Вагисепт®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вагисепт®

Торговое наименование

Вагисепт®

Группировочное наименование

Метронидазол + флуконазол

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Состав

1 суппозиторий содержит:

• Действующие вещества: метронидазол 0,25 г, флуконазол 0,15 г
• Вспомогательные вещества: борная кислота 0,2 г, динатрия эдетат 0,002 г, основа до 2 г: макрогол 1500 – 92%, макрогол 400 – 8%.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное + противогрибковое средство).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Активен в отношении заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами.

Метронидазол – противомикробный препарат с высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных инфекций.

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6 - 12 ч. Выводится на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.

Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень низка, флуконазол в плазме не определялся, фармакокинетика не изучалась.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз, неспецифические вагиниты, вагиниты различной этиологии (трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный), а так же вызванный смешанными инфекциями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории), нарушение гемопоэза, тяжелые нарушения функции печени (включая порфирию), заболевания периферической нервной системы и центральной нервной системы.

Применение в период грудного вскармливания

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Способ применения и дозы

Интравагинально, по 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

Побочное действие

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Симптомы передозировки флуконазола не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.
• При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
• При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
• При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.
• Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.
• Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.
• Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
• Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
• Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
• Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

Взаимодействие флуконазола с другими лекарственными препаратами при интравагинальном пути введения не изучалось.

Особые указания

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Целесообразно одновременное лечение полового партнера.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушение зрения и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 250 мг + 150 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «ФИРН М», 143390, Московская область, Наро-Фоминский район, п. Кокошкино, ул. Дзержинского, д.4

Адрес для направления претензий

ЗАО «ФИРН М», 127055, г. Москва, пл. Борьбы, 15/1, подъезд «В».
Телефон: (495) 956-15-43.