Кабивен® периферический
ПОЛНОЕ ПАРЕНТЕРАЛЬНОЕ ПИТАНИЕ
Кабивен периферический ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (для специалистов) Торговое название: Кабивен периферическийЛекарственная форма: эмульсия для инфузий
Кабивен® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах.
Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:
| Объем мешка | 2400 мл | 1920 мл | 1440 мл |
|---|---|---|---|
| Глюкоза 11% | 1475 мл | 1180 мл | 885 мл |
| Вамин 18 Новум | 500 мл | 400 мл | 300 мл |
| Интралипид 20% | 425 мл | 340 мл | 255 мл |
| Энергетическая Ценность | 1700 ккал | 1400 ккал | 1000 ккал |
| Активные компоненты: | 2400 мл | 1920 мл | 1440 мл |
|---|---|---|---|
| соевых бобов масло | 85 г | 68 г | 51 г |
| глюкозы (декстрозы) | 178 г | 143 г | 107 г |
| моногидрат что соответствует декстрозе безводной | 162 г | 130 г | 97 г |
| L-аланин | 8,0 г | 6,4 г | 4,8 г |
| L-аргинин | 5,6 г | 4,5 г | 3,4 г |
| L-аспарагиновая кислота | 1,7 г | 1,4 г | 1,0 г |
| L-валин | 3,6 г | 2,9 г | 2,2 г |
| L-гистидин. | 3,4 г. | 2,7 г | 2,0 г |
| Глицин (аминоуксусная кислота) | 4,0 г | 3,2 г | 2,4 г |
| L-глутаминовая кислота | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г. |
| L-изолейцин | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| L-лейцин | 4,0 г | 3,2 г | 2,4 г |
| L-лизин гидрохлорид что соответствует лизину | 5,6 г | 4,5 г | 3,4 г |
| 4,5 г | 3,6 г | 2,7 г | |
| L-метионин | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| L-пролин | 3,4 г | 2,7 г | 2,0 г. |
| L-серин | 2,2 г | 1,8 г | 1,4 г. |
| L-тирозин | 0,12 г | 0,092 г | 0,069 г |
| L-треонин | 2,8 г | 2,2 г | 1,7 г |
| L-триптофан | 0,95 г | 0,76 г | 0,57 г |
| L-фенилаланин | 4,0 г. | 3,2 г | 2,4 г |
| 2400 мл | 1920 мл | 1440 мл | |
|---|---|---|---|
| кальция хлорида дигидрат что соответствует кальцию хлориду | 0,49 г 0,37 г | 0,39 г. 0,30 г | 0,29 г 0,22 г |
| натрия глицерофосфат (безводный) | 2,5 г. | 2,0 г | 1,5 г |
| магния сульфата гептагидрат что соответствует магнию сульфату | 1,6 г 0,80 г | 1,3 г 0,64 г | 0,99 г 0,48 г |
| калия хлорид | 3,0 г | 2,4 г | 1,8 г |
| натрия ацетата тригидрат что соответствует натрию ацетату | 4,1 г 2,4 г | 3,3 г 2,0 г | 2,5 г 1,5 г |
| 2400 мл | 1920 мл | 1440 мл | |
|---|---|---|---|
| фосфолипиды яичного желтка | 5,1 г | 4,1 г | 3,1 г |
| глицерол (безводный) | 9,4 г | 7,5 г | 5,6 г |
| кислота уксусная ледяная | q.s. для коррекции pH | ||
| натрия гидроксид | q.s. для коррекции pH | ||
| вода для инъекций | до 2400 мл | до 1920 мл | до 1440 мл |
- Аминокислоты 57 г 45 г 34 г
- Азот 9,0 г 7,2 г 5,4 г
- Жиры 85 г 68 г 51 г
-
Углеводы
- глюкоза (безводная) 162 г 130 г 97 г
-
Энергия
- всего 1700 ккал 1400 ккал 1000 ккал
- небелковая 1500 ккал 1200 ккал 900 ккал
-
Электролиты
- натрий 53 ммоль 43 ммоль 32 ммоль
- калий 40 ммоль 32 ммоль 24 ммоль
- магний 6,7 ммоль 5,3 ммоль 4 ммоль
- кальций 3,3 ммоль 2,7 ммоль 2 ммоль
- фосфат 18 ммоль 14 ммоль 11 ммоль
- сульфат 6,7 ммоль 5,3 ммоль 4 ммоль
- хлорид 78 ммоль 62 ммоль 47 ммоль
- ацетат 65 ммоль 52 ммоль 39 ммоль
- Осмоляльность около 830 мосмоль/кг воды
- Осмолярность около 750 мосмоль/л
Глюкоза 11% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% - белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер - белого цвета эмульсия. Фармакотерапевтическая группа.
Средство парентерального питания. Код АТХ: B05BA02 Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Вамин 18 Н предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.
Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе и для метаболизма аминокислот.
Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного; выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
При одновременной инфузии раствора глюкозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности глюкозы при разведении) который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены. Фармакокинетика ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 + 1,5 г триглицеридов/кг/сут.
Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии. АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем внутривенных инфузии, принципиально такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток. ГЛЮКОЗА
Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузий, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей. Показания для применения.
Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Противопоказания.
- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
- Выраженная гиперлипидемия
- Выраженная печеночная недостаточность
- Выраженные нарушения свертывания крови
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации
- Острая фаза шока
- Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час
- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
- Гемофагоцитарный синдром
- Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис И гиперосмолярная кома)
Кабивен® периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен® периферический может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).
Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.
Специальных исследований безопасности Кабивена периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода. Способ применения и дозы.
Внутривенно, капельно.
Растворы Кабивена периферического имеют осмоляльность 830 мосм/кг Н2О, и поэтому могут вводиться в периферические или центральные вены. Это относится как взрослым, так и к детям.
Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.
Кабивен периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,10-0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена периферического на 1 кг массы тела в сутки.
40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациента весом 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г декстрозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут. Дети
Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0,49-0,98 г/кг, 0,34-0,67 г/кг и 0,95-1,9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.
Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0,25 г/кг, 0,09 г/кг и 0,13 г/кг.
Рекомендуемая длительность инфузии одного мешка препарата для периферического применения составляет 12-24 часа. Инструкция по использованию трехкамерного мешка
- Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка
- Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
- При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
- Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
- Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
- Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
- Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:
- аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)
- изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,
- повышение активности ферментов печени,
- гемолиз,
- ретикулоцитоз,
- абдоминальные боли,
- тромбофлебит при инфузии в периферические вены, головная боль,
- приапизм.
Синдром жировой перегрузки.
Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. Лечение
Прекращение инфузии липидов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты. Совместимость.
Кабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:
- Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.
- Солувит Н.
- Аддамель Н.
- Дипептивен.
Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.
Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.
В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У больных с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов.
Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины. Форма выпуска.
Эмульсия для инфузий. По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 11% (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20% (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.
По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров). Условия хранения.
При температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности.
2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после смешивания с добавками.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2°-8° С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов. Условия отпуска.
Для стационаров. Производитель.
Фрезениус Каби АБ, Швеция
Претензии по качеству препарата направляйте в Представительство компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве по адресу: 119435, Москва, Большой Саввинский переулок д. 12 стр. 5 тел. (495) 970-81-62
Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию- Надрез на внешнем пакете
- Держатель
- Отверстие для подвешивания пакета
- Разделяющаяся перегородка
- Слепой порт (не используется)
- Входной порт (для добавок)
- Выходной порт (для инфузионной системы)
- Поглотитель кислорода (во внешнем пакете)
Положите контейнер на горизонтальную поверхность.
Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.
Снимите наружный пакет, выбросьте вместе в поглотителем кислорода. 2. Смешивание
Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок).
Сворачивайте пакет со стороны держателя в направлении портов сначала правой, затем...
... сохраняя постоянное давление - приложите усилие левой рукой, до тех пор, пока вертикальные перегородки не раскроются.
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно- содержимое камер легко смешивается после отрывания только вертикальных перегородок.
- Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза.
(Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после можно удалить внешний пакет).
- При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, омегавен, дипептивен), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением.
- Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.
- Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
(Примечание - внутренняя часть портов стерильна)
Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе)
Менеджер по регистрации
О.Ю. Звонарева
Fresenius Kabi
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки
