Лайф 900

ЛП 000424-280211

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Лайф® 900

Наименование лекарственного средства

Международное непатентованное наименование
Зверобоя продырявленного травы экстракт
Торговое наименование
Лайф® 900

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:
активный компонент:
Зверобоя продырявленного травы экстракт B соотношении лекарственное сырье - экстракт: 3 – 6:1, экстрагент этанол 80% (мл/мл) - 900,00 мг.
вспомогательные вещества:
ядро таблетки:
кремния диоксид – 20,00 мг, тальк 30,13 мг, титана диоксид (Е 171) – 28,49 мг, натрия гидрокарбонат - 96,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 12,00 мг, кроскармеллоза натрия - 12,15 мг, магния стеарат – 10,15 мг;
оболочка таблетки:
эудрагит Е 100 (бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1]) – 17,01 мг, макрогол 4 000 - 2,25 мг, рибофлавин (Е 101) - 5,57 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессивное средство растительного происхождения.

Фармакодинамика

Препарат оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и седативное действие.
Терапевтический эффект зверобоя связывают главным образом с присутствующими в нём нафтодиантронами гиперицином и псевдогиперицином, производным флороглюцина гиперфорином и флавоноидами. Благодаря им препарат положительно воздействует на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение и внимание, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон у больных депрессией.
Ведущим механизмом, который обуславливает антидепрессивное действие зверобоя, является угнетение обратного захвата норэпинефрина, серотонина и дофамина.

Фармакокинетика

Гиперицин и псевдогиперицин:
После однократного приёма внутрь 1 таблетки Лайф® 900 максимальная концентрация гиперицина в плазме крови (3,8 ± 1,4 нг/мл) выявляется через 7,9 ± 1,3 ч. Через 2,7 ± 0,7 ч достигается максимальная концентрация псевдогиперицина (10,2 ± 3,9 нг/мл). Период полувыведения составляет 18,7 ± 4,8 ч для гиперицина и 17,2 ± 8,4 ч для псевдогиперицина.
Гиперицины, благодаря их липофильной природе, проникают через гемато- энцефалический барьер.

Гиперфорин:
После однократного приёма внутрь 1 таблетки Лайф® 900 максимальная концентрация в плазме крови (122 ± 45,5 нг/мл) наблюдается через 4,5 ± 1,2 ч. Период полувыведения составляет 17,5 ± 4,5 ч.
При ежедневном применении Лайф® 900 (1 таблетка в день) равновесная концентрация гиперицина, псевдогиперицина и гиперфорина в плазме крови достигается в течение 14 суток.
Гиперицин, псевдогиперицин и гиперфорин не кумулируют в организме.

Показания для применения

Большие депрессивные эпизоды легкой и средней степени тяжести.

Противопоказания для применения

Аллергия на зверобой или на любое из вспомогательных веществ препарата, гиперчувствительность кожи к свету (в т.ч. в анамнезе), депрессивные эпизоды тяжелой степени.

Одновременное применение циклоспорина, сиролимуса, такролимуса или индинавира и других ингибиторов протеаз, используемых для лечения ВИЧ, иринотекана и других цитостатиков, а также антидепрессантов.
Не рекомендуется применение у пациентов в возрасте до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Режим дозирования, способ введения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, после завтрака.
Если не предписано другого, рекомендуется применять по 1 таблетке 1 раз в день в течение 4-6 недель.
Решение об увеличении суточной дозы или продолжительности лечения должен выносить только лечащий врач.
Поскольку действие препарата развивается постепенно, в течение первых 14 дней его необходимо принимать непрерывно.

Меры предосторожности при применении

В период приёма препарата пациентам необходимо избегать интенсивного УФ излучения (длительное нахождение на солнце, под УФ лампой, в солярии) или проводить, необходимые солнцезащитные мероприятия.
При одновременном применении C низкодозированными гормональными контрацептивами на период лечения препаратом рекомендуется использование дополнительных негормональных способов контрацепции.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

До настоящего времени не имеется данных о случаях передозировки препарата Лайф® 900. В случае приема препарата в избыточных дозах необходимо защищать кожу от солнечного света или УФ-облучения в течение 2 недель.

Особенности действия препарата при первом приеме или при его отмене

Особенностей действия препарата при первом приеме или при его отмене не отмечено.

Действия врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз препарата

При пропуске приема одной или нескольких доз пациент должен в следующий раз принять дозу, предписанную врачом, или указанную в разделе «Режим дозирования».

Возможные побочные действия при применении препарата

Препарат, как правило, хорошо переносится в рекомендуемых дозах. Побочное действие развивается редко, не более чем у 1-3% пациентов, и представлено в основном следующими нежелательными явлениями:

• Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов и пациентов со светлой кожей), аллергические реакции кожи (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница).
• Со стороны центральной нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), метеоризм, диарея или запор. В литературе сообщается, что зверобой может вызывать сухость слизистой оболочки полости рта и анорексию, однако до сих пор они не наблюдались при применении препарата Лайф® 900.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетическое взаимодействие

Препараты зверобоя индуцируют активность ферментов системы цитохрома Р 450. Это может приводить к ослаблению и/или сокращению продолжительности клинического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда (например, фенпрокумон, варфарин), иммунодепрессантов (например, циклоспорин, сиролимус, такролимус), дигоксина, индинавира и других ингибиторов протеаз, используемых для лечения ВИЧ, иринотекана и других цитостатиков, амитриптилина, мидазолама, теофиллина.
У женщин при одновременном применении зверобоя с низкодозированными гормональными контрацептивами возможны межменструальные кровотечения.

Фармакодинамическое взаимодействие

При одновременном применении зверобоя с рядом антидепрессантов (нефазодон, пароксетин, сертралин) фармакологический эффект последних может усиливаться. В отдельных случаях могут усиливаться нежелательные (серотонинергические) эффекты такие, как тошнота, рвота, чувство страха, беспокойность, спутанность сознания.

Теоретически возможно усиление фототоксического действия зверобоя при совместном применении с фотосенсибилизирующими препаратами.
Одновременное применение зверобоя с циклоспорином, сиролимусом, такролимусом или индинавиром и другими ингибиторами протеаз, используемыми для лечения ВИЧ, иринотеканом и другими цитостатиками, а также антидепрессантами не рекомендуется (см. раздел Противопоказания).
Во всех случаях, когда назначаются другие лекарственные средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Не рекомендуется применение у пациентов в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не предусмотрены.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства препарата

ШТАЙГЕРВАЛЬД Арцнаймиттельверк ГмбХ
Хавельштрассе 5 64295 Дармштадт, Германия
Тел. (06151) 33050 Факс (06151) 3305410

Адрес в России

для приема рекламаций и сведений о побочных эффектах:
ООО «РегАрд», г. Москва, ул. Нижегородская, д.29-33, стр.15, офис 534.
т/факс (495) 287-47-95, т. (495) 789-77-95.

Глава департамента
по регуляторным вопросам
ШТАЙГЕРВАЛЬД
Арцнаймиттельверк ГмбХ
Д-р Маттиас Гаммелин