Триожиналь®: инструкция по применению, классификация

ТРИОЖИНАЛЬ®

ЛП-001342

ТРИОЖИНАЛЬ®

Лактобактерии+ Прогестерон+Эстриол

капсулы вагинальные

Содержимое капсулы:

Действующие вещества:
- Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2х10⁷ КОЕ жизнеспособных бактерий
- Эстриол микронизированный – 0,2 мг
- Прогестерон микронизированный – 2,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 6,8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).
Оболочка - титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг)

Примечание

Состав защитной среды высушивания:
- крахмал картофельный (~41,0% от массы лиофилизата)
- лактозы моногидрат (~20,6% от массы лиофилизата)
- натрия глутамат (~4,5% от массы лиофилизата)
- натрия тиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата)

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

эстроген + гестаген + эубиотик

G02CX

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8 – 4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена – субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна.

Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна – третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (T_max) при интравагинальном применении – 1-2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
Нелеченая гиперплазия эндометрия;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
Порфирия;
Возраст до 18 лет;
Беременность;
Период грудного вскармливания.

Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:

Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»);
Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;
Артериальная гипертензия;
Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
Холелитиаз;
Мигрень или сильная головная боль;
Системная красная волчанка;
Эпилепсия;
Бронхиальная астма;
Семейная гиперлипопротеинемия;
Панкреатит;
Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
Почечная недостаточность;
Отосклероз.

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Способ применения – интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом. При необходимости возможно повторение курсов терапии.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); «мажущие» кровянистые выделения из влагалища; крайне редко – напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м²), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия

БИОС ИНДАСТРИ
Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция

ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495) 980 10 67; факс: +7 (495) 980 10 68

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Триожиналь®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

СОСТАВ НА ОДНУ КАПСУЛУ

ОПИСАНИЕ

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

КОД АТХ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Эстриол

Прогестерон

ПОКАЗАНИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

ФОРМА ВЫПУСКА

СРОК ГОДНОСТИ

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения:

Название и адрес производителя:

Претензии потребителей отправлять по адресу: