Итомед®

Итомед® (Itomed®)

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:

• итоприда гидрохлорид – 50,00 мг.

Вспомогательные вещества:

• Ядро:
  • лактозы моногидрат – 74,68 мг,
  • крахмал кукурузный прежелатинизированный – 5,00 мг,
  • кроскармеллоза натрия - 1,80 мг,
  • кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг,
  • магния стеарат – 2,52 мг;
  • масса ядра – 135,00 мг
• Оболочка:
  • опадрай 85F18422 белый – 3,00 мг
    • (поливиниловый спирт, частично гидролизированный — 1,200 мг,
    • титана диоксид 0,750 мг,
    • макрогол 4000 – 0,606 мг,
    • тальк – 0,444 мг)
• Масса таблетки – 138,00 мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор.

Код АТХ

[A03FA]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.

Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами, и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.

Фармакокинетика

Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) — 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) около 0,5-0,75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.

Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%; α₁-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.

Метаболизируется в печени под действием флавин-зависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых, проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда.

Выводится почками. Период полувыведения препарата (Т₁/₂) составляет 6 ч, у больных с триметиламинурией Т₁/₂ увеличивается.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский возраст (до 16 лет).
• Беременность, период лактации.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Итоприд с осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы холинэстеразы и М-холиномиметики, а также пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Итоприд противопоказан при беременности.

При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, до еды, по 1 таблетке 3 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). У пожилых пациентов дозу снижают.

Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать препарат в двойной дозе для компенсации пропущенной.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

• Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
• Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия.
• Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.
• Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.
• Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок.
• Лабораторные показатели: повышение активности аспарагинаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гипербилирубинемия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

• Ускоряет всасывание других лекарственных средств.
• Прокинетическое действие препарата не изменяется под воздействием средств, снижающих кислотность желудочного сока (циметидин, ранитидин, тепренон, цетраксат).
• М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.
• Холинергическое воздействие итоприда может повыситься при одновременном приеме М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.
• При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
• Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами: В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

• По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
• По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.

• Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

АДРЕС ДЛЯ ПРЕТЕНЗИЙ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Уполномоченный представитель производителя в России
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.
Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-46-91.

Начальник отдела регистрации
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС»

Н.В. Черных