Супрастин®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

СУПРАСТИН®

Регистрационный номер: П №012426/01

Торговое наименование: СУПРАСТИН®

Международное непатентованное или группировочное наименование: хлоропирамин

Лекарственная форма: таблетки

Состав

• Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид 25 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 116 мг, крахмал картофельный 40 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 6 мг, тальк 6 мг, желатин 4 мг, стеариновая кислота 3 мг.

Описание
Белые, или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой "SUPRASTIN” на одной стороне таблетки и риской на другой стороне, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство — H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AC03

Фармакодинамика
Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).

При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.

Фармакокинетика

• Всасывание
  При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3 – 6 часов.

• Распределение
  Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

• Метаболизм
  Интенсивно метаболизируется в печени.

• Выведение
  Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Особые популяции пациентов

• Дети и подростки
  У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

• Пациенты с нарушением функции печени
  У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза Супрастина® может быть уменьшена.

• Пациенты с нарушением функции почек
  У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение активного вещества, поэтому доза Супрастина® может быть уменьшена.

Показания к применению
Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• острый приступ бронхиальной астмы,
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы),
• беременность и период лактации,
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция (так как таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата).

С осторожностью
Пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени и/или почек, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гиперплазии предстательной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Беременность
  Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата Супрастин® во время беременности противопоказано.

• Грудное вскармливание
  Применение препарата Супрастин® противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

• Взрослым:
  Назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).

• Детям:

  • В возрасте от 3-х до 6-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза – 25 мг.
  • В возрасте от 6-и до 14-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день; суточная доза – 25-37,5 мг.
  • В возрасте от 14-и до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день; суточная доза – 75-100 мг.

Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела
  Применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).

• Пациенты с нарушением функции печени
  Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

• Пациенты с нарушением функции почек
  Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками.

Побочное действие
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
• Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.
• Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия.
• Нарушения со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу.

Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.

Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы: при передозировке Супрастин® вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Супрастин®.
• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток Супрастин® с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
• Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на ЦНС).
• При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
• Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Супрастин®.

Особые указания

• Применение препарата Супрастин® в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.
• При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
• Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.
• В связи с антихолинергическим и седативным эффектом Супрастин® следует назначать с осторожностью пожилым, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.
• Супрастин® может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Супрастин® запрещено употребление алкогольных напитков.

Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Супрастин® противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо/галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Форма выпуска
Таблетки по 25 мг.

• По 20 таблеток во флаконы из коричневого стекла с ПЭ крышкой. Флакон упаковывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
• По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. По 2 или 4 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
• По 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ал.фольга. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
При температуре 15-25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять после даты, указанной на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
1106, Будапешт, ул. Керестури 30-38
Телефон: (36-1) 803-5555; Факс: (36-1) 803-5529

Производитель*
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
1165, Будапешт, ул. Бекеньфелди 118-120
www.suprastin.com

* В случае расфасовки и упаковки препарата в России дополнительно указывается:
Расфасовано, упаковано:
ООО «Сердикс», Россия
142150, г. Москва, д. Софьино, стр. 1/1

Адрес для направления претензий:
ООО «ЭГИС-РУС», Россия
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8
Телефон: (495) 363-39-66