Вагиферон®

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ВАГИФЕРОН®

Торговое название препарата

Вагиферон®

Международное непатентованное название

или группировочное название
Интерферон альфа-2b + метронидазол + флуконазол

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

Состав

1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный не менее 50 000 МЕ, метронидазол 250 мг, флуконазол 150 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота 400 мг, динатрия эдетат 2 мг, основа до 2 г: макрогол 1500 – 92%, макрогол 400 - 8%.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противовирусное + противомикробное и противопротозойное + противогрибковое средство).

Код АТХ G01AF20

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения.
ВАГИФЕРОН® обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противогрибковым, противомикробным и противопротозойным (трихомонацидным) действием.
Интерферон альфа-2b обладает выраженными противовирусными, иммуномодулирующими свойствами.
Метронидазол – противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола, изменяя взаимодействие ДНК клетки с репликационными белками, ингибирует синтез нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardinea vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, B. fragilis, B. dista- sonis, B. hiatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgarіs), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.
Флуконазол обладает высокоэффективным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при микозах, а т. е. лишь выявивших Candida spp. (основная генерализованная форма кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidiodes immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени – в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизм осуществляется в печени путем гипохлорирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6 — 12 ч. Выводится на 40–70% (около 20 % в неизменной форме) через почки.
Фармакокинетика интраферрона и флуконазола при интравагинальном способе применения не изучалась.

Показания к применению

• бактериальный вагиноз,
• бактериальные (неспецифические) вагиниты,
• вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонады, гарднереллы, дрожжеподобные грибы, амрусные микроорганизмы 1 и 2 типа, микоплазма, уреаплазма) и сопутствующей герпетической инфекции.

  Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным нитроимидазола), беременность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлена).

  Применение при беременности и в период грудного вскармливания

  Препарат не применяется при беременности.
  Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.

  Способ применения и дозы

  Интравагинально.
  По 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

  Побочное действие

  При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.
  Побочные действия, характерные для метронидазола, поскольку его системная абсорбция < 56 %: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, «металлический» или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

  Передозировка

  Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, «металлический» привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

  Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

  Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Возможно совместное применение с антибиотиком-макролидом (джозамицином) системного действия.

  Особые указания

  В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
  В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирам-подобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный «прилив» крови к лицу). Не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель.
  Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Форма выпуска

  Суппозитории вагинальные.
  По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. Одна или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

  Условия хранения и транспортирования

  При температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

  Срок годности

  2 года. Не использовать после истечения срока годности.

  Условия отпуска

  Отпускают по рецепту.

  Производитель

  ЗАО «ФИРН М», 143390, М.О. Наро-Фоминский район, п. Кокошкино, ул. Дзержинского, д.4

  Адрес для направления претензий

  ЗАО «ФИРН М», 127055, г. Москва, пл. Борьбы, 15/1, подъезд «В».
  Телефон: (495) 956-15-43.

  Генеральный директор

  ЗАО «ФИРН М»
  Н.Е.Кириллов