Серената

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Торговое название препарата: Серената

Международное непатентованное название (МНН): сертралин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Действующее вещество: Сертралина гидрохлорид 56 мг/112 мг (в пересчете на сертралин 50 мг/100 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 51,3/102,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5/15 мг, кальция гидрофосфат (безводный) 25/50 мг, гипролоза 5,25/10,5, полисорбат-80 3,75/7,5 мг, магния стеарат 1,2/2,4 мг;
Оболочка: гипромеллоза (6 сР) 2,06/4,12 мг, пропиленгликоль 0,315/0,63 мг, титана диоксид 0,625/1,25 мг.

Описание: 50 мг и 100 мг: Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе белое или почти белое ядро.

Фармакотерапевтическая группа: Антидепрессант.
Код АТХ: N06AB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС).

Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличения массы тела при длительном приеме.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Максимальная концентрации (Стах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) пропорциональны дозе в пределах 50-200 мг. При применении сертралина в дозе 50-200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме крови достигала Стах через 4,5-8,4 часов после приема. Абсорбция высокая, с медленной скоростью.

Распределение.

Общее связывание сертралина с белками плазмы крови составляет около 98%.

Метаболизм.

Сертралин подвергается активной биотрансформации при первом прохождении через печень. Основной путь метаболизма - №-деметилирование.

Выведение.

Средний Т½ сертралина составляет около 26 часов (22-36 часов).

Особые группы пациентов

Применение у детей.

Подростки и пожилые пациенты.

Применение при недостаточности функции печени.

Применение при недостаточности функции почек.

Показания к применению:

• Большие депрессивные эпизоды.
• Профилактика больших депрессивных эпизодов.
• Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.
• Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
• Социальное тревожное расстройство (Социальная фобия).

Противопоказания

• известная повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;
• детский возраст до 6 лет (при ОКР), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;
• противопоказано одновременное применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома.
• одновременное применение пимозидом.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с:

• органическими заболеваниями головного мозга;
• эпилепсией;
• печеночная и/или почечная недостаточностью;
• выраженным снижением массы тела.

Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с:

• другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию;
• препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов;
• трициклическими антидепрессантами;
• пациентов с факторами риска удлинения интервала QTс на электрокардиограмме (ЭКГ) или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт».

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность.

Лактация.

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки утром или вечером, независимо от приема пищи.

Применение у взрослых

Начальная доза

• Депрессия и ОКР: 50 мг/сут.
• Панические расстройства, ПТСР, социальная фобия: начинают с дозы 25 мг/сут. Через неделю дозу увеличивают до 50 мг/сут.

Подбор дозы

При недостаточном эффекте суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю, до максимальной рекомендуемой дозы 200 мг/сут.

Поддерживающая терапия:

Поддерживающая доза должна быть минимальной эффективной.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет).

• Подростки (13-17 лет): начальная доза 50 мг/сут.
• Дети (6-12 лет): начальная доза 25 мг/сут. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг/сут.

Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Подбор дозы у детей и подростков

Изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 недели.

У пациентов пожилого возраста

Применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени:

Следует снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата.

У пациентов с недостаточностью функции почек:

Коррекция дозы препарата в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Побочное действие

Наиболее распространенной нежелательной реакцией является тошнота.

Передозировка

Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и летального исхода.

Лечение

Специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные сочетания:

Ингибиторы МАО

• Неселективные необратимые ИМАО (например, селегилин).
• Обратимые селективные ИМАО типа А (моклобемид).
• Обратимые неселективные ИМАО (линезолид и метиленовый синий).

Пимозид.

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином:

• Этанол.
• Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему.

Препараты, влияющие на серотонинергическую передачу.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении сертралина с препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию.

Необходимы особые меры предосторожности при сочетанном применении :

• Литий.
• Фенитоин.

Прочие

• Триптаны.
• Антикоагулянты непрямого действия (варфарин).
• Атенолол.
• Дигоксин.
• Циметидин.
• Препараты, влияющие на функцию тромбоцитов.
• Препараты, увеличивающие интервал ОТс.

Взаимодействие с изоферментами цитохрома Р450.

• Изофермент СҮР 1А2.
• Индукция микросомальных ферментов печени.
• Изофермент СҮР ЗА4.
• Изофермент СҮР 2С9.
• Изофермент СҮР 2С19.

Особые указания

• Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, а также в течение 14 дней после прекращения лечения ИМАО.
• Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессанотов в крови.
• При одновременном применении сертралина и толбутамина необходимо контролировать уровень глюкозы крови.
• Серотониновый синдром и злокачественный нейролептический синдром.
• Удлинение интервала QTс или аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» (torsade de pointes).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Торрент Хаус, Офф Ашрам Роуд,
Ахмедабад 380 009, Индия