Натрия йодид, 131-I

Инструкция по медицинскому применению препарата (информация для специалистов)

"Натрия йодид, 131I" (Natrii iodidum, 131I)

Торговое название: Натрия йодид, 131I
МНН или группировочное название: Натрия йодид [131I]
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь.

Состав на 1 мл:

• Активного вещества: йода-131 (в виде натрия йодида [131I]) 37,0 - 1110 МБК;
• Вспомогательных веществ: натрия гидроксида, воды для инъекций.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства.
Натрия йодид, 131I представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 с pH 7,0 - 12,0, радиохимическая чистота препарата – 95,0%. Объемная активность 37,0 – 1110 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2 %), В-излучения – 606,0 кэВ (89,7%).

Фармакотерапевтическая группа.
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Код АТХ: V09FX03

Фармакологические свойства.

Фармдействие.

Избирательное накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования.

Фармакокинетика.

Препарат, введенный натощак через рот с 25 - 30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8 - 10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода 131I накапливается преимущественно в щитовидной железе или в метастазах щитовидной железы. Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа – 14%, через 4 часа – 19%, через 24 часа – 27%. В течение суток около 60% препарата выводится с мочой и калом.

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.

Показания к применению.
В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

Противопоказания.

• Беременность.
• Период лактации.
• Гиперчувствительность.
• Ограничение по возрасту — до 18 лет.

Способ применения и дозы.
Препарат «Натрия йодид, 131I» назначают внутрь.

Подготовка больного.
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4 – 6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и иодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика.
Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления I-131 достаточно ввести 0,037 – 0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела – 0,111 – 0,185 МБк.

Методы исследования.
Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

• величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
• уровню белково-связанного йода плазмы крови;
• результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

$A = \frac{B - N\phi}{C - N\phi} \times 100\%$

где:

• $B$ - содержание йода-131 в железе, имп/мин,
• $C$ - содержание йода-131 в стандарте, имп/мин,
• $N_\phi$ - фон, имп/мин

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа, через 4 часа – 19%, через 24 часа – 27%, а через 10 суток остается 6 - 12 % от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8 – 10 мл). После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

$A = \frac{(B - N\phi) \times 1000 \times 100}{C \times (D - N\phi) \times 500} \%/л$

где:

• $B$ - содержание йода-131 в пробе, имп/мин,
• $C$ - объем плазмы крови, взятой для анализа, мл,
• $D$ – содержание йода-131 в эталоне, имп/мин,
• $N_\phi$ - фон, имп/мин

Нормативный уровень белково-связанного йода – не более 0,3% в л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10 – 20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4 – 5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки – 10 - 25%, через 3 суток – 9,7 - 15%, через 8 суток – 2 - 12%.
Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111 - 165 МБк препарата.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид, 131I»

Побочные действия.
Возможны аллергические реакции.

Передозировка.
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов».

Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4 - 6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина и др. аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Форма выпуска.
Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах емкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки.
Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения.
В соответствии с ОСПОРБ-99 и НРБ-99.

Срок годности.
Срок годности препарата – 15 суток от даты изготовления.

Условия отпуска.
Препарат отпускают по заявкам только в специализированные радиоизотопные лечебно-диагностические учреждения. Не подлежит реализации через аптечную сеть.

Производитель.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Ордена Трудового Красного Знамени Научно-исследовательский институт имени Л.Я. Карпова». (ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова).
249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе 109 км
Тел. (48439) 63932. Факс (48439) 63911

Генеральный директор ФГУП
«НИФХИ им. Л.Я.Карпова»
А.А. Алякин