ТЭОВак
Инструкция по применению препарата ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая), таблетки жевательные
ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки.
Прививочная доза препарата содержит от 1·10⁶ до 3·10⁷ ООЕ вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза – 87,8%; сахароза – 10,0%; стеарат кальция – 2,0%; ванилин – 0,2%.
В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал – не более 30%; наполнитель – не менее 70%.
ОПИСАНИЕ. Таблетки круглые двояковыпуклые с риской, цельными краями, диаметром 8-13 мм, светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА – МИБП - вакцина.
КОД АТХ – J07B.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы и оспы животных.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.
Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать
| Нозологическая форма | Допустимость прививок |
|---|---|
| 1. Первичные иммунодефициты | Противопоказаны |
| 2. Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции | Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
| - Вирусные гепатиты | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| - Менингококковая инфекция | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| - Инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия) | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
Примечание: при контакте с инфекционными больными в семье, учреждении и т.д. прививки проводятся по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
| Нозологическая форма | Допустимость прививок |
|---|---|
| 3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия | Не ранее 12 месяцев после окончания терапии |
| 4. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончанию активной фазы |
| 5. Хроническая пневмония | Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии |
| 6. Аллергические заболевания: | |
| - бронхиальная астма; | Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии |
| - астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции) | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| 7. Аллергические реакции в анамнезе: | |
| - тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на пищевые, лекарственные и другие аллергены | Противопоказаны |
| - аллергические реакции на отдельные аллергены (сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не ранее 6 месяцев после реакции по заключению аллерголога |
| 8. Заболевания кожи: | |
| - хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит) | Противопоказаны |
| - гнойничковые заболевания | |
| - ожоги | Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
| 9. Нервные и психические заболевания: | После выздоровления |
| - травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт | Противопоказаны |
| - эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений | Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне антисудорожной терапии |
| - инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой) | Не ранее 2 лет после выздоровления |
Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.
| Нозологическая форма | Допустимость прививок |
|---|---|
| 10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа: | |
| - заболевания ротовой полости, полости носа (риниты, пародонтоз, стоматиты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты и ларингиты) | Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) |
| - хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения | Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) |
| - хронический отит | Не ранее 3 месяцев с момента ремиссии |
| 11. Болезни сердечно-сосудистой системы: | |
| - декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 ст., тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда; ревматизм | Противопоказаны |
| - миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь 1 и 2 ст., пороки сердца в стадии компенсации | Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога |
| 12. Болезни печени и поджелудочной железы: | |
| - цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит; заболевания желчевыводящих путей | Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии) по заключению специалиста |
| 13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит | Противопоказаны |
| 14. Болезни почек: | В стадии ремиссии |
| - гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность | Противопоказаны |
| - пиелонефрит | Не ранее 1 года с момента клинико-лабораторной ремиссии |
| - токсические нефропатии (транзиторные) | Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| 15. Болезни эндокринной системы: | |
| - сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия | Противопоказаны |
| 16. Болезни крови: | |
| - лейкозы, лимфогрануломатоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа | Противопоказаны |
| - геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния | Противопоказаны |
| - анемии дефицитные | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-лабораторной ремиссии по заключению специалиста |
| - вторичные иммунодефициты | После выздоровления |
| 17. Системные заболевания соединительной ткани | После выздоровления |
| 18. Беременность (все сроки) | Противопоказаны |
| 19. Оперативное вмешательство | Противопоказаны |
| 20. Злокачественные новообразования | Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопока- ний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5 °С необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. МЕ, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (1/2 часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.
Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8 °С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную рН (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч.) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39 °С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 °С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ не установлено.
ФОРМА ВЫПУСКА. В стеклянных флаконах, банках, бутылках, банках полимерных по 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 125, 150, 175, 250, 275 и 450 таблеток или в упаковках контурных ячейковых типа "Сервак" по 10 таблеток.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности – 2 года. Транспортировать и хранить при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 в недоступном для детей месте.
АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: 610000, г. Киров, Октябрьский пр-т, д. 119 ФГУ «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» (ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России») тел.- факс: (8-332) 62-18-13 (Адрес производства: 141306, Московская обл., г. Сергиев Посад-6 филиал ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России» – «Вирусологический центр», тел. (496) 541-34-01; факс. (496) 541-34-00).
Рекламации на физические и другие свойства препарата направлять в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, ул. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (495) 241-39-22, факс. (495) 241-92-38) и предприятия-изготовителя. О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телеграфу или телефону с последующим представлением медицинской документации во ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича и предприятие-изготовитель.
Начальник филиала ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России – ВЦ»
В.П. Бондарев
2007 г.
