Железа сульфат, 59Fe
Инструкция по применению препарата
Железа сульфат, 59Fe (Ferrum sulphate, 59Fe)
Торговое название: Железа сульфат, 59Fe Лекарственная форма: КапсулыСостав
В одной капсуле содержится:-
Активные вещества:
- Железо-59: 30 кБк
-
Вспомогательные вещества:
- Декстроза: не более 300 мг
- Капсула желатиновая (диоксид титана – 2,5%, желатин до 100%, краситель пунцовый – 1,36%, железа (III) оксид – 0,85%)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы – порошок белого цвета.
Физико-химические свойства
Железа сульфат, 59Fe – радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Код - V 09XX
Фармакологические свойства
- Фармдействие: Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.
-
Фармакокинетика: Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок – 36%, тонкий кишечник – 33%, толстый кишечник – 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59Fe, в крови, почках через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33 % от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания к применению
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и доза
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования: За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5 – 10 минут. Б. Интерпретация результатов: На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, 59Fe», капсулы 30 кБк
| Орган | мГр/кБк |
|---|---|
| Надпочечники | 6×10⁻⁶ |
| Мочевой пузырь | 5×10⁻⁶ |
| Скелет | 4×10⁻⁶ |
| Головной мозг | 4×10⁻⁶ |
| Молочная железа | 2×10⁻⁶ |
| Желчный пузырь | 5×10⁻⁶ |
| Желудок | 1,2×10⁻⁵ |
| Тонкий кишечник | 9×10⁻⁶ |
| Верхний отдел толстого кишечника | 8×10⁻⁶ |
| Нижний отдел толстого кишечника | 8×10⁻⁶ |
| Почки | 1×10⁻⁵ |
| Печень | 1,5×10⁻⁵ |
| Легкие | 1×10⁻⁵ |
| Мышцы | 5×10⁻⁶ |
| Яичники | 3×10⁻⁶ |
| Семенники | 2×10⁻⁶ |
| Поджелудочная железа | 8×10⁻⁶ |
| Красный костный мозг | 5×10⁻⁶ |
| Кожа | 5×10⁻⁶ |
| Селезенка | 2,5×10⁵ |
| Вилочковая железа | 5×10⁻⁶ |
| Матка | 7×10⁻⁶ |
| Эквивалентная доза (мЗв/кБк) | 2×10⁻³ |
Побочные действия
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ – 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики c помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте. Упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.
Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
Производитель
ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России», 123098, Москва, ул. Живописная, д. 46.
Тел./факс 8-499-190-56-31.
