Ипрожин
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ИПРОЖИН (IPROGIN)
Торговое название препарата: ИпрожинМеждународное непатентованное название: прогестерон
Лекарственная форма: капсулы для приема внутрь или интравагинально.
СОСТАВ на одну капсулу:
- Активное вещество: прогестерон микронизированный — 100 мг/ 200 мг.
- Вспомогательные вещества: арахисовое масло 149,0 мг/298,0 мг; соевый лецитин- 1,0 мг/2,0 мг;
- Капсульная оболочка*: желатин 77,0 мг/158,0 мг; глицерол – 32,12 мг/64,10 мг; титана диоксид - 0,88 мг/2,17 мг.
* в пересчете на сухую капсульную оболочку.
ОПИСАНИЕ: Мягкие капсулы яйцевидной формы, белого или почти белого цвета. Содержимое капсул – тонкая суспензия белого или белого с оттенком цвета. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гестаген.Код АТХ: G03DA04.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших – подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ, ТCmax - 1-3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч, 8.37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл - через 6 ч, 1.64 нг/мл - через 8 ч.
При интравагинальном применении быстро всасывается, высокая концентрация прогестерона в плазме наблюдается через 1 ч. ТСтах - 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует І триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%.
Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты - 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками - 50-60%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Для приема внутрь: предменструальный синдром; фиброзно-кистозная мастопатия; пременопауза; в качестве гестагенного компонента заместительной гормонотерапии в постменопаузе (в сочетании с эстрогенами).
- Интравагинально: заместительная гормонотерапия c нефункционирующими (отсутствующими) яичниками в случае полного недостатка прогестерона (донорство яйцеклеток); поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к ЭКО, поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; преждевременная менопауза, постменопауза (в сочетании с эстрогенами); профилактика привычного и угрожающего выкидыша, вследствие гестагенной недостаточности; эндокринное бесплодие, профилактика миомы матки; эндометриоз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечения из влагалища, неясного генеза; неполный аборт; порфирия, установленные или подозрение на злокачественные новообразования молочных желез и половых органов. Пероральный путь введения — при выраженных нарушениях функции печени.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, период лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Строго следуйте рекомендуемой дозировке, если только не будет других указаний от врача.
Внутрь: вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды).При предменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, дисменорее, пременопаузе - 200-300 мг в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла); при заместительной гормонотерапии в постменопаузе на фоне приема эстрогенов - 200 мг/сут, в течение 10-12 дней. Интравагинально:
- При донорстве яйцеклеток (на фоне эстрогенной терапии) - по 100 мг/сут на 13 и 14 дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки, с 15 по 25 день цикла; с 26 дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг в 3 приема (на протяжении 60 дней).
- Для поддержки лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО - по 400-600 мг/сут, начиная со дня инъекции ХГ до 12 нед беременности.
- Для поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела, - по 200-300 мг/сут, начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. При угрозе или профилактике аборта - 100-200 мг 2 раза в сутки ежедневно, до 12 нед беременности. Продолжительность лечения определяется характером, и особенностями состояния пациента.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции, сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после применения препарата), сокращение менструального цикла, межменструальное кровотечение.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Возможны нежелательные эффекты, перечисленные выше, которые исчезают при уменьшении дозы препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
- Препарат нельзя применять с целью контрацепции;
- Следует с осторожностью применять при беременности из-за риска нарушения функции печени;
- При пероральном приёме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы для приема внутрь и интравагинально 100 мг, 200 мг.
Дозировка 100 мг:
По 30 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.). По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200 мг:
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.). По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Згода. Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Каталент Франс Бейнхейм С.А., Франция
Капсуджель Плоэрмель, Франция
для Лаборатория Эффик, Франция
Бьюроспэйс, 24 91572, Бьевр, Франция ФИРМА-ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:
Италфармако С.п.А., Италия.
20126, Милан, Вьяле Фульвио Тести, 330. Претензии по качеству препарата принимает
Представительство АО “Италфармако", г. Москва
119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.
Тел.: (495) 933-14-58
Факс: (495) 926-56-58
www.italfarmaco.ru
Глава Представительства
АО "Италфармако"
Л.И.Никова
