ГОНАЛ-ф®
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Наименование лекарственного средства: ГОНАЛ-Ф®
МНН: Фоллитропин альфа
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
- 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 22 мкг (300 МЕ) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 – 0,05 мг; сахароза - 30 мг; метионин - 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат - 0,555 мг; м-крезол — 1,50 мг; фосфорная кислота q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.
- 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 МЕ) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 – 0,075 мг; сахароза - 45 мг; метионин - 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,3375 мг; натрия гидрофосфат дигидрат - 0,8325 мг; м-крезол - 2,25 мг; фосфорная кислота q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 0,75 г.
- 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 66 мкг (900 МЕ) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 – 0,15 мг; сахароза — 90 мг; метионин - 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат – 0,675 мг; натрия гидрофосфат дигидрат - 1,665 мг; м-крезол – 4,5 мг; фосфорная кислота - q.s.; натрия гидроксид - q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.
Описание: Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство.
Код АТХ: [G03GA05]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
ГОНАЛ-Ф® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-Ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-Ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-Ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
- Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
- Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона).
- Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
- Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.
- У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы.
- Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, несовместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин при первичной тестикулярной недостаточности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат ГОНАЛ-Ф® предназначен для подкожного введения.
Лечение препаратом ГОНАЛ-Ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Женщины
ГОНАЛ-Ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 МЕ, увеличивая на 37,5-75 МЕ через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-Ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ (рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин) или 5000-10 000 МЕ чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-Ф®.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
ГОНАЛ-Ф® назначают ежедневно по 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-Ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антогонист гонадотропин-рилизинг гормона.
Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно ГОНАЛ-Ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ-Ф® начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза ГОНАЛ-Ф® может быть увеличена на 37,5-75 МЕ каждые 7-14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-Ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-Ф®.
Мужчины
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-Ф® в дозе 150 МЕ три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-Ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (более 1/10), частые (более 1/100 и менее 1/10), нечастые (более 1/1000 и менее 1/100), редкие (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редкие (менее 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
- Иммунная система: очень редко - легкие системные аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилаксия.
- Центральная нервная система: часто - головная боль.
- Сосудистая система: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.
- Органы дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
- Желудочно-кишечный тракт: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.
- Репродуктивная система и молочные железы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; нечасто - тяжелая форма СГЯ; редко - перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность (см. «Особые указания»). Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, кроме того, отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Возможны острая легочная недостаточность, тромбоэмболия.
- Местные реакции: очень часто - реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
- Местная реакция: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
- Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).
- Репродуктивная система и молочные железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.
- Прочие: часто - увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-Ф® не сообщалось. По-видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе «Особые указания».
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При сочетании ГОНАЛ-Ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-Ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В периоды беременности и лактации препарат ГОНАЛ-Ф® не назначается.
ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА ВОЖДЕНИЕ АВТОМОБИЛЯ И УПРАВЛЕНИЕ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Препарат ГОНАЛ-Ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-Ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточ-ности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразова-ний, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомога-тельной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время тера-пии препаратом ГОНАЛ-Ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудше-нии состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-Ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эст-радиoла в плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Препарат ГОНАЛ-Ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не явля-ется значимым источником натрия.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клини-ческие симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, уве-личение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распира-ния в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь ме-сто гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемопе-ритониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболические нарушения. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может ослож-ниться перекрутом яичника, эмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию ЧХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4-х дней или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения чХГ необ-ходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Для минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. При ановуляции риск раз-вития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (1100 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тща-тельный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной бере-менности.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходя-щих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его дли-тельность увеличиться. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональ-ной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней. Как правило, СГЯ самопро-извольно исчезает с наступлением менструации.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжа-ется, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить спе-цифическую для СГЯ терапию.
У пациенток с синдромом поликистозных яичников риск развития СГЯ выше.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравне-нию с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрио-нов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количе-ством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности после индукции овуляции и программ ВРТ вы-ше, чем в общей популяции.
Внематочная беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной бе-ременности. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1-1,5% в общей попу-ляции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов ле-чения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи ме-жду терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплод-ной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболева-ниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов мо-жет увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток дан-ной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует от-метить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических на-рушений.
Лечение мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови муж-чин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ЧХГ неэффективно и ГОНАЛ-Ф® назначать не следует.
Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермо-граммы.
Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом те-рапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые име-ются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-Ф®.
Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.
После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Не использовать препарат по истечении этого периода.
В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 3-х месяцев. По истечении 3-х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА
При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Ваш доктор назначит Вам дозы в Международных единицах (МЕ).
Первую инъекцию рекомендуется проводить под контролем лечащего врача или ква-лифицированного медицинского персонала.
Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом.
Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъек-цию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.
Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуе-тесь, были максимально чистыми.
Соберите все, что Вам нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложи-те все, что Вы будете использовать: 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно за-полненную ручку и иглу для инъекции.
- Кнопка для инъекции
- Диск контроля дозы с крас-ной шкалой
- Серый индикатор введения полной дозы
- Диск для установки дозы в МЕ ФСГ с черной шкалой.
- Стрелка-указатель дозы
- Резервуар для препарата
- Поршень
- Наконечник с резьбой
- Колпачок предварительно заполненной ручки
- Съемная игла
- Внутренний колпачок иг-лы
- Внешний колпачок иглы
- Защитная мембрана
Подготовьте предварительно заполненную ручку ГОНАЛ-Ф® для первого использования: удалите колпачок ручки и наденьте иглу как описано в п.3. Затем заправьте ручку, устано-вив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале диске для установки дозы. Вытяните кнопку для инъекции до упора, удалите внешний колпачок иглы, затем
внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучите по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустите кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться ка-пля. Это означает, что Ваша предварительно заполненная ручка готова к инъекции. Не беспокойтесь о потере незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы — ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторите процесс подготовки. Затем установите дозу как описано в п. 4.
Для следующей инъекции оденьте иглу и установите дозу как описано в п.п. 3 и 4 соот-ветственно.
Возьмите новую иглу. Если упаковка иглы наруше-на, не используйте ее, выбросьте иглу и возьмите но-вую. Удалите защитную мембрану с внешнего кол-пачка иглы, удалите защитную мембрану с внутрен-него колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внут-ренний колпачок, вставьте иглу в ручку на нако-нечник с резьбой, поверните по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.
Внимание: Используйте только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.
Установите требуемую дозу поворотом диска уста-новки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки (Диск установки дозы позволяет установить дозу с интер-валом 37.5 МЕ. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 до 300 МЕ). По-сле установления требуемой Вам дозы наберите ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постарай-тесь поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к.
это может изменить установленную дозу. Внима-ние: внимательно контролируйте установленную до-зу на диске, так как после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы Вы убедились, что ошиблись, не делайте инъекцию. Удалите набранную дозу и повторите набор снова.
Проверьте красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы быть уверенным, что набрана правиль-ная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, циф-ра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установ-ленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки (на рис. приведен пример с дозой 150 МЕ). Если набранная доза меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае следуйте инструкции, приведенной в п.2 этой инструкции.
Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.
Выберите место инъекции в соответствии с рекомен-дациями Вашего врача. Протрите место инъекции спиртовым тампоном. Используйте технику введе-ния, которую рекомендовал Вам врач или медсестра. Введите иглу в кожу и нажмите на кнопку для инъ-екции. Удостоверьтесь, что серый индикатор введе-ния полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 секунд. При из-влечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.
Удаляйте иглу после каждой инъекции и выбрасы-вайте ее. Прочно держите ручку за резервуар для препарата. Осторожно наденьте внешний колпачок на иглу. Зажмите внешний колпачок иглы и выкру-тите иглу поворотом против часовой стрелки. Вы-бросьте использованную иглу. Наденьте защитный колпачок на ручку.
7. Хранение предварительно заполненной ручки:
После инъекции удалите использованные иглы как описано в п.б. Наденьте на ручку за-щитный колпачок. Храните ручку в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросьте ее.
Шкала, которую Вы можете видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для уста-новки дозы.
8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя доза полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, ука-зывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, у Вас есть две возможности:
а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее.
б. Выбросить старую ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.
Если Вы ввели большую дозу, чем требовалось:
Обратитесь к разделу «Побочное действие» и «Передозировка».
Если Вы забыли ввести дозу:
Не вводите двойную дозу, обратитесь за советом к врачу.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.
По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 МЕ) в шприц-ручке.
Шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 14 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную коробку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре 2°-8°С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускают по рецепту.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Мерк Сероно С.п.А.»
Виа делле Маниолие 15
(район Индустриальной зоны)
70026 Модугно (БА), Италия
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направ-лять по адресу:
"Представительство компании Арес Трейдинг С.А."
Российская Федерация, 125445 Москва, ул. Смольная 24Д, офис ООО "Мерк".
И.В. Голованова
Менеджер по регистрации
