Беллатаминал®
Инструкция по применению
Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Беллатаминал®Регистрационный номер: №001203/01-07-03 13
Торговое название: Беллатаминал®
МНН: отсутствует.
Химическое название: отсутствует.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Состав (на одну таблетку)
Активные вещества
- Красавки сумма алкалоидов (в пересчете на 100% вещество) - 0,0001 г
- Фенобарбитал - 0,0200 г
- Эрготамина тартрат (в пересчете на 100% вещество) - 0,0003 г
Вспомогательные вещества (ядро):
- Сахароза (сахар-рафинад или сахар-песок) - 0,0535 г
- Крахмал картофельный в пересчете на 97% вещество - 0,0244 г
- Повидон (поливинилпирролидон) - 0,0007 г
- Кальция стеарат - 0,0010 г
- Масса ядра таблетки - 0,1 г
Вспомогательные вещества (оболочка):
- Сахароза (сахар-рафинад или сахар-песок) - 0,0605831 г
- Кремния диоксид коллоидный (Аэросил А-380) - 0,000620 г
- Магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) - 0,010900 г
- Титана диоксид (титана двуокись) - 0,000620 г
- Желатин - 0,000274 г
- Воск пчелиный - 0,000030 г
- Тропеолин 0 - 0,0000029 г
Масса таблетки, покрытой оболочкой - 0,173 г
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Седативное средство
ATX: N05CB02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Беллатаминал® — комбинированный препарат. Оказывает а-адреноблокирующее, м-холиноблокирующее и седативное действие, обладает спазмолитическими свойствами. Препарат уменьшает возбудимость центральных и периферических адренергических и холинергических систем организма, оказывает успокаивающее влияние на центральную нервную систему, обладает некоторым спазмолитическим действием.
Фармакологические свойства препарата обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.
Красавки сумма алкалоидов (алкалоиды группы атропина) оказывает м-холиноблокирующее и спазмолитическое действие. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных, потовых желез, внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Снижает тонус мышц желудочно-кишечного тракта, желчных протоков и желчного пузыря, но повышает тонус сфинктеров; вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации и др.
Фенобарбитал относится к группе барбитуратов. Взаимодействует с барбитуратным участком бензодиазепин-ү-аминомасляной кислоты-рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность рецепторов ү-аминомасляной кислоты к ү-аминомасляной кислоте, приводит к раскрытию нейрональных каналов для хлорид-ионов, что приводит к увеличению их поступления в клетку. Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Проявляет седативное действие.
Эрготамин — алкалоид спорыньи. Влияет на различные органы и системы организма, в т.ч. на ЦНС; повышает тонус матки. Установлено, что для эрготамина характерна а-адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических сосудов и сосудов головного мозга. В связи с этим на фоне действия эрготамина, несмотря на его а-адреноблокирующую активность, преобладает тонизирующее влияние на периферические сосуды и сосуды головного мозга. Оказывает непосредственное стимулирующее действие на гладкие мышцы сосудов черепа, вызывая их сужение благодаря связыванию с 5-НТ-серотониновым рецепторами, что приводит к их активации.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования комбинированного препарата не проводились.
Красавки сумма алкалоидов содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.
Фенобарбитал при приеме внутрь полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 ч после приема. Около 50% связывается с белками плазмы. Фенобарбитал равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие его концентрации обнаруживаются в тканях головного мозга. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз), повышает дезинтоксикационную функцию печени. Кумулирует в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-4 суток. Выводится почками в виде глюкуронида, 25% в неизмененном виде. Хорошо проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.
Эрготамин после приема внутрь незначительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация эрготамина в плазме крови достигается через 50-70 мин после перорального приема, 90% эрготамина метаболизируется в печени. Т½ составляет 2 ч. Основные метаболиты (некоторые из них активны) выделяются с желчью. Около 4% выводится с почками в неизмененном виде.
