Растан®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") (Россия)

Регистрационный номерЛСР-006944/10

Дата регистрации21.07.2010

Владелец РУОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") (Россия)

Действующие веществаСоматропин

АТХ классификация

H01AC01 - Somatropin

Фармако-терапевтические группы

Соматотропный гормон

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусВыдано по правилам ЕАЭС

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae96541-9745-180b-8197-4604e84244eb

Активное вещество: соматропин 5,0 мг (15 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,7 мг, натрия цитрата дигидрат - 2,94 мг, полисорбат 20 - 4,0 мг, фенол - 2,5 мг, кислота лимонная (1 М раствор) - до pH 6,0-6,5, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание: бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: соматотропный гормон.

Код АТХ: [H01AC01].

«Растан®» содержит в своем составе соматропин – человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом.

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов.

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг.

Метаболизируется в печени и почках.

Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции ГР.
Задержка роста у девочек с синдромом Шерешевского-Тернера.
Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) в препубертатном периоде (снижение функции почек более чем на 50%).
У взрослых при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците ГР в качестве заместительной терапии.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена).
Активные злокачественные новообразования любой локализации.
Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев).
Стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста.
Синдром Прадера-Вилли при выраженном ожирении и нарушении дыхания.
Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли.

Неизвестно, может ли соматропин влиять на репродуктивную функцию или может ли он вызывать повреждения плода при введении его беременным женщинам. Поэтому применение соматропина противопоказано в период беременности.

Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

«Растан®» вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь.

Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м²/сут (2-3 МЕ/м²/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м²/сут (4,3 МЕ/м²/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы до 67 мкг/кг/сут (0,2 МЕ/кг/сут), что соответствует 2,0 мг/м²/сут (6 МЕ/м²/сут).

При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м²/сут (4,3 МЕ/м²/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-І) в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности ГР.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, выявленные в ходе клинических исследований соматропина в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте возникновения.

Класс системы органов	Очень часто ≥ 1/10	Часто ≥ 1/100; < 1/10	Нечасто ≥ 1/1000; < 1/100	Редко ≥ 1/10000; < 1/1000
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции повышенной чувствительности, включа- ча аллерги- ческие реакции
Нарушения со стороны эндокринной системы	Гипотиреоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	У взрослых - периферические и локальные отеки	У детей - периферические и локальные отеки	Сахарный диабет 2 типа. У детей - гиперглике- мия, включа- я нарушение толе- рантности к глюкозе.
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	У взрослых - бессонница, парестезии, туннельный синдром		Доброкаче- ственная внутричереп- ная гипертензия, парестезии (у детей)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта				Панкреатит

Пострегистрационные данные.

Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; повышение титра антител к соматропину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - сахарный диабет 2 типа у детей.

Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления у взрослых; очень редко - повышение артериального давления у детей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - диспноэ (у взрослых), остановка дыхания во сне (у взрослых).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: имеются данные о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты ГР гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного ГР, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остается неясной.

Имеются данные о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Легга-Кальве-Пертеса на фоне терапии соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось об увеличении верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином.

Отмечалась тенденция к увеличению частоты развития среднего отита у детей с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы соматропина.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Случаи передозировки неизвестны.

Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Пациентам с диагнозом сахарный диабет, получающим терапию соматропином, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов.

В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность, которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того, пациентам, получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы, необходимой при стрессе.

Соматропин может увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450, что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента СҮРЗА, таких как стероидные половые гормоны, ГКС, циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Несовместимость.

Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат «Растан®» нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью ГР или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют.

У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить.

Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) с недостаточностью ГР, получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей.

Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина.

Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью ГР в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение пользы/риска.

У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить.

Больным с недостаточностью ГР, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания. Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.

Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином. Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось.

Сообщалось о развитии лейкемии у детей, получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.

В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, терапию соматропином следует прекратить.

На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует о том, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность ГР, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения у ребенка появилась хромота.

Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением.

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что может служить причиной снижения концентрации Т4 и повышения концентрации Т3 в плазме. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.

Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию.

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. У всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера, семейным анамнезом сахарного диабета, при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако, имеющиеся данные говорят о том, что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

По сравнению со взрослыми, у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.

У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела.

Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, принимающим перорально эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата. Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует.

Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с осложнениями после открытых операций на сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому, соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

При условии отсутствия симптомов повышения внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), препарат «Растан®» не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 МЕ/мл).

