МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная)
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения
МоноГриппол плюс
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Регистрационное удостоверение: № ЛСР-008917/09 Торговое наименование: МоноГриппол плюс Группировочное наименование: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введенияСостав:
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа А (H1N1) производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буферном растворе.
Описание:Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата:Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная «МоноГриппол плюс» представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из вируса гриппа типа А (H1N1), выращенного на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.
Не содержит консерванта.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина. Код АТХ: J07BB02Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.
Показания к применению.
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:-
Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- часто болеющим ОРЗ,
- страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой,
- хроническими заболеваниями почек,
- сахарным диабетом,
- болезнями обмена веществ,
- аутоиммунными заболеваниями,
- хронической анемией,
- аллергическими заболеваниями,
- врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
- лицам пожилого возраста.
-
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:
- медработникам,
- работникам образовательных учреждений,
- сферы социального обслуживания,
- транспорта,
- торговли,
- полиции,
- военнослужащим и др.
Противопоказания.
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.
Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Меры предосторожности при применении.
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча в область дельтовидной мышцы, детям младшего возраста в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно:
- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;
- детям от 6 месяцев до 7 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.
Побочное действие.
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
Передозировка.
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Особые условия.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
МоноГриппол плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Форма выпуска.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности.
1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска.
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Производитель.
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по адресу ООО «НПО Петровакс Фарм»:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7 (495) 730-75-45, доб. 218; e-mail: adr@petrovax.ru
Директор Департамента по регистрации лекарственных средств ООО «НПО Петровакс Фарм» М.Х. Оразова
