Аддамель Н

Состав

1 мл содержит:

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

Содержание активных веществ в 1 мл препарата соответствует:

• Cr³⁺: 0,02 мкмоль, 1,0 мкг
• Cu²⁺: 2 мкмоль, 0,13 мг
• Fe³⁺: 2 мкмоль, 0,11 мг
• Mn²⁺: 0,5 мкмоль, 0,027 мг
• I: 0,1 мкмоль, 0,013 мг
• F⁻: 5 мкмоль, 0,095 мг
• MoO₄²⁻: 0,02 мкмоль, 1,9 мкг (Мо⁶⁺)
• SeO₃²⁻: 0,04 мкмоль, 3,2 мкг (Se⁴⁺)
• Zn²⁺: 10 мкмоль, 0,65 мг

Содержание натрия и калия соответствует:

• Na⁺: 5,12 мкмоль, 118 мкг
• K⁺: 0,1 мкмоль, 3,9 мкг

Теоретическая осмоляльность: 3100 мОсм/кг Н₂О
pH: ~ 2,5

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Добавки к парентеральному питанию.

Код АТХ: B05XA31

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аддамель Н – это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.

Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30-150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.

Препарат Аддамель Н может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.

Побочное действие

При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.

При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена.

В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.

Передозировка

У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.

В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.

Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.

Особые указания

Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.

Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде!

Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно или в течение не более 24 ч при соблюдении асептических условий и температуре не выше 25 °С.

Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.

---

• Показания к применению: Аддамель Н обеспечивает стандартные или умеренно повышенные потребности в микроэлементах у пациентов при частичном и полном парентеральном питании.
• Противопоказания: Полная непроходимость желчевыводящих путей, повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, дети с массой тела менее 15 кг.
• С осторожностью: Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.
• Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Возможно применение во время беременности. Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения! Нельзя вводить в неразбавленном виде!

Перед применением Аддамель Н необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5% до 50% (например, 5%, 10%, 20%, 40% или 50%) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления.

Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н.

• Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель Н – 10 мл (1 ампула).
• Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель Н составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 10 мл в полипропиленовые ампулы (Евр. Фарм.). По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства: «Фрезениус Каби Нордж АС», Свинесундсвейен 80, NO-1788, Халден, Норвегия.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия. ООО «Фрезениус Каби», 125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15.
Тел.: +7 (495) 988-45-78
Сайт: www.fresenius-kabi.ru

Менеджер по регистрации: ООО «Фрезениус Каби».