ГАЙРО
Инструкция по медицинскому применению препарата
Торговое название: ГАЙРО
Международное непатентованное название: Орнидазол
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Орнидазол 500 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал, кроскармеллоза натрия.
Состав оболочки:
- У ливается в процессе производства.
- Состав оболочки II (85G51314): гидромеллоза (НРMC 2910), титана диоксид, Макрогол-400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.
Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе виды два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.
Прoтивопротозойное средство.
Код АТХ: [J01XD03]
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола.
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardinerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Peptostrepcoccus spp. и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp, Clostridium).
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90 %. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.
Период полувыведения (T½) — 12–14 ч. Связь с белками плазмы — не менее 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выводится в виде метаболитов почками (60–70 %) и через кишечник (20–25 %), около 5 % дозы выводится в неизмененном виде. 85 % однократной дозы выводится в течение 5
дней.
- Трихомониаз;
- амебиаз (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);
- лямблиоз;
- анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostrepcoccus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.
- Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки или желудка в сочетании с левомицетином и антибиотиками.
- Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах.
Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.
- Лейкопения (в том числе в анамнезе).
- Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).
- Беременность (I триместр), период лактации.
- Детской возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)
- Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.
Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые:
По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3–4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.
Альтернативная схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.
Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.
- Дети*
Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.
| Длительность лечения | Суточная доза |
|---|---|
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Взрослые и дети с массой тела более 35 кг |
| Дети с массой тела до 35 кг | |
| а) 3 дня | 4 таблетки в один прием вечером. |
| При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером). | |
| б) 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) |
При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.
При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
При амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки.
При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения.
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
- Инфекции, вызванные анаэробными бактериями*
Взрослые:
По 500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды.
Согласовывается при монотерапии или в сочетании с другими противoпротеинными препаратами. - Дети:*
Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки.
Период лечения не должен превышать 7 дней. - Профилактика инвазий, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)
Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. - Эрадикация **Helicobacter pylori*
По 1500 мг в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином** 2,25 г/сут.).
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбуждаемость, раздражительность, временная потеря сознания.
Со стороны ЖКТ: эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита. Необходимо belirtmek, что случаи извращения вкусовых ощущений, изменение печеночных функциональных проб.
Со стороны кровотоворной системы: лейкопения.
Со стороны костно-мышечного аппарата: артралгии.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия.
В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует мирорелаксирующее действие векурия брам Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация орнидазола и его метаболитов в плазбе возрастает.
Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе доз орнидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину.
Орнидазол должен с осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а так же у пожилых пациентов. Полное отсутствие полового образа и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует тщательного прекращения лечения.
При длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени.
При лечении возможности продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
При лечении трихомоноза вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомоноза следует провести контрольные пробы в течение трех операционных циклов до и после менструации.
Лечение лямблиоза при симптомах сохраняются, через 3–4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 4, 5, или 10 блистеров по 3 таблетки картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1 или 2 блистера по 10 таблеток картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Список Б.
При температуре не выше 30 °С, в сухом и защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
По рецепту.