Показания к применению
Вегето-сосудистая дистония, сопровождающаяся повышенной раздражительностью, бессонницей, головной болью, в том числе при климактерическом синдроме; для облегчения зуда при нейродермитах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Стенокардия и другие выраженные проявления атеросклероза; спазм периферических артерий; закрытоугольная глаукома; сахарный диабет; респираторные заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом; органический стеноз привратника; паралитическая непроходимость кишечника; язвенный колит; тяжелая печеночная недостаточность и тяжелые нарушения функции почек; гиперплазия предстательной железы; лихорадочные состояния; сепсис; коллагенозы. Беременность, грудное вскармливание, роды; возраст до 18 лет. Лекарственная зависимость, в том числе в анамнезе.
С осторожностью
Миастения, анемия и гипертиреоз из-за повышенного риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Препарат принимают по назначению врача.
Принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.
Продолжительность применения препарата составляет от 2-х до 4-х недель.
Возможно проведение повторных курсов лечения после консультации с врачом.
Особенности применения лекарственного средства лицами с нарушенной функцией печени и почек. Пациентам с нарушенной функцией печени и почек средней степени тяжести препарат рекомендуется назначать в меньших дозах. При тяжелых нарушения функции печени и (или) почек применение препарата противопоказано.
Побочное действие
Аллергические реакции, сухость во рту, сонливость, парез аккомодации, спазм сосудов конечностей и мезентериальных артерий, ощущение сердцебиения, тошнота, рвота, диарея; парестезии пальцев, психотические расстройства, парадоксальное возбуждение (у пожилых и ослабленных больных).
При длительном применении — ухудшение памяти и других когнитивных функций, депрессия, нарушения чувствительности, возникновение лекарственной зависимости.
При применении препарата в гериатрической практике существует повышенный риск развития токсических реакций, в том числе изменений в ЦНС и антихолинергических эффектов, риск обострения недиагностированной глаукомы и возможного нарушения памяти.
Передозировка
Эрготамин имеет кумулятивный токсический эффект.
Симптомы передозировки: головокружение, вялость, сонливость, тахикардия, расширение зрачков, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания, атония кишечника, судороги, в тяжелых случаях ступор, кома. Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Действие препарата усиливают а- и в-адреномиметики, никотин.
Сосудосуживающий эффект эрготамина усиливается при одновременном применении с адреномиметиками (например, эпинефрином).
Артериальная вазоконстрикция наблюдается при одновременном применении с пропранололом.
Взаимодействие с салицилатами, глюкокортикоидами и противоревматическими средствами увеличивает риск повреждения слизистой оболочки желудка.
Потенцирует антимускариновые эффекты амантадина, некоторых блокаторов Н₁-гистаминовых рецепторов, производных бутирофенона и фенотиазина, трициклических антидепрессантов.
Увеличивает токсические эффекты хлоралгидрата, циклофосфамида, метотрексата и меркаптопурина.
За счет индукции микросомальных ферментов печени снижает эффект производных фенотиазина и пиразолона, непрямых антикоагулянтов, некоторых стероидов (глюкокортикостероидов, половых гормонов и оральных контрацептивов), сердечных гликозидов, доксициклина, хинидина, антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковую активность гризеофульвина.
Фенобарбитал усиливает действие алкоголя, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов, седативных и снотворных средств, вальпроевой кислоты, ингибиторов моноаминооксидазы (фармакодинамическое взаимодействие).
Особые указания
Не следует применять препарат более 4 недель без рекомендации врача из-за риска развития лекарственной зависимости к фенобарбиталу.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термолаковым покрытием.
Три или пять контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или одну контурную ячейковую упаковку по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска
По рецепту.
Производитель/организация по приему претензий от потребителей:
Закрытое акционерное общество «Фармцентр ВИЛАР».
117216, Россия, г. Москва, ул. Грина, д. 7.
Тел./факс: (495) 388-47-00.
Тел.: (499) 519-30-88.
Генеральный директор
ЗАО «Фармцентр ВИЛАР»
В.В. Степанов.
