Пирацезин®

Инструкция по применению

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Дата утверждения: N016013/01-260213.
2. Наименование препарата: ПИРАЦЕЗИН ®
3. Лекарственная форма: капсулы.
4. Состав:
   • 1 капсула содержит:
     • Активные компоненты:
       • пирацетама – 400 мг,
       • циннаризина – 25 мг.
     • Вспомогательные вещества:
       • магния гидроксикарбонат - 30,4 мг,
       • кальция стеарат – 4,6 мг.
   • Состав оболочки желатиновых капсул: желатин 80,751 мг, глицерол - 0,121 мг, натрия лаурилсульфат – 0,055 мг, вода очищенная – 13,92 мг, титана диоксид – 1,153 мг.

ОПИСАНИЕ

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство. Код АТХ [N06BX].

Фармакологическое действие

Пирацезин — это комбинированный лекарственный препарат с выраженным ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.

• Пирацетам - циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему (ЦНС) различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток. Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9,6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
• Циннаризин – селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (адреналин, норадреналин, дофамин, ангиотензин II, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.

• Пирацетам: Абсорбция пирацетама при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность около 100%. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) – 115 мкг/мл, терапевтическая максимальная концентрация в плазме – 1 ч, спиномозговой жидкости – 5 ч. Прием пищи снижает максимальную концентрацию на 17% и увеличивает терапевтическую максимальную концентрацию до 1,5 ч. У женщин максимальная концентрация и критерий степени доступности после приема 2,4 г на 30% выше, чем у мужчин. Объем распределения около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Период полувыведения: 4 - 5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спиномозговой жидкости. 80–100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс 80 - 90 мл/мин. Период полувыведения удлиняется при хронической почечной недостаточности. Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.
• Циннаризин: Циннаризин хорошо всасывается. При приеме внутрь максимальная концентрация отмечается через 1-3 ч. Циннаризин активно метаболизируется. 1/3 метаболитов выводится с мочой, 2/3 с калом. Период полувыведения циннаризина составляет около 4 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В комплексной терапии хронической цереброваскулярной недостаточности, заболеваний ЦНС, сопровождающихся снижением интеллектуально-мнестических функций, психоорганического синдрома с преобладанием признаков астении и адинамии, астении психогенного происхождения, лабиринтопатии, синдрома Меньера, для профилактики мигрени и кинетозов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), паркинсонизм (в т.ч. болезнь Паркинсона), геморрагический инсульт, хорея Гентингтона, психомоторное возбуждение, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
• При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
• В период лечения необходим контроль функции печени.
• Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

С осторожностью:

• нарушение гемостаза;
• обширные хирургические вмешательства;
• тяжелое кровотечение;
• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20 – 80 мл/мин).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Внутрь, во время или после еды.

• По 1-3 капсуле 3 раза в день. Курс лечения 1-3 мес.
• При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приемом препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

• Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
• Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность составляет 50-60%). Специфического антидота нет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

• Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
• Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
• Со стороны органов чувств: вертиго.
• Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
• Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

• Усиливает эффекты ноотропных, гипотензивных препаратов, средств, угнетающих центральную нервную систему (в т.ч. этанола).
• При одновременном применении вазодилататоры усиливают действие циннаризина, а гипертензивные средства его уменьшают.
• При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
• В высоких дозах (9,6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы 400 мг + 25 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачки из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26.

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26.

ДИРЕКТОР

УП «Минскинтеркапс»

А.В. Бондарев