Мифегин®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительМакор Лаборатуар (Франция)

Регистрационный номерП N015925/01

Дата регистрации06.10.2009

Владелец РУЭкселджин (Франция)

Действующие веществаМифепристон

Группировочное или химическое наименованиеМифепристон

АТХ классификация

G03XB01 - Мифепристон

Фармако-терапевтические группы

Антигестаген

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекБез рецепта

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7f9b67d0-2997-4193-8fb9-ca217f84a7e0

Мифепристон - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство, которое блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, нейтрализуя его эффект на эндометрий и миометрий. В период беременности мифепристон повышает чувствительность миометрия к действию простагландинов, вызывающих сокращение матки. При применении в I триместре беременности мифепристон способствует расширению и раскрытию шейки матки.

Частота случаев успешного прерывания маточной беременности при применении мифепристона в дозе 600 мг в сочетании с мизопростолом в дозе 400 мкг перорально при сроке до 49 дней аменореи составляет примерно 95%.

Частота неэффективности варьируется:

в 1,3-7,5% случаев беременность не прерывается.
в 0-1,5% случаев беременность продолжается.
в 1,3-4,6% случаев происходит неполный выкидыш.
в 0-1,4% случаев развивается интенсивное маточное кровотечение, требующее выскабливания.

Результаты клинических сравнительных исследований не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг.

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг мифепристон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,98 мг/л и достигается через 1,3 часа.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками.

Метаболизм мифепристона происходит в печени путем N-деметилирования и гидроксилирования.

После фазы распределения выведение мифепристона происходит медленно, с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения достигает 90 часов.

Выводится в основном через кишечник (90%), около 10% - с мочой.

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом).
Подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре.
Потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели), если применение простагландинов или окситоцина противопоказано.
Индукция родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности.
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Хроническая недостаточность коры надпочечников.
Повышенная чувствительность к мифепристону или компонентам препарата.
Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма.
Наследственная порфирия.
Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность.
Длительный прием глюкокортикостероидов.
Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами).
Острые воспалительные заболевания половых органов.
Курение у женщин старше 35 лет без консультации терапевта.
Анемия (гемоглобин менее 100 г/л).
Кахексия.
Тяжелая экстрагенитальная патология.

Беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами.
Беременность сроком более 42 дней аменореи.
Подозрение на внематочную беременность.
Беременность на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции.
Противопоказания к применению мизопростола.

Беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами.
Беременность сроком 84 дня аменореи и более.
Подозрение на внематочную беременность.

Противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландинов.

Гестоз тяжелой степени.
Преэклампсия, эклампсия.
Недоношенная или переношенная беременность.
Предлежание или отслойка плаценты.
Несоответствие размеров головки плода и таза женщины.
Аномальное положение плода.
Кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.
Миома матки больших размеров.
Тяжелые формы гемолитической болезни плода.

Применяют при хронических обструктивных болезнях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, миоме матки. В таких случаях необходима предварительная консультация терапевта и дополнительные лабораторные обследования.

Доклинические исследования на животных показали, что абортивное действие мифепристона препятствовало изучению его тератогенного действия. В клинической практике были зарегистрированы единичные случаи дефектов развития нижних конечностей. Данные не позволяют оценить тератогенный эффект мифепристона у человека.

Женщины должны быть предупреждены о необходимости последующего визита к врачу для подтверждения полного изгнания плодного яйца. При диагностировании неудачи метода аборт должен быть завершен. Если пациентка желает сохранить беременность, необходимо провести тщательное УЗИ.

Мифепристон в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Таблетки мифепристона предназначены только для перорального применения. Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях.

600 мг (3 таблетки) принимают внутрь однократно в присутствии врача.
Через 36-48 часов назначают мизопростол внутрь в дозе 400 мкг.
Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 3 часов после применения мизопростола.
Если в течение 45 минут после приема препарата возникла рвота, следует принять еще 600 мг (3 таблетки) мифепристона.
Через 14-21 день после приема мифепристона необходимо повторное обследование для подтверждения полного изгнания плодного яйца.

200 мг (1 таблетка) внутрь однократно в присутствии врача.
Через 36-48 часов проводят хирургическое прерывание беременности.

600 мг (3 таблетки) внутрь однократно в присутствии врача.
Через 36-48 часов применяют аналог простагландина.

200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером; 600 мг) внутрь в течение двух дней.
Если роды не начинаются в течение 72 часов после приема первой дозы, прибегают к обычным методам индукции.

200 мг (1 таблетка) внутрь однократно в присутствии врача.
Через 24 часа повторный прием мифепристона в дозе 200 мг.
Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, при необходимости вводят простагландины или окситоцин.

Имеются ограниченные данные о применении мифепристона у подростков.

Часто: инфекция после аборта.
Очень редко: случаи развития серьезного или летального токсического и септического шока (связанного с Clostridium sordellii или Escherichia coli).
Частота неизвестна: обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.

Редко: головная боль.
Частота неизвестна: головокружение.

Частота неизвестна: беспокойство, бессонница.

Нечасто: артериальная гипотензия (0,25 %).
Частота неизвестна: обморок.

Частота неизвестна: анемия (связано с кровотечением).

Очень часто: тошнота, рвота, диарея.
Часто: спазмы (легкие или умеренные).

Нечасто: кожные высыпания (0,2 %).
Редко: крапивница, эритродермия, узловатая эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Очень редко: ангионевротический отек.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Очень часто: маточные сокращения или схватки (у 10-45 %).
Часто: сильное кровотечение (примерно в 5% случаев).
Редко: случаи разрыва матки после применения простагландинов.

Редко: недомогание, вагусные реакции (приливы крови, головокружение, озноб), лихорадка.
Частота неизвестна: судороги.

Случаи передозировки мифепристоном не зарегистрированы. При значительной передозировке могут наблюдаться симптомы надпочечниковой недостаточности. Специфического антидота нет, проводится симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.

Взаимодействия мифепристона с другими лекарственными средствами невелики.

Препараты, угнетающие метаболизм мифепристона (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок), могут повышать концентрацию мифепристона в сыворотке крови.
Препараты, стимулирующие метаболизм мифепристона (рифампицин, дексаметазон, зверобой продырявленный, противосудорожные средства), могут снижать его концентрацию в плазме крови.
Теоретически, может снижаться эффективность прерывания беременности при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) с антипростагландиновыми свойствами.

Препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях. Мифепристон вызывает прерывание беременности.

Срок беременности определяется при опросе, клиническом осмотре и подтверждается УЗИ.

Не рекомендуется применять у пациенток с почечной или печеночной недостаточностью, а также с недостаточностью питания.

Процедура требует активного участия пациентки, которая должна быть проинформирована о:

Необходимости комбинированного применения с аналогом простагландина.
Необходимости контрольного осмотра в течение 14-21 дней для подтверждения полного изгнания плодного яйца.
Вероятности неблагоприятного исхода, приводящего к иным способам аборта.

Если у женщины имеется внутриматочный контрацептив, он должен быть извлечен перед применением мифепристона.

Возможно развитие вагинального кровотечения (иногда сильного) после применения мифепристона. Аборт может произойти до начала оперативного вмешательства. Пациентке следует предоставить информацию о том, куда обращаться в случае возникновения осложнений.

Связаны с проведением хирургического вмешательства.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона.
У пациенток с бронхиальной астмой эффективность терапии ГКС может быть снижена.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Требуется проведение профилактики резус-аллоиммунизации.

Рекомендуется исключить возможность беременности в течение следующего менструального цикла и как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции.

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий, тяжелая гипотензия) после введения аналога простагландина. Риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. Следует применять с осторожностью у пациенток с факторами риска.

Мифепристон не оказывает влияния на фертильность. Женщина снова может забеременеть, как только беременность будет полностью прервана. Важно предупредить пациентку о необходимости применения контрацепции.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Головокружение может возникнуть как побочный эффект, связанный с процессом прерывания беременности.

Таблетки 200 мг. По 3 таблетки в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. Один блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранить в недоступном для детей месте.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

4 года.

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения.

Экселджин, Франция.

Макор Лаборатуар, Франция.
ООО «Изварино Фарма», Россия.

ООО «Изварино Фарма», Россия.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Мифегин®

Рекомендуем для вас