По 3 мл препарата во флакон бесцветного нейтрального стекла вместимостью 5 мл, укупоренный колпачком комбинированным. 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки, без фольги. 1 флакон или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 3 мл препарата в картридж бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным. 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 3 мл препарата в картридж бесцветного нейтрального стекла, укупо- ренный колпачком комбинированным. Картридж вмонтирован в шприц- ручку БиоматикПен®2 одноразового применения. 5 шприц-ручек Биома- тикПен®2 одноразового применения с картриджами помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку со шприц-ручками или 1 или 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картрид- жами вместе с инструкцией по медицинскому применению и инструкци- ей по использованию шприц-ручки БиоматикПен®2 помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.

Используемый флакон (картридж) хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 28 дней.
Используемую шприц-ручку одноразового применения с картриджем хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

По рецепту.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28,
телефон/факс (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

1 – колпачок, 2 – корпус, 3 – окно указателя дозировки, 4 – кольцо уста- новки дозы, 5 – пусковая кнопка

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чи- стыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза соматропина была уста- новлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Перед использованием снимите за-
щитный колпачок со шприц-ручки.
Продезинфицируйте резиновую мем-
брану картриджа с помощью спиртовой
салфетки или медицинского тампона,
смоченного в спирте, для предупрежде-
ния попадания внутрь микрооргани-
змов.
Снимите защитную пленку с наруж-
ного защитного колпачка иглы.
Внимание! Для каждой инъекции ис-
пользуйте новую, стерильную иглу для
шприц-ручки (с ненарушенной защит-
ной пленкой)!
Прочитайте инструкцию по использо-
ванию иглы для шприц-ручки!
Аккуратно и плотно навинтите иглу
на резьбу наконечника держателя карт-
риджа до упора.
Снимите наружный защитный колпа-
чок иглы и сохраните его для удаления
и утилизации использованной иглы.
Снимите и утилизируйте внутренний
защитный колпачок иглы.
Внимание! Игла шприц-ручки сте-
рильна! Не касайтесь ее!
Для каждой инъекции используйте но-
вую иглу, чтобы предотвратить зараже-
ние. Чтобы избежать случайных уколов,
никогда не надевайте внутренний кол-
пачок обратно на иглу.

Поворачивая кольцо установки дозы
по часовой стрелке, установите тесто-
вую дозу в 2 единицы.
Установите шприц-ручку Биома-
тикПен®2 рабочим концом вверх и ак-
куратно постучите по держателю карт-
риджа, чтобы весь содержащийся в
картридже воздух поднялся кверху.
Удерживая шприц-ручку иглой вверх,
нажмите на пусковую кнопку до упора.
Указатель дозировки возвратится к ну-
лю (положение «0»).
На конце иглы должно появиться не-
сколько капель препарата. Если этого
не произошло, операцию (шаги 6-8)
следует повторить. Если капли не по-
явились, используйте новую иглу (воз-
можен засор иглы).
Внимание! Чтобы доза была полной,
перед каждым введением дозы необ-
ходимо всегда проверять выход капли
жидкости из иглы.

Убедитесь, что указатель дозировки
находится в положении «0». Установи-
те количество единиц, необходимое
для инъекции препарата, поворачивая
кольцо установки дозы по часовой
стрелке (см. таблицу перевода показа-
ний указателя дозировки шприц-ручки
Биоматик Пен®2 в дозу препарата). Доза
может регулироваться вращением коль-
ца установки дозы в любом направле-
нии до тех пор, пока правильная доза не
будет установлена напротив указателя
дозировки.
Внимание! При вращении кольца уста-
новки дозы соблюдайте осторожность,
чтобы случайно не нажать на пусковую
кнопку во избежание выброса дозы
препарата.

Безопасный ограничитель.
Доза препарата, которая устанавлива-
ется на шприц-ручке БиоматикПен®2,
может быть ограничена количеством,
оставшимся в картридже. Если остав-
шегося в картридже количества препа-
рата не хватает для требуемой дозы,
кольцо установки дозы не будет пово-
рачиваться дальше в направлении по
часовой стрелке. Выбросьте шприц-
ручку или введите оставшиеся единицы
дозы и используйте новую шприц-
ручку, чтобы завершить введение необ-
ходимой дозы.

Инъекция препарата должна прово-
диться в соответствии с рекомендаци-
ями лечащего врача.
Для введения установленной дозы пре-
парата нажмите на пусковую кнопку до
упора и удерживайте ее в течение всего
процесса введения, пока напротив ука-
зателя дозировки не появится значение
«0». Значение «0» в окне указателя до-
зировки означает, что Вы ввели Вашу
дозу полностью.
Примечание:
Вы можете прервать инъекцию препа-
рата, отпустив пусковую кнопку.
Количество препарата, которое не было
введено, будет отображено в окне ука-
зателя дозировки и может быть допол-
нительно введено при повторном нажа-
тии на пусковую кнопку.
После инъекции игла должна оста-
ваться под кожей минимум 6 секунд.
Следует держать кнопку в нажатом со-
стоянии до полного изъятия иглы из-
под кожи, таким образом, обеспечива-
ется правильное введение дозы и огра-
ничивается возможность попадания
крови или лимфы в иглу или в карт-
ридж с препаратом.
Внимание!
Невыполнение этих шагов может при-
вести к введению неправильной дозы.
Если препарат продолжает вытекать из
иглы после инъекции, при проведении
последующих инъекций удерживайте
иглу в коже дольше.
После извлечения иглы из-под кожи,
аккуратно наденьте наружный защит-
ный колпачок на иглу шприц-ручки.

Отсоедините иглу, отворачивая ее
против часовой стрелки, и утилизируй-
те ее надлежащим образом.
Внимание!
Строго соблюдайте меры предосто-
рожности во избежание случайной
травмы от укола иглой и возможной пе-
редачи инфекционных заболеваний.
Закрывайте шприц-ручку защитным
колпачком после каждого использова-
ния, для предотвращения попадания на
картридж прямых солнечных лучей и
пыли.

В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следу-
ющие звуковые и тактильные сигналы:

– установка необходимой дозы
При вращении кольца установки дозы ощущается определенное фи-
зическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы
дозы.

– инъекция
Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки Биома-
тикПен®2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который пре-
кращается, когда препарат полностью введен (до значения «0» в окне ука-
зателя дозировки).

Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не
может использоваться несколькими лицами.
Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен®2 аккуратно.
Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен®2.
После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда
держите шприц-ручку БиоматикПен®2 в индивидуальной упаковке без иг-
лы.
Храните шприц-ручку Биоматик Пен®2, соблюдая указания по хранению
лекарственного препарата.
Чистить шприц-ручку БиоматикПен®2 можно влажной тканью. Не приме-
няйте спирт, растворители или другие чистящие средства.
Никогда не погружайте шприц-ручку Биоматик Пен®2 в воду, поскольку
это может привести к ее повреждению.

Используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 только с иглами, совместимы-
ми со шприц-ручкой, которые рекомендует Ваш врач.
Препарат Растан® должен применяться в качестве части терапии, которая
предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые
изменения должны производиться под наблюдением врача.
Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь
с Вашим врачом или медицинским персоналом.
Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен®2 воздействию экстремальных
температур, не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на хо-
лоде (например, в морозильнике).
Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, иглы для шприц-ручки в недоступ-
ном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным
методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата
или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за
медицинской помощью!

Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы
предотвратить передачу инфекционных заболеваний.
Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обес-
печить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъек-
ции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и
возможное засорение иглы шприц-ручки.
Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на
них защитным колпачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не
могли нанести вред другим людям.
Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен®2, если у Вас есть со-
мнения в отношении ее правильной работы.

Шприц-ручка БиоматикПен®2 не содержит компонентов, представляющих
опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным
бытовым мусором.
Использованная шприц-ручка Биоматик Пен®2 должна утилизироваться
только с отсоединенной иглой.

матикПен®2 в дозу препарата Растан®, раствор для подкожного введе-
ния 5 мг/мл (15 МЕ):

Показания указателя дозировки	Доза препарата Растан®, мг
1	0,05
2	0,10
3	0,15
4	0,20
5	0,25
6	0,30
7	0,35
8	0,40
9	0,45
10	0,50
11	0,55
12	0,60
13	0,65
14	0,70
15	0,75
16	0,80
17	0,85
18	0,90
19	0,95
20	1,00
21	1,05
22	1,10
23	1,15
24	1,20
25	1,25
26	1,30
27	1,35
28	1,40
29	1,45
30	1,50
31	1,55
32	1,60
33	1,65
34	1,70
35	1,75
36	1,80
37	1,85
38	1,90
39	1,95
40	2,00
41	2,05
42	2,10
43	2,15
44	2,20
45	2,25
46	2,30
47	2,35
48	2,40
49	2,45
50	2,50
51	2,55
52	2,60
53	2,65
54	2,70
55	2,75
56	2,80
57	2,85
58	2,90
59	2,95
60	3,00

Представитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Е.В. Толстова

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки