты: 46 ммоль/л
- Фосфаты: 10 ммоль/л
- Цитраты: 2,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
- Теоретическая осмолярность: 1021 мОсм/л
- pH: от 5,7 до 6,3
- Содержание аминокислот: 100 г/л
- Общий азот: 15,8 г/л
- Калорийность: 1675 кДж/л (400 ккал/л)
Код АТХ: B05BA10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 10, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 10 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот, Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Фармакокинетика
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 при внутривенном введении составляет 100%.
В Аминоплазмале Б. Браун Е 10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Показания к применению
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
- Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Выраженная гипоксия;
- Выраженный метаболический ацидоз;
- Прогрессирующая печеночная недостаточность;
- Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
- Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;
- Детский возраст до 2 лет;
- Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).
С осторожностью
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:
- Почечной или печеночной недостаточности;
- Повышенной осмолярности плазмы;
- Гипотонической дегидратации;
- А также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.
Применение в период беременности и лактации
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 вводится в центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.
Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Взрослым и детям с 14 лет
- Средняя суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 700-1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
- Высшая суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
- Максимальная скорость введения: 1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 25 капель/мин или 1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.
- Для детей с 2 до 5 лет: 15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
- Для детей с 5 до 14 лет: 10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
- Максимальная скорость введения: 1 мл/кг массы тела/ час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ час.
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Редко возникающие побочные эффекты (≥ 1:1000, < 1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е 10.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.
Особые указания
Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также электролитами, витаминами и микроэлементами.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов c печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.
Форма выпускаРаствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Срок годности3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия храненияХранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптекДля использования в стационарах.
ПроизводительБ.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.
Представительство в РоссииООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.
Тел./факс: (812) 320-40-04.
