Аминоплазмаль Б. Браун Е 5

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 (Aminoplasmal B. Braun E 5)

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

• Изолейцин 2,500 г
• Лейцин 4,450 г
• Лизина гидрохлорид (соответствует лизину) 4,285 г (3,430 г)
• Метионин 2,200 г
• Фенилаланин 2,350 г
• Треонин 2,100 г
• Триптофан 0,800 г
• Валин 3,100 г
• Аргинин 5,750 г
• Гистидин 1,500 г
• Аланин 5,250 г
• Глицин 6,000 г
• Аспарагиновая кислота 2,800 г
• Глутаминовая кислота 3,600 г
• Пролин 2,750 г
• Серин 1,150 г
• Тирозин 0,400 г
• Натрия ацетата тригидрат 1,361 г
• Натрия гидроксид 0,140 г
• Калия ацетат 2,453 г
• Натрия хлорид 0,964 г
• Магния хлорида гексагидрат 0,508 г
• Натрия гидрофосфата додекагидрат 3,581 г

Вспомогательные вещества:

• Ацетилцистеин 0,200 г
• Лимонной кислоты моногидрат 0,210 -0,420 г
• Вода для инъекций до 1000 мл

Концентрация электролитов:

• Натрий 50 ммоль/л
• Калий 25 ммоль/л
• Магний 2,5 ммоль/л
• Хлориды 45 ммоль/л
• Ацетаты 35 ммоль/л
• Фосфаты 10 ммоль/л
• Цитраты 2,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

• Теоретическая осмолярность 588 мОсм/л
• pH от 5,7 до 6,3
• Содержание аминокислот 50 г/л
• Общий азот 7,9 г/л
• Калорийность 835 кДж/л (200 ккал/л)

Описание: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа: питание парентерального средство

Код АТХ: B05BA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 5 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.

Фармакокинетика

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.

Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 при внутривенном введении составляет 100%.

В Аминоплазмале Б. Браун Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Показания к применению

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

• Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
• Состояния после обширных оперативных вмешательств;
• Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
• Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
• Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
• Выраженная гипоксия;
• Выраженный метаболический ацидоз;
• Прогрессирующая печеночная недостаточность;
• Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
• Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;
• Детский возраст до 2 лет;
• Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).

С осторожностью

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

• Почечной или печеночной недостаточности,
• Повышенной осмолярности плазмы,
• Гипотонической дегидратации,
• А также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.

Применение в период беременности и лактации

В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 вводится в периферические и центральные вены.

Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.

Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Взрослым и детям с 14 лет

• Средняя суточная доза: 20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, (1400-2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг).
• Высшая суточная доза: 40 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, (140 г аминокислот или 2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг).
• Максимальная скорость введения: 2 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, (45 капель/мин или 2,34 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг).

Детям

Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.

• Для детей с 2 до 5 лет: 30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
• Для детей с 5 до 14 лет: 20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
• Максимальная скорость введения: 2 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Если потребность в аминокислотах превышает 1 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

Побочные эффекты

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Редко возникающие побочные эффекты (≥ 1:1000, < 1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е 5.

Передозировка

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия

Лекарственные взаимодействия не известны.

Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.

Особые указания

Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.

Следует учитывать, что возможность введения вышеперечисленных компонентов в периферические вены будет зависеть от результирующей осмолярности этих растворов.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.

Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.

Хранение при температуре ниже 15 °С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.

Форма выпуска

Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Для использования в стационарах.

Производитель

B. Braun Melsungen AG, Karl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Германия.

Представительство в России

ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10.