Праджисан

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ПРАДЖИСАН® (PRAJISUN)

Регистрационный номер: ЛП-001371

• Торговое наименование: Праджисан®
• Международное непатентованное наименование: прогестерон
• Лекарственная форма: гель вагинальный

Состав

В 1 г геля содержится:

• Действующее вещество: прогестерон (микронизированный) 80,00 мг
• Вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин легкий жидкий 47,25 мг, паль-
  мового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan P 60-F) 11,25 мг, карбомера го-
  мополимер тип В (Carbomer 934P) 11,25 мг, поликарбофил (Noveon AA1) 22,50 мг, сор-
  биновая кислота 0,90 мг, натрия гидроксид q.s. до рН 2,5 – 4,5, вода очищенная q.s. до
  1,00 г.

В 1 аппликаторе (1,125 г) содержится:

• Действующее вещество: прогестерон (микронизированный) 90,00 мг
• Вспомогательные вещества: глицерол 163,24 мг, парафин легкий жидкий 53,16 мг, паль-
  мового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan P 60-F) 12,66 мг, карбомера го-
  мополимер тип В (Carbomer 934P) 12,66 мг, поликарбофил (Noveon AA1) 25,31 мг, сор-
  биновая кислота 1,01 мг, натрия гидроксид q.s. до рН 2,5 – 4,5, вода очищенная q.s. до
  1125 мг.

Описание
Гомогенный гель белого цвета, мягкой консистенции.

Фармакотерапевтическая группа
Гестаген

Код АТХ: G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности
клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез
РНК. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой
фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбуди-
мость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. В малых дозах увеличивает, а
в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит овуля-
цию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лак-
тацию. Способствует развитию нормального эндометрия.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы,
увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует
накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.
В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая свя-
зывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение
прогестерона по крайней мере в течение 3-х дней.

Фармакокинетика

Всасывание
После интравагинального введения скорость всасывания прогестерона меньше в сравне-
нии с введением внутрь. Максимальная концентрация прогестерона (11 нг/мл) достигает-
ся в среднем через 6 ч.

Распределение
Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (≈ 80%) и
кортикостероид-связывающим глобулином (≈17%).

Метаболизм и выведение
Прогестерон подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Интравагинальный
путь введения позволяет избежать выраженную пресистемную элиминацию. В основном
препарат выводится почками в виде 3-а, 5-В-прегнандиола. Период полувыведения —
34-48 часов.

Показания к применению

• поддержание лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных
  технологий (ВРТ);
• вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные
  дефицитом прогестерона;
• менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в постменопаузе (в
  комбинации с препаратами для МГТ, содержащими эстроген).

Противопоказания

• гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата;
• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• порфирия;
• злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение
  на их наличие;
• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое
  нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
• неполный аборт;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью
Назначают препарат при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистой недостаточно-
сти, хронической почечной недостаточности, нарушении функции печени, сахарном диа-
бете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Праджисан®, гель вагинальный, противопоказан в период беременности, за ис-
ключением применения в ранний период беременности (І триместр) при проведении
вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Применение препарата в более
поздний период беременности не рекомендован.
Применение препарата Праджисан®, гель вагинальный в период грудного вскармливания
противопоказано.

Способ применения и дозы

Для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): начиная со дня переноса эмбриона, ежедневно интра-
вагинально вводят 1,125 г геля (90 мг прогестерона – 1 аппликатор). При наступлении бе-
ременности применение препарата продолжают в течение 12 недель или в течение 10-12
недель со дня подтверждения беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефи-
цитом прогестерона: 1,125 г геля (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводят интраваги-
нально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена
или увеличена.

МГТ в постменопаузе (в комбинации с препаратами для МГТ, содержащими эстроген):
1,125 г геля (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводят интравагинально 2 раза в неделю.

Информация для пациенток при самостоятельном применении
Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Праджисан®.
Препарат содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестеро-
ну. Вагинальный гель Праджисан®вводится во влагалище. По гигиеническим соображе-
ниям и для удобства применения вагинальный гель Праджисан® упакован в одноразовый
аппликатор, который выбрасывается после использования.

5-Отламывающаяся крышечка

(Иллюстрации, демонстрирующие использование аппликатора)

Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:

А) Зажмите аппликатор за верхний конец между большим и указательным пальцами.
Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился
в нижний конец аппликатора.
В) Держите аппликатор за верхний плоский конец. Удалите с противоположного конца
отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.
С) Займите положение лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний
конец аппликатора во влагалище.
Д) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагали-
ще. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получаете
все необходимую дозу. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с оставшимся гелем.
Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.

Побочное действие

• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
• Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных
  желез; межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в
  месте аппликации, зуд и жжение во влагалище.
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, кож-
  ный зуд, крапивница).

Передозировка

О случаях передозировки препарата Праджисан®, гель вагинальный, не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных о взаимодействии препарата Праджисан®, гель вагинальный с другими ле-
карственными препаратами. Не рекомендуется применять вместе с другими интраваги-
нальными средствами.

Особые указания

В состав препарата Праджисан®, гель вагинальный, входит кислота сорбиновая, которая
может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизи-
стой влагалища.

Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов
малого таза, в том числе тест Папаниколау. При длительной терапии должны проводиться
регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндомет-
рия.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациенток с такими состояния-
ми как нарушения функции печени, гиперлипопротеинемия.
Применение препарата не показано при угрожающем аборте. При диагностированной за-
мершей беременности применение препарата следует прекратить. Для того чтобы
предотвратить возможность возникновения угрожающего выкидыша при применении
препарата, следует определять концентрацию хорионического гонадотропина человека
(ХГЧ) и проводить ультразвуковое исследование.
При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровоте-
чений, следует исключить органическую патологию. При возникновении вагинального
кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Пациентки, применяющие препараты прогестерона (особенно с факторами риска разви-
тия тромботических нарушений), должны наблюдаться врачом на предмет ранних прояв-
лений таких состояний как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэм-
болия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза. При наличии или подозрении на любой
из симптомов тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.
С применением гормональных препаратов ассоциирован риск тромбоэмболии (в первую
очередь с применением эстрогенов, но не исключена и связь с прогестагенами). У жен-
щин с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений в анамнезе (в том чис-
ле семейном) применение прогестерона может повышать вероятность тромбоэмболии,
особенно при беременности. В подобных случаях необходимо проводить оценку соотно-
шения пользы и риска применения препарата.
Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациент-
ки должны находиться под тщательным наблюдением при наличии таких заболеваний как
эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, нару-
шение функции почек.
Следует проводить наблюдение за пациентками, имеющими в анамнезе депрессию. Реко-
мендуется прервать лечение при появлении депрессии.
У небольшого количества пациенток, получающих эстроген-прогестагенную терапию,
может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не
известен. В связи с этим пациентки с сахарным диабетом при применении препаратов
прогестерона должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациентки, применяющие препарат Праджисан®, гель вагинальный, должны соблюдать
осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания
(т.к. возможно появление сонливости).

Форма выпуска

Гель вагинальный 90 мг/доза.
По 1,125 г геля, содержащего 90 мг прогестерона, в пластиковом вагинальном аппликато-
ре одноразового использования с завинчивающимся полипропиленовым колпачком голу-
бого цвета с этикеткой, упакованный в пакет из алюминиевой фольги и полиэтилена. По 1
пакету с аппликатором вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063,
Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063,
Maharashtra, India

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Халол Барода Хайвэй, Халол - 389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Halol Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat, India

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29,30.
Тел.: +7(495)771-74-27.

Руководитель отдела регистрации ЛС, Туниева Л.С.