Аспирин® Комплекс

Инструкция по применению

Торговое название: Аспирин® Комплекс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ацетилсалициловая кислота+Фенилэфрин+Хлорфенамин

Лекарственная форма:

порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Каждый пакетик содержит:

действующие вещества:

• ацетилсалициловая кислота - 500 мг,
• фенилэфрина гидротартрат - 15,58 мг,
• хлорфенамина малеат - 2,00 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 1220 мг, натрия гидрокарбонат 1709,6 мг, ароматизатор лимонный 100 мг, краситель хинолиновый жёлтый (Е 104) 0,32 мг.

Описание:

Смесь кристаллических порошков от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (НПВП + альфа-адреномиметик+ Н1- гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ:

R05X

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами:

• Ацетилсалициловая кислота (АСК) оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, что обусловлено ингибированием энзимов циклооксигеназ, участвующих в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А2.

• Фенилэфрин является симпатомиметиком и, обладая сосудосуживающим эффектом, уменьшает отек слизистых оболочек пазух носа, вследствие чего облегчается дыхание.

• Хлорфенамин относится к группе антигистаминных препаратов, облегчает такие симптомы, как чихание и слезотечение.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Применять для облегчения симптомов «простудных заболеваний», ОРВИ, гриппа, таких как: высокая температура и озноб, головная и мышечная боль, насморк и/или заложенность носа, боль в горле и чихание.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП или другим компонентам препарата;
• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни;
• астма, вызванная приемом салицилатов или других НПВП;
• нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия, гипопротромбинемия;
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• полипоз носа, ассоциированный с бронхиальной астмой и непереносимостью к ацетилсалициловой кислоте;
• артериальная гипертензия;
• стенокардия;
• увеличение щитовидной железы;
• сочетанное применение с пероральными антикоагулянтами;
• сочетанное применение с ингибиторами моноаминооксидазы, включая 15 дней после прекращения их приема;
• сочетанное применение метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;
• задержка мочи;
• беременность (I и III триместр); период грудного вскармливания.

Препарат не назначают детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

Применение с осторожностью:

• с осторожностью применять у пациентов с заболеванием легких и почек, с глаукомой, феохромоцитомой, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, при анемии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Растворить содержимое пакетика в стакане воды комнатной температуры. Принимать внутрь после еды.

• Взрослые и дети старше 15 лет: по одному пакетику каждые 6-8 часов.
• Максимальная суточная доза - 4 пакетика, интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ацетилсалициловая кислота

• Организм в целом: гипергидроз
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диспепсия, рвота, язвы желудка и 12-перстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения, в том числе скрытые (черный стул);
• Аллергические реакции: крапивница; экзематозная кожная сыпь; ангионевротичский отек (отек Квинке), насморк, бронхоспазм и одышка;
• Система кроветворения: гипопротромбинемия.
• Центральная нервная система и органы чувств: головокружение, звон в ушах, головная боль, снижение слуха.
• Мочевыводящая система: почечная недостаточность, острый интерстициальный гломерулонефрит.
• В редких случаях (<1%): токсическое поражение печени, особенно у больных, страдающих ювенильным ревматоидным артритом; анемия, синдром Рейе у детей.

Фенилэфрин

• Центральная нервная система и органы чувств: головная боль; сухость во рту, бессонница, тошнота, возбудимость, тревожность.
• В редких случаях: Центральная нервная система: выраженная головная боль, неадекватное поведение.
• Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия.
• Мочевыводящая система: болезненное или затрудненное мочеиспускание.

Хлорфенамин

• Организм в целом: сухость во рту; сухость слизистой рта и носа, нарушение аккомодации (нечеткость зрения).
• Сердечно-сосудистая система: тахикардия.
• Желудочно-кишечный тракт: запор.
• Мочевыводящая система: задержка мочеиспускания, затруднение и боли при мочеиспускании.
• Центральная нервная система и органы чувств: нарушение внимания, сонливость, головокружение. У детей и пожилых больных возможны: заторможенность, возбуждение, головокружение, беспокойство, раздражительность.

При появлении любых побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, звон в ушах, ухудшение слуха и зрения, учащенное дыхание, выраженная головная боль, нарушение равновесия, выраженная сонливость, нарушение сердечного ритма.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Ацетилсалициловая кислота

• Противопоказано: Комбинация с Метотрексатом в дозе > 15 мг в неделю.

• Комбинации препаратов, которые используются с осторожностью:
  • Метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю: При одновременном применении препаратов повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие того, что НПВП в целом снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты, в частности, вытесняют его из связи с белками плазмы.
  • Антикоагулянты (кумарин, гепарин): при одновременном приеме АСК и непрямых антикоагулянтов повышается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов, повреждения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.
  • Другие НПВП с салицилатами в высокой дозе (в дозе 3 г/сутки и более): при одновременном применении препаратов из-за эффекта синергизма повышается риск образования язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
  • Урикозурические препараты (пробенецид, сульфинпиразон): снижается терапевтический эффект урикозурических препаратов за счет конкурентного тубулярной элиминации мочевой кислоты.
  • Дигоксин: при одновременном применении препаратов повышается концентрация дигоксина в плазме за счет снижения его экскреции.
  • Противодиабетические препараты (инсулин, сульфонилмочевина): усиливается гипогликемический эффект за счет того, что АСК в высокой дозе обладает гипогликемическими свойствами и вытесняет сульфонилмочевину из связи с белками плазмы.
  • Тромболитики/антитромбоцитарные препараты других классов (тиклопидин): повышается риск кровотечения.
  • Диуретики в сочетании с АСК в дозе 3 г/сутки и более: снижается гломерулярная фильтрация вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.
  • Системные глюкокортикостероиды (ГКС) за исключением гидрокортизона (применяется для лечения болезни Аддисона): при одновременном применении препаратов концентрация салицилатов в крови снижается, поскольку ГКС усиливает элиминацию салицилатов.
  • Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): при одновременном применении ингибиторов АПФ и АСК в дозе 3 г/сутки и более отмечается снижение гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ, вследствие снижения гломерулярной фильтрации.
  • Вальпроевая кислота: АСК нарушает связь вальпроевой кислоты с белками плазмы, в результате чего повышается ее токсичность.
  • Алкоголь: при сочетании с АСК усиливается повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и удлиняется время кровотечения.

Фенилэфрин

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): при одновременном применении фенилэфрина и ингибиторов МАО (антидепрессантов транилципромин, моклобемид; противопаркинсонических препаратов - селегилин) возможны тяжелые побочные эффекты в виде интенсивной головной боли, повышения артериального давления и температуры тела.
• Бета-адреноблокаторы: при одновременном применении возможно повышение артериального давления (артериальная гипертензия) и выраженная брадикардия.
• Симпатомиметики: при одновременном применении усиливается влияние симпатомиметиков на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Возможно возбуждение, раздражительность, бессонница.
• Ингаляционные анестетики: применение фенилэфрина перед проведением ингаляционной анестезии увеличивает риск нарушения ритма сердечных сокращений. Следует прекратить лечение фенилэфрином за несколько дней до проведения планового хирургического лечения.
• Алкалоиды раувольфии: при одновременном применении может снижаться терапевтический эффект фенилэфрина.
• Кофеин: при одновременном применении могут усиливаться терапевтический и токсический эффекты кофеина.
• Индометацин, бромокриптин: в единичных случаях при одновременном применении фенилэфрина с индометацином или бромокриптином возможна тяжелая артериальная гипертензия.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: при одновременном применении с антидепрессантами этой группы (флувоксамин, пароксетин, сертралин) может усиливаться как чувствительность организма к симпатомиметикам, так и увеличиться риск развития серотонинэргического эффект.
• Гипотензивные препараты из группы симпатолитиков, такие как резерпин, гуанетидин: фенилэфрин снижает гипотензивный эффект этих препаратов.

Хлорфенамин

• Алкоголь, снотворные препараты, транквилизаторы, антипсихотические средства (нейролептики); анальгетики нейтрального действия: хлорфенамин может усиливать угнетающее действие этих препаратов на ЦНС.
• Антихолинергические препараты (атропин, спазмолитики, триииклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противопаркинсонические препараты): хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие этих препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы, полипов носа, лихорадки, хронических бронхо-легочных заболеваний, случаи аллергии в анамнезе (аллергические риниты, высыпания на коже).
• Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости, что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургических вмешательств, включая такие небольшие вмешательства, как удаление зубов. Перед хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в постоперационном периоде, следует отменить прием препарата за 5-7 дней и поставить в известность врача.
• Детям нельзя назначать препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции повышается риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.
• Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь из-за увеличения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты, и усиления седативного эффекта хлорфенамина.
• В связи с тем, что при применении хлорфенамина возможно изменение показателей кожных аллергических проб, рекомендуется сообщить врачу о применении препарата и отменить его за три дня до проведения кожных проб.
• Во время лечения не рекомендуется применять обезболивающие препараты, симпатомиметики, гуанетидин и бета-адреноблокаторы.
• Не рекомендуется принимать препарат систематически и с профилактической целью перед проведением прививок.
• Пациенты, ограничивающие употребление соли, должны учитывать, что в каждом пакетике содержится натрия гидрокарбонат.
• Активный компонент фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать положительный результат при проведении допинг-теста у спортсменов.
• При почечной недостаточности и пониженном уровне альбумина в плазме возрастает риск токсического эффекта препарата.
• Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами: Аспирин® Комплекс может вызывать сонливость и в связи с этим ухудшить способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь. По 3547,5 мг препарата в бумажный пакетик, ламинированный алюминиевой фольгой и плёнкой полиэтиленовой, по 2 пакета соединены в 1 стрип (разделяются по перфорированной полосе). По 5 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ЗАО «Байер», Россия

Произведено: Керн Фарма С.Л., 72 - Пол. Инд. Колон II, 08228 Терраса, Барселона, Испания

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тел.: (495)231-12-00, факс (495) 231-12-02