Волемкор

Инструкция

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав

• Гидроксиэтилкрахмала со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5 - 60,0 г
• Натрия хлорида - 9,0 г
• Воды для инъекций - до 1 л

Теоретическая осмолярность 308 мОсмоль/л

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающее средство.

Код АТХ: [В05AA07].

Фармакологическое действие

Волемкор - коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной мол.массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Волемкор, раствор для инфузий 6%

препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней мол.массой 200 тыс.Da и степенью замещения около 0,5.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85-100 % от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.

Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч около 70% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.

Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Показания к применению

• Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса).
• Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии.
• Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая.

Противопоказания

• Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу)
• внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)
• кардиогенный отек легких
• гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
• выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция)
• гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия
• гемодиализ
• детский возраст.

С осторожностью: Период лактации, беременность, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно капельно или струйно.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

При развившемся шоке:

• Средняя суточная доза составляет 0.5-1.5 л.
• Максимальная суточная доза -33 мл/кг.
• При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/кг/ч.
• При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по уровню гематокрита (должен быть не ниже 30%).

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет 20 мл/кг/ч.

С целью гемодилюции:

• Суточная доза 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.
• При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания: 30 мин на 500 мл раствора.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока:

• Максимальная суточная доза для 6% раствора - 33 мл/кг, что соответствует 2,5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг Волемкора.
• Максимальная скорость введения 20 мл/кг/ч (1,5 л/75 кг/ч или 1,2 г/кг/ч).

Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии.

Гемодилюция:

• Введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл).
• Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита.
• Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч.
• Продолжительность введения 6% раствора - 10 дней.

Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях:

• 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30.
• Забор крови 2-3 раза по 500 мл собственной крови.
• Дневная доза 2-3 раза по 500 мл раствора.
• Скорость забора крови - 1 л за 15-30 мин.
• Скорость введения препарата 1 л за 15-30 мин.

Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален (риск развития эмболии). Скорость при интраоперационном введении, а также у пациентов с ожоговым и септическим шоком должна быть снижена.

При терапевтической гемодилюции препарат применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам.

Многодневная инфузионная схема:

• Суточная инфузионная доза обычно 0.5-1 л 6% раствора Волемкора.
• При внезапной глухоте и "перемежающейся" хромоте от 500 до 750 мл/сут.
• В острой фазе ишемического инсульта 750-1000 мл/сут.
• Скорость введения - 75-250 мл/ч.
• Продолжительность курса - 5-10 дней.
• В острой фазе ишемического инсульта в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом скорость введения осуществляется с повышенной скоростью (например, до 250-500 мл/ч).

Многонедельная инфузионная схема:

• Вливание проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч.
• Продолжительность терапии - обычно 3-6 нед.
• Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема препарата (а при необходимости кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм рт.ст., гематокрит 38-42 и др.).

Побочное действие

• Аллергические реакции, редко - анафилактоидные реакции.
• Тошнота, рвота.
• Гипотония, тахикардия.
• Повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить введение препарата).
• Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз).
• Упорный обратимый кожный зуд.
• Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Передозировка

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств.

Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса.

Следует иметь в виду, что Волемкор может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение "лежа" с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; затем внутривенно ввести эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов Волемкора может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% по 100, 250, 500 и 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения. Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет с нанесенной инструкцией по применению. Контейнеры во вторичной упаковке помещают в ящик из гофрокартона.

Условия хранения

В сухом, недоступном для детей месте при температуре от 10° до +25°C.
Замораживание препарата не допускается.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей.
ОАО «Фирма Медполимер»
195279, Санкт-Петербург, ш. Революции,69,
Тел. (812) 520-64-00, Факс (812) 520-64-01.