Дексазон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР........................

МНН: Дексаметазон

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций 4 мг/мл

СОСТАВ
В 1 мл раствора содержится:

• активное вещество: Дексаметазона натрия фосфат - 4 мг;
• вспомогательные вещества: глицерол, натрия эдедат, гидроокись натрия, фосфорная кислота, метилгидроокись бензоат, пропилгидрооокись бензоат, вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ
Прозрачный, бесцветный раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Глюкокортикостероидные средства. АТС: H 02 AB

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат применяют при заболеваниях, требующих введения быстродействующего глюкокортикостероида, а также в тех случаях, когда пероральный прием препарата невозможен:

• эндокринные заболевания: острая недостаточность коры надпочечников, первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит;
• шок, резистентный к стандартной терапии: анафилактический шок;
• отек головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении);
• астматический статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита);
• тяжелые аллергические реакции;
• ревматические заболевания;
• системные заболевания соединительной ткани:
• острые тяжелые дерматозы;
• злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов; острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;
• диагностическое исследование гиперфункции надпочечников;
• заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
• тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками);
• в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы;
• внутрисуставное и внутрисиновиальное введение: артриты различной этиологии, остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый тендовагинит, эпикондилит, синовит;
• локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• системные микозы;
• тяжелый остеопороз;
• тяжелые миопатии (за исключением миастении);
• вирусные инфекции, полиомиелит (за исключением бульбарно-энцефалической формы);
• лимфаденит после вакцинации БЦЖ;
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном введении препарата);
• инфекционные поражения суставов и околосуставных тканей.

Применение в период беременности и лактации
Во время беременности (особенно в первом триместре) препарат может быть применен только тогда, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию. Препарат вводят внутривенно медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно; возможно также внутрисуставное, внутрисиновиальное и локальное (в патологическое образование) введение. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексазона 3-4 раза.
Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой. В остром периоде при различных заболеваниях и в начале терапии Дексазон применяют в более высоких дозах. При достижении эффекта дозу снижают до достижения поддерживающей или до прекращения лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Дексазон следует применять с особой осторожностью: при неспецифическом язвенном колите, если существует угроза перфорации; при дивертикуле кишечника; при недавно созданном анастомозе кишечника; B случае пептической язвы; при почечной недостаточности; синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИДе); артериальной гипертензии; сахарном диабете; остеопорозе; миастении; глаукоме; при психических заболеваниях в анамнезе; у детей.
Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Дексазон может маскировать симптомы инфекции. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. В связи с редкими случаями возникновения анафилактических реакций во время парентеральной терапии, перед введением препарата следует принять все меры предосторожности (особенно у пациентов со склонностью к лекарственной аллергии).
В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии глюкокортикостероидами в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.
При длительном лечении следует обсудить целесообразность перехода с парентерального введения препарата на прием внутрь.
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности и возможными неврологическими осложнениями. Дексазон не назначают в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации.

Влияние на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами
При проявлении побочных действий на Центральную нервную систему (см. раздел «Побочное действие») следует прекратить работу с механизмами и управление автотранспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Одновременное применение с фенобарбиталом, рифампицином, фенитоином или эфедрином может ускорять биотрансформацию Дексазона, ослабляя тем самым его эффект. Гормональные контрацептивы усиливают действие Дексазона. Одновременное применение с диуретиками (особенно «петлевыми») может привести к усилению выведения из организма калия. При одновременном применении с сердечными гликозидами увеличивается возможность нарушений сердечного ритма. Дексазон ослабляет (реже усиливает) действие производных кумарина, что требует коррекции их дозы. Дексазон усиливает побочное действие нестероидных противовоспалительных средств, особенно их влияние на желудочно-кишечный тракт (усиление риска возникновения эрозивно-язвеных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта). Кроме того, уменьшает концентрацию НПВС в сыворотке крови и тем самым их эффективность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Риск появления побочных действий возрастает вместе с продолжительностью курса лечения.

• Со стороны обмена веществ: задержка натрия и воды в организме; гипокалиемия; гипокалиемический алкалоз; отрицательный азотистый баланс, вызванный повышенным катаболизмом белков.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: более высокий риск тромбообразования (особенно у иммобилизированных больных), артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность у больных с заболеваниями сердца.
• Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, стероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, остеопороз, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей.
• Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (которые могут быть причиной перфораций и кровотечений), панкреатит, язвенный эзофагит.
• Дерматологические реакции: истончение и ранимость кожи, петехии и подкожные кровоизлияния, экхимозы, стрии, стероидные угри, замедление заживления ран, усиленное потоотделение.
• Со стороны центральной нервной системы: головокружения, головные боли, психические расстройства, судороги и ложные симптомы опухоли мозга (повышение внутричерепного давления с застойным диском зрительного нерва).
• Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, синдром Кушинга, задержка роста у детей, уменьшение толерантности к глюкозе, гипергликемия вплоть до развития стероидного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемизирующих средствах у больных сахарным диабетом, надпочечниковая недостаточность (особенно во время стресса при травме, хирургической операции, сопутствующих заболеваниях).
• Со стороны органа зрения: задняя подкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, экзофтальм.
• Побочные эффекты, связанные с иммунодепрессивным действием: Более частое возникновение инфекций и усугубление тяжести их течения.
• Прочие: аллергические реакции.
• Местные реакции (в месте введения): гиперпигментация и лейкодерма, атрофия подкожной клетчатки и кожи, асептический абсцесс, гиперемия в месте инъекции, артропатия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Возможно усиление описанных побочных действий. Необходимо уменьшить дозу Дексазона или отменить препарат. Лечение симптоматическое.
Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций 4 мг/мл в ампулах по 1 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Галеника а.д.», Югославия
Батајнички друм 66, 11080 БЕОГРАД, Југославија
Тел.: (38111) 190-902,108-478
Факс: (381 11) 616-312,616-347