Бетагистин

Инструкция по медицинскому применению препарата БЕТАГИСТИН

Торговое название препарата: Бетагистин

Международное непатентованное название: бетагистин

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:

• активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг и 16 мг.
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, коповидон, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание:
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа: препарат гистамина.
Код АТХ: [N07CA01]

Фармакологическое действие
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н₁ и Н₃ – рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путём прямого агонистического воздействия на На-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н3-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с НЗ-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3 рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСтах) 3 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Показания к применению:

• Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
• Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных). Детский возраст. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Беременности и период лактации
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.

• Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.
• Таблетки 16 мг: 1/2 - 1 таблетка 3 раза в день.
  Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Побочное действие

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.
• Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
• Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.

Передозировка

• Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
• Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность к управлению автомобилем И другими механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 8 мг и 16 мг.
По 10, 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек
По рецепту.

Производитель:
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351 Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Песочная, 11.
Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий): 445351 Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6.
Тел./факс: (84862) 3-41-09.