Баланс

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Баланс

Торговое наименование: Баланс

Международное непатентованное или группировочное наименование: растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма: раствор для перитонеального диализа

Дозировка:

• глюкоза 1.5% и кальций 1.25 ммоль/л,
• глюкоза 1.5% и кальций 1.75 ммоль/л,
• глюкоза 2.3% и кальций 1.25 ммоль/л,
• глюкоза 2.3% и кальций 1.75 ммоль/л,
• глюкоза 4.25% и кальций 1.25 ммоль/л,
• глюкоза 4.25% и кальций 1.75 ммоль/л.

Состав
1 литр готового к использованию раствора содержит:

Вспомогательное вещество
Вода для инъекций.

Для коррекции рН до значения 6.80 – 7.40 используют растворы хлористоводородной кислоты, натрия гидроксида и натрия гидрокарбоната.

Ионный состав:

Описание
Прозрачный водный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Растворы для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код АТХ: B05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Раствор для перитонеального диализа Баланс с концентрацией глюкозы 1.5%/ 2.3%/ 4.25%, 1.25/1.75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно (интраперитонеально) для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Метод ПАПД характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа, это использование перитонеума (брюшины) в качестве полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции, в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического состава сыворотки крови, несмотря на то что он адаптирован (в частности, по содержанию калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

Вещества, в норме выводящиеся с мочой, как, например, продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода), выводятся из организма с раствором диализата. Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Метаболический ацидоз, который вторичен по отношению к терминальной почечной недостаточности, уравновешивается наличием лактата в растворе. Полный метаболизм лактата приводит к образованию бикарбоната.

Раствор для перитонеального диализа Баланс 1.5%/ 2.3%/ 4.25% глюкозы, кальций 1.25 ммоль/л: концентрация кальция на уровне 1.25 ммоль/л снижает риск гиперкальциемии во время сопутствующего лечения кальцийсодержащими фосфат-биндерами и/или витамином D.

Фармакокинетика
Продукты уремической ретенции, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний удаляются из организма с диализатом путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента в растворе для перитонеального диализа Баланс с концентрацией глюкозы 1.5%/ 2.3 %/ 4.25 %, 1.25/1.75 ммоль/л кальция, медленно абсорбируется, уменьшая градиент диффузии между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени нахождения в брюшной полости, и достигает пика спустя приблизительно 2 - 3 часа. Более поздняя абсорбция начинается с прогрессивной потерей ультрафильтрата.
После 4 часов ультрафильтрат составляет в среднем 100 мл с 1.5%, 400 мл с 2.3% и 800 мл с 4.25% раствора глюкозы. В течение шестичасовой процедуры диализа абсорбируется от 60 до 80% глюкозы диализата.

(S)-лактат, используемый в качестве буферного агента, почти полностью абсорбируется после 6-часового периода нахождения раствора в брюшине. У пациентов с нормальной печеночной функцией (S)-лактат метаболизируется быстро, что демонстрируется нормальными значениями промежуточных метаболитов.

Массообмен кальция зависит от концентрации глюкозы диализного раствора, объема эффлюента, ионизированного кальция в сыворотке крови и концентрации кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем эффлюента и сывороточная концентрация ионизированного кальция, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем выше трансфер кальция от пациента в диализат.

Баланс 1.5%/2.3%/ 4.25% глюкоза, 1.25 ммоль/л кальций: было оценено, что типичная схема ПАПД, состоящая из трех 1.5 % и одного 4.25% (по содержанию глюкозы) пакетов в день, с концентрацией кальция 1.25 ммоль/л, удаляет до 160 мг кальция в сутки, что делает возможным более высокое потребление пероральных кальцийсодержащих лекарственных препаратов и витамина D без риска гиперкальциемии.

Показания к применению
Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Противопоказания

Противопоказания для конкретного раствора для перитонеального диализа

• Баланс 1.5 % / 2.3% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция не должен применяться у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией.
• Баланс 4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция не должен применяться у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гипокальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.
• Баланс 1.5% / 2.3%, глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция не должен применяться у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией.
• Баланс 4.25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция не должен применяться у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Противопоказания для перитонеального диализа как метода
Процедуру перитонеального диализа не следует начинать в следующих случаях:

• недавнее оперативное вмешательство или рана брюшной полости, абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, тяжелые ожоги живота, кишечная перфорация;
• обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
• перитонит;
• внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
• пупочные, паховые или другие грыжи брюшной полости;
• внутрибрюшные опухоли;
• кишечная непроходимость;
• заболевания органов дыхания (особенно пневмония);
• сепсис;
• выраженная гиперлипидемия;
• редкие случаи уремии, которые не поддаются терапии перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно, если адекватное восполнение белков не гарантировано;
• у пациентов, которые физически или умственно не способны выполнять процедуру перитонеального диализа согласно инструкциям врача.

Если какое-либо из вышеупомянутых нарушений развивается во время процедуры перитонеального диализа, то, как продолжать лечение, должен решить лечащий врач.

Меры предосторожности при применении
Готовый к применению раствор должен быть использован немедленно, но, если это невозможно, то в течение максимум 24 часов после смешивания.

Пластиковые пакеты могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к контаминации диализного раствора бактериями. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно осмотреть на предмет повреждения до начала процедуры перитонеального диализа. Любое, даже незначительное, повреждение элементов упаковки должно быть замечено из-за риска возможной контаминации.
Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым нельзя использовать ни в коем случае! Используйте раствор только если пакет не поврежден, герметичен, а раствор в нем прозрачен. Внешнюю упаковку пакета следует снимать только перед применением. Не использовать растворы из двух камер без смешивания. В целях снижения риска инфицирования, во время процедуры перитонеального диализа должны поддерживаться асептические условия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Информация о применении раствора для перитонеального диализа Баланс у беременных женщин отсутствует или ограничена. Информация об исследованиях репродуктивной токсичности на животных отсутствует. При рассмотрении возможности терапии перитонеальным диализом в течение беременности, необходимо взвесить пользу лечения по отношению к потенциальным рискам и осложнениям для матери и ребенка.

Грудное вскармливание
Компоненты раствора для перитонеального диализа Баланс выводятся с грудным молоком. Однако, при проведении адекватной терапии нежелательные эффекты у ребенка не ожидаются. Учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущество терапии перитонеальным диализом для матери, можно рассмотреть временную приостановку грудного вскармливания.

Фертильность
Клинические данные о возможном влиянии на фертильность отсутствуют. Однако, при терапевтическом применении влияние на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы
Раствор для перитонеального диализа Баланс показан исключительно для интраперитонеального применения.

Перитонеальный диализ - это долгосрочная терапия, заключающаяся в постоянном применении растворов для перитонеального диализа. Способ терапии, частота применения и продолжительность нахождения раствора в брюшной полости, определяются лечащим врачом.

Метод и продолжительность применения
Перед проведением перитонеального диализа на дому пациента следует надлежащим образом обучить. Он должен применить методику проведения процедуры на практике и продемонстрировать свободное владение ею. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Лечащий врач должен убедиться, что пациент достаточно свободно владеет методикой проведения процедуры, прежде чем он будет проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае возникновения любых проблем или сомнений следует связаться с лечащим врачом.

Перитонеальный диализ следует проводить ежедневно с использованием назначенных доз и продолжать до тех пор, пока требуется заместительная почечная терапия функции почек.

В зависимости от необходимого осмотического давления Баланс 1.5% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция может применяться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким содержанием глюкозы (т. е. с более высокой осмолярностью).

Баланс 2.3% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л с другими растворами для перитонеального диализа с более низким и с более высоким содержанием глюкозы (т. е. с более низкой и с более высокой осмолярностью).

Баланс 4.25% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л с другими растворами для перитонеального диализа с более низким содержанием глюкозы (т. е. с более низкой осмолярностью).

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) - система stay safe®
Вид перитонеального диализа, при котором обмены производятся вручную в дневное время от 3 до 5 раз в день.

Взрослым
Если не предписано иначе, пациенты получают по 2000 мл раствора четыре раза в день.

После нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор сливают.

Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция дозы, объема и количества обменов.

Если в начале проведения процедуры перитонеального диализа возникает боль от растяжения брюшной полости, то объем обменного раствора следует временно уменьшить до 500-1500 мл.

Для пациентов с избыточной массой тела, и/или устойчивых к большим объемам наполнения, если их остаточная почечная функция утрачена, назначаемый объем обменного раствора увеличивают до 2500-3000 мл.
Не существует специальных рекомендаций по дозированию у пожилых пациентов.

Детям
Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (ППТ).

При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600-800 мл/м² ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Дозировка может быть увеличена до 1000-1200 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД) - система sleep-safe или Safe Lock®
Вид перитонеального диализа, при котором обмены производятся автоматически с помощью специального аппарата (sleep safe циклера или PD-Night циклера) периодического или непрерывного циклического перитонеального диализа в ночное время (во время сна). При этом используются пакеты больших объемов, обеспечивающие более одного обмена раствора. Циклер осуществляет обмены раствора в соответствии с медицинским предписанием, сохраняемом в циклере.

Взрослым
Обычно пациенты проводят 8-10 часов на ночном цикле. Объем раствора, находящегося в брюшине, варьируется от 1500 до 3000 мл, а количество циклов от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости обычно составляет от 10 до 18 л, но может быть в диапазоне от 6 до 30 л. Терапия, проводимая при помощи циклера в ночное время, как правило, комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Не существует специальных рекомендаций по дозированию у пожилых пациентов.

Детям
Объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м² ППТ с 5–10 обменами в течение ночи. Доза может быть увеличена до 1400 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Техника применения системы stay safe®
Пакет с раствором подогревают до температуры тела. Для пакета объемом до 3000 мл это следует проводить с использованием соответствующего лотка-обогревателя. Время нагревания пакета объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °С составляет приблизительно 120 мин. Температурный контроль осуществляется автоматически и устанавливается на 39 ± 1 °С. Более детальная информация может быть получена из действующих инструкций к подогревателю. Использование микроволновых печей не рекомендуется из-за риска локального перегрева.

Необходимую дозу вливают в брюшную полость через перитонеальный катетер в течение 5-20 мин. В зависимости от врачебных инструкций дозу следует выдержать в брюшной полости от 2 до 10 часов (время уравновешивания), затем слить.

1. Приготовление раствора
Методика проведения процедуры:

• Проверьте пакет с подогретым раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, не поврежден ли пакет и внешняя упаковка, целостность соединительных швов).
• Поместите пакет на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку стерильного колпачка. Вымойте руки антибактериальным моющим средством.
• Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковочной фольге от одного из боковых краев до тех пор, пока не раскроется срединный шов. Растворы из двух камер смешиваются автоматически. Теперь сворачивайте пакет по направлению от верхнего края, пока соединительный шов нижнего треугольника не откроется полностью. Проверьте, полностью ли открыты все соединительные швы. Проверьте, прозрачен ли раствор, и не протекает ли пакет.

2. Подготовка к смене пакета

• Подвесьте пакет с раствором на верхний крючок инфузионной стойки, раскрутите магистраль пакета с раствором и поместите DISC в органайзер. После того, как вы развернете магистраль дренажного пакета, подвесьте дренажный пакет на нижний крючок инфузионной стойки. Поместите адаптер катетера в одно из двух отверстий органайзера.
• Поместите новый стерильный колпачок в другое свободное отверстие.
• Продезинфицируйте руки и удалите стерильный колпачок DISCа. Присоедините адаптер катетера к DISCY.

3. Отток

• Откройте зажим на адаптере. Начнется процедура слива.

4. Промывка

• После завершения слива промойте дренажный пакет свежим раствором (примерно 5 сек.).

5. Приток

• Включите приток вращающимся переключателем.

6. Шаг безопасности

• Закройте адаптер катетера, введя PIN в коннектор катетера.

7. Отсоединение

• Снимите защитный колпачок с нового стерильного колпачка и наденьте его на старый стерильный колпачок.
• Отсоедините адаптер катетера от DISCa и наденьте на него новый стерильный колпачок.

8. Закрытие DISCa

• Закройте DISC открытым концом используемого стерильного колпачка, который расположен в правом отверстии органайзера.

9. Проверьте слитый диализат на прозрачность и вес и, если эффлюент прозрачный, утилизируйте его.

Техника применения системы sleep-safe
Коннекторы пакетов предписанного раствора в системе sleep safe помещаются в свободные порты sleep-safe платформы и затем автоматически присоединяются циклером к sleep safe системе магистралей. Циклер проверяет штрих-коды пакетов с раствором и выдает сигнал тревоги, если пакет не соответствует предписанному сохраненному в циклере. После этой проверки система магистралей может быть присоединена к катетеру пациента, и может быть начато лечение. Раствор в системе sleep-safe автоматически подогревается до температуры тела sleep-safe циклером во время вливания в брюшную полость. Период нахождения раствора в брюшной полости и выбор концентрации глюкозы подбираются в соответствии с медицинским предписанием, хранящимся в циклере (более детальная информация может быть получена из действующих инструкций для sleep-safe циклера).

Методика проведения процедуры:
Для настройки системы sleep safe, пожалуйста, используйте инструкцию по ее эксплуатации.

1. Приготовление раствора

• Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, не поврежден ли пакет и внешняя упаковка, целостность соединительных швов).
• Поместите пакет на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку.
• Вымойте руки антибактериальным моющим средством. Разверните срединный соединительный шов и разъем пакета.
• Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковочной фольге, от диагонального конца по направлению к коннектору пакета. Откроется срединный шов. Продолжайте до тех пор, пока не откроется соединительный шов малой камеры.
• Проверьте, все ли соединительные швы открыты полностью.
• Проверьте, прозрачен ли раствор, и не протекает ли пакет.

2. Разверните магистрали пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте коннектор пакета в свободное отверстие sleep-safe циклера.
5. Пакет готов к использованию в sleep-safe системе.

Техника применения системы Safe Lock®
Коннекторы предписанного раствора в системе Safe Lock® вручную подсоединяются к системе магистралей PD-Night циклера. Один пакет раствора Safe Lock® размещают на подогревающей платформе циклера для подогревания всего объема раствора, который будет поступать в брюшную полость пациента в течение процедуры. Период нахождения раствора в брюшной полости и выбор концентрации глюкозы подбираются в соответствии с медицинским предписанием, хранящимся в циклере (более детальная информация может быть получена из действующих инструкций для PD-Night циклера).

Методика проведения процедуры:
Для настройки системы Safe・Lock®, пожалуйста, используйте инструкцию по ее эксплуатации.

1. Приготовление раствора (см. раздел «Методика проведения процедуры» для sleep safe системы).

• Удалите защитный колпачок коннектора с соединительной магистрали системы магистралей.

2. Соедините магистрали с пакетом.
3. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая магистраль и PIN более чем на 90° в обе стороны.
4. Пакет готов к использованию.

Побочное действие
Раствор для перитонеального диализа Баланс 1.5%/2.3%/4.25% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов, состав которого аналогичен составу крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный рН, схожий с физиологическим значением рН.

Возможные нежелательные реакции могут быть результатом применения метода перитонеального диализа, или могут быть вызваны самим раствором для перитонеального диализа.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР:

• Очень часто ≥1/10
• Часто ≥1/100 до <1/10
• Нечасто ≥1/1000 до <1/100
• Редко ≥1/10000 до <1/1000
• Очень редко <1/10000
• Неизвестно невозможно оценить по имеющимся данным

Возможные нежелательные реакции на введение раствора для перитонеального диализа

Со стороны эндокринной системы

• Баланс 1.5%/ 2.3 %/ 4.25 % глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция
  • неизвестно: вторичный гиперпаратиреоз с потенциальными нарушениями метаболизма в костной ткани
• Со стороны обмена веществ и питания
  • часто: повышение концентрации глюкозы крови, гиперлипидемия, увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора
• Со стороны сердечно-сосудистой системы
  • нечасто: тахикардия, гипотензия, гипертензия
• Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
  • нечасто: диспноэ
• Со стороны почек и мочевыводящих путей
  • Баланс 1.5%/ 2.3%/ 4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция
    • очень часто: нарушение водно-электролитного баланса, например, гипокалиемия
    • нечасто: гипокальциемия
  • Баланс 1.5%/ 2.3%/ 4.25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция
    • очень часто: нарушение водно-электролитного баланса, например, гипокалиемия
    • часто: гиперкальциемия, обусловленная увеличенным потреблением кальция, например, при одновременном применении кальцийсодержащих фосфат-биндеров
• Общие нарушения
  • нечасто: головокружение, отек, нарушения водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при применении растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Возможные нежелательные реакции метода терапии

Инфекции и инвазии

• очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента. Могут развиваться поздняя абдоминальная боль, лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком и проанализирован на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов.
• очень часто: кожные и туннельные инфекции. В данном случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
• очень редко: сепсис

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

• часто: боль в плече
• неизвестно: диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• очень часто: грыжа
• часто: вздутие живота и ощущение наполненности
• нечасто: диарея, запор
• неизвестно: инкапсулирующий перитонеальный склероз

Общие нарушения и нарушения и состояния в месте введения катетера

• очень часто: покраснение, отек, экссудация, струпья и боль в месте выхода катетера
• часто: нарушения тока/оттока диализного раствора
• неизвестно: общее недомогание

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после начала применения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Передозировка
О каких-либо экстренных ситуациях в случае передозировки не сообщалось.

Любой избыток диализного раствора, вливаемого в перитонеальную полость, можно легко слить в дренажный пакет. В случае слишком частых обменов может возникнуть дегидратация и/или нарушение водно-электролитного баланса, из-за чего может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или диализным центром.

Неправильное составление баланса растворов может привести к гипергидратации или дегидратации и нарушениям водно-электролитного баланса.
Наиболее вероятным последствием передозировки раствором перитонеального диализа Баланс является дегидратация.

Недостаточная дозировка, перерыв в лечении или прекращение лечения может привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическим отеком и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут быть опасны для жизни.

Необходимо применять общепринятые правила экстренной медицинской помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно потребоваться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение данного ПД-раствора может привести к потере эффективности других лекарственных средств, если они подвергаются выведению из крови диализом через перитонеальную мембрану. Может возникнуть необходимость в коррекции их дозы.

Отчетливое снижение уровня калия в сыворотке крови может привести к повышению частоты нежелательных реакций, связанных с приемом дигиталиса. При одновременной терапии дигиталисом необходим тщательный мониторинг концентрации калия.

Применение диуретических средств может способствовать сохранению остаточной функции почек, но также может привести к водно-электролитному дисбалансу.

У пациентов с диабетом суточная доза инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных препаратов должна быть скорректирована с целью учета повышенной глюкозной нагрузки.

Особые указания
Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно!

Данный раствор для перитонеального диализа следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска при:

• Баланс 1.5%/ 2.3 %/ 4.25 % глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция
  • гиперпаратиреозе: терапия должна включать прием средств, связывающих фосфат и содержащих кальций и/или витамин D для обеспечения адекватного потребления кальция.
  • гипокальциемие: может потребоваться временный или постоянный переход на перитонеальный раствор с более высоким содержанием кальция, в случае если невозможно адекватное потребление кальция при пероральном приеме кальций содержащих фосфат-биндеров и/или витамина D.
• Баланс 1.5%/ 2.3 %/ 4.25 % глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция
  • гиперкальциемие, возникающей в результате применения кальцийсодержащих фосфат-биндеров и/или витамина D. В данном случае может потребоваться временный или постоянный переход на раствор для перитонеального диализа с более низким содержанием кальция.
• Баланс 1.5%/ 2.3%/ 4.25% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция
  • потере электролитов в результате рвоты и/или диареи (может потребоваться временный переход на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий);
  • если пациент получает терапию дигиталисом (регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. При тяжелой гипокалиемие следует рассмотреть необходимость перевода пациента на калийсодержащий раствор для перитонеального диализа, а также пациенту необходимо следовать диетологическим рекомендациям).
  • обширном поликистозе почек у пациентов.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2.3% и 4.25%) применяют, если масса тела превышает желаемый сухой вес. Вывод жидкости из организма повышается по отношению к концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Данные растворы должны применяться с осторожностью, чтобы воздействовать на перитонеальную мембрану бережно и предотвратить дегидратацию и нагрузку глюкозой.

• Баланс 1.5% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора.
• Баланс 2.3% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция содержит 22.73 г глюкозы в 1000 мл раствора.
• Баланс 4.25% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция содержит 42.5 г глюкозы в 1000 мл раствора.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и витаминов, особенно водорастворимых, неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить пациенту полноценный рацион питания или прием пищевых добавок.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, на что указывает потеря ультрафильтрации.
В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

• массы тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации;
• сывороточных концентраций натрия, калия, кальция, магния, фосфата, кислотно-щелочного баланса, газов крови и белков крови;
• креатинина и мочевины в сыворотке;
• гормона паращитовидной железы и других показателей костного метаболизма;
• глюкозы в крови;
• остаточной почечной функции, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.

Эффлюент следует проверять на прозрачность и объем. Мутность и/или боль в животе являются показателями перитонита.

Если вы страдаете от сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты, это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза, который считается известным редким осложнением терапии перитонеальным диализом, которое может приводить к летальному исходу.

Пожилые пациенты
Следует учитывать повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов прежде, чем начинать терапию перитонеальным диализом.

Добавление других лекарств в раствор для перитонеального диализа
Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа следует проводить в асептических условиях и только, если это предписал врач. Из-за риска несовместимости между диализным раствором и лекарственными средствами возможно следующие добавление:

• гепарин 1000 МЕ/л
• инсулин 20 МЕ/л
• кальцитонин 1000 мг/л
• тейкопланин 400 мг/л
• цефазолин 500 мг/л
• цефтизидим 250 мг/л
• гентамицин 8 мг/л

только, если это предписал врач!

После тщательного перемешивания и проверки раствора на отсутствие какой-либо мутности или частиц раствор для перитонеального диализа необходимо использовать немедленно (без хранения).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Раствор для перитонеального диализа Баланс не оказывает, либо оказывает незначительное неиуственное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Раствор для перитонеального диализа 1.5 % и кальций 1.25 ммоль/л,
глюкоза 1.5 % и кальций 1.75 ммоль/л,
глюкоза 2.3 % и кальций 1.25 ммоль/л,
глюкоза 2.3 % и кальций 1.75 ммоль/л,
глюкоза 4.25 % и кальций 1.25 ммоль/л,
глюкоза 4.25 % и кальций 1.75 ммоль/л.

По 2000 мл или 2500 мл раствора в пластиковой системе stay safe®, состоящей из двухкамерного пакета, внутри защитного пакета, системы магистралей, изготовленных из пластика группы полиолефинов, коннектора (DISC) с вращающимся переключателем, изготовленного из полипропилена и дренажного пакета, изготовленного из пластика группы полиолефинов. Все элементы системы не содержат ПВХ.
По 4 пластиковые системы stay safe® вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.

По 5000 мл раствора в пластиковой системе sleep safe, состоящей из двухкамерного пакета, внутри защитного пакета, системы магистралей, изготовленных из пластика группы полиолефинов, и коннектора, изготовленного из полипропилена. Все элементы системы не содержат ПВХ.

По 2 пластиковые системы sleep safe вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.

По 5000 мл раствора в пластиковой системе Safe Lock®, состоящей из двухкамерного пакета, внутри защитного пакета, и коннектора, изготовленного из поликарбоната. Все элементы системы не содержат ПВХ.
По 2 пластиковые системы Safe Lock® вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.

Хранение
Хранить при температуре не ниже 4 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ
Эльзе-Кренер-Штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия

Произведено:
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ
Франкфуртер Штрассе 6-8, 66606 Сент Вендель, Германия

Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Фрезениус СП»
115088 г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
тел.: +7(495)789 6454